Dalacin C

Folheto informativo: informação para o utilizador

DALACIN C, 150 mg/ml, solução para injeção e infusão

Clindamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dalacin C e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dalacin C
• 3. Como tomar o medicamento Dalacin C
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dalacin C
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dalacin C e para que é utilizado

O medicamento Dalacin C é um antibiótico. A substância ativa, clindamicina, actua principalmente
bacteriostaticamente, e também bactericidamente em grau dependente da concentração no local da infecção e da
sensibilidade dos microorganismos.
Foi demonstrado que a clindamicina é eficaz no tratamento das seguintes infecções bacterianas causadas
por microorganismos sensíveis à clindamicina:

• infecções ósseas e articulares,
• otite média, faringite, sinusite,
• infecções dentárias e bucais,
• infecções das vias respiratórias inferiores,
• infecções da pelve e abdómen,
• infecções dos órgãos genitais femininos,
• infecções da pele e tecidos moles,
• escarlatina,
• septicemia e endocardite.

A administração do produto por via intravenosa é indicada em caso de doença grave.
Em doentes com endocardite ou septicemia, recomenda-se iniciar o tratamento com administração intravenosa de clindamicina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dalacin C

Quando não tomar o medicamento Dalacin C

• Se o doente for alérgico à clindamicina, lincomicina (pessoas alérgicas a uma dessas substâncias podem também ser alérgicas à outra, conhecida como alergia cruzada) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• Em recém-nascidos ou prematuros.

Precauções e advertências

• Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Dalacin C a doentes:
• alérgicos à penicilina,
• com disfunção hepática,
• com disfunção da condução neuromuscular (miastenia, doença de Parkinson),
• com histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, colite ulcerativa).
• Durante a administração prolongada do medicamento (por mais de 3 semanas), é necessário controlar regularmente a morfologia sanguínea e os parâmetros de função hepática e renal.
• Pode ocorrer disfunção renal aguda. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar e sobre problemas renais. Se o doente apresentar diminuição do volume de urina ou retenção de líquidos, causando edema nos pés, tornozelos ou pés, falta de ar ou náuseas, deve contactar imediatamente o médico.
• A administração prolongada ou repetida de clindamicina pode levar ao desenvolvimento de microorganismos resistentes ao medicamento ou a leveduras.
• O medicamento Dalacin C não deve ser utilizado para tratar:
• infecções respiratórias causadas por vírus,
• meningite devido à baixa concentração de antibiótico alcançada no líquido cefalorraquidiano.
• Se o doente apresentar reações cutâneas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (reação alérgica grave e potencialmente fatal), síndrome de Stevens-Johnson (doença caracterizada por erupção cutânea com bolhas), pustulose exantemática aguda generalizada (doença caracterizada por erupção cutânea com bolhas cheias de líquido), o doente deve parar de tomar o medicamento Dalacin C e consultar um médico.
• Se o doente apresentar diarreia durante ou após o tratamento, especialmente se for grave e persistente, pode ser um sinal de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos causada por Clostridioidesdifficile). Esta doença, que é uma complicação da antibioticoterapia, pode ser potencialmente fatal. Assim que o diagnóstico de colite pseudomembranosa for estabelecido, o médico deve interromper a administração do medicamento Dalacin C e iniciar o tratamento apropriado (administração oral de metronidazol, e em casos graves, vancomicina). Não deve tomar anti-diarréicos ou outros medicamentos que reduzam a motilidade intestinal.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Microorganismos resistentes à lincomicina também são resistentes à clindamicina (conhecida como resistência cruzada).
• Devido às suas propriedades de inibição da transmissão neuromuscular, a clindamicina pode potenciar o efeito de medicamentos relaxantes musculares (por exemplo, éter, tubocurarina, halogenetos de pankuronium). Isso pode levar a complicações imprevistas e potencialmente fatais durante a cirurgia.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos como rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento de várias infecções bacterianas), erva-de-são-joão (utilizada como um medicamento natural para depressão e melhoria do humor), fenitoína (medicamento anticonvulsivante)

ou carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia e dor neuropática), é recomendável que o médico acompanhe o tratamento.
Questionou-se a eficácia dos contraceptivos orais quando administrados com clindamicina. Portanto, durante o tratamento com este medicamento, deve utilizar métodos contraceptivos adicionais.

• Warfarina ou medicamentos semelhantes que afetam a coagulação sanguínea. O doente pode apresentar maior risco de sangramento. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para verificar a coagulação.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A clindamicina atravessa a barreira placentária em humanos. Após a administração de múltiplas doses, a concentração de antibiótico no líquido amniótico foi de aproximadamente 30% da concentração encontrada no sangue materno. Em estudos clínicos em mulheres grávidas, a administração geral (oral ou intravenosa) de clindamicina no segundo e terceiro trimestre de gravidez não esteve associada a um aumento da frequência de defeitos congénitos.
Não há estudos clínicos adequados em mulheres no primeiro trimestre de gravidez.
O medicamento Dalacin C contém benzoato de benzilo (ver ponto 2 "O medicamento Dalacin C contém benzoato de benzilo e sódio").
O médico pode prescrever o medicamento Dalacin C durante a gravidez apenas se necessário.
A clindamicina é excretada no leite materno.
Em lactentes alimentados ao peito, não se pode excluir a ocorrência de efeitos não desejados graves.
Portanto, o médico decidirá se a paciente pode tomar clindamicina e amamentar ao mesmo tempo.
O medicamento Dalacin C contém benzoato de benzilo (ver ponto 2 "O medicamento Dalacin C contém benzoato de benzilo e sódio").

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Dalacin C na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Dalacin C contém benzoato de benzilo e sódio

O medicamento Dalacin C, solução para injeção e infusão, contém 18 mg, 36 mg, 54 mg de benzoato de benzilo, respectivamente, em cada 2 ml, 4 ml e 6 ml de solução, o que corresponde a 9 mg/1 ml de benzoato de benzilo. O benzoato de benzilo pode causar reações alérgicas. A administração a recém-nascidos e crianças pequenas está associada a um risco de efeitos não desejados graves, incluindo distúrbios respiratórios (conhecida como "síndrome de gasping"). Não deve ser administrado a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) ou a crianças pequenas (com menos de 3 anos) por mais de uma semana sem a recomendação de um médico. Pacientes com doenças hepáticas ou renais, ou mulheres grávidas ou a amamentar, devem consultar um médico antes de tomar este medicamento, pois uma grande quantidade de benzoato de benzilo pode acumular-se no organismo e causar efeitos não desejados, como aumento da acididade sanguínea (conhecida como acidose metabólica).
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada ampola, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dalacin C

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A dose é determinada pelo médico, com base na gravidade da infecção, no estado do doente e na sensibilidade do microorganismo que causa a infecção.
Crianças com mais de 1 mês
A dose de clindamicina será determinada pelo médico com base no peso corporal total do doente, independentemente do excesso de peso.
De 20 mg/kg a 40 mg/kg por dia, em 3 ou 4 doses divididas.
Adultos
Em infecções graves, causadas por microorganismos mais sensíveis, podem ser suficientes doses mais baixas, de 600 mg a 1200 mg por dia, administradas em 2, 3 ou 4 doses divididas.
Em infecções graves da pelve e abdómen, e em outras infecções graves ou complicadas, a dose mais comum é de 1200 mg a 2700 mg de clindamicina por dia, administrada em 2, 3 ou 4 doses divididas.
Em infecções graves e potencialmente fatais, a dose pode ser de até 4800 mg por dia.
Uso em doentes com mais de 65 anos
Não há necessidade de modificar a dose ou a forma de administração.

Uso em doentes com disfunção hepática

Em doentes com disfunção hepática de grau moderado a grave, o tempo de meia-vida da clindamicina é prolongado. Não é necessário reduzir a dose quando o medicamento Dalacin C é administrado a cada 8 horas. No entanto, em doentes com insuficiência hepática avançada, o médico deve controlar a concentração de clindamicina no sangue. Com base nos resultados desses exames, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar o intervalo entre as doses.

Uso em doentes com disfunção renal

Em doentes com insuficiência renal, ocorre um ligeiro prolongamento do tempo de meia-vida da clindamicina, que não requer a redução da dose. Também em doentes com insuficiência renal grave, não é necessário reduzir a dose quando o medicamento Dalacin C é administrado a cada 8 horas. No entanto, em doentes com insuficiência renal grave ou anúria, o médico deve controlar a concentração de clindamicina no sangue. Com base nos resultados desses exames, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar o intervalo entre as doses para 8 ou até 12 horas.

Uso em doentes submetidos a hemodiálise

A clindamicina não é removida do organismo durante a hemodiálise. Portanto, não é necessário administrar uma dose adicional do medicamento antes ou após a diálise.

Modo de administração

O medicamento Dalacin C, solução para injeção e infusão, é administrado por via intramuscular, imediatamente após a abertura da ampola, ou por via intravenosa, após diluição com um diluente apropriado.
O medicamento Dalacin C, solução para injeção e infusão, não deve ser administrado por via intravenosa em injeção rápida ( bolus), em forma não diluída, mas sim em infusão que dure pelo menos 10 a 60 minutos.
O modo de preparo das soluções e as incompatibilidades são descritos no final do folheto, na seção destinada ao pessoal médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dalacin C

Em caso de administração acidental de dose excessiva do medicamento Dalacin C, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. O médico tomará as medidas apropriadas, como lavagem gástrica.
A superdose do medicamento Dalacin C pode causar reações alérgicas graves (reações de hipersensibilidade, angioedema, reações anafiláticas até choque anafilático).
Até ao momento, não foram observados sintomas de superdose do medicamento. Não há um antídoto conhecido para a superdose do medicamento Dalacin C. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes.

Omissão da dose do medicamento Dalacin C

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser administrado o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dalacin C

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamente um médico, se o doente apresentar:

• diarreia grave, persistente ou com sangue (que pode estar associada a dor abdominal ou febre). Este é um efeito não desejado que pode ocorrer durante ou após o tratamento com antibióticos e pode ser um sinal de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos causada por Clostridioidesdifficile)*.
• sintomas de reação alérgica grave, como respiração ofegante, dificuldade em respirar, tontura, inchaço dos olhos ou face, lábios, garganta ou língua, erupção cutânea ou coceira (especialmente se afetar todo o corpo)*.
• erupções cutâneas potencialmente fatais:
• bolhas e descamação de grandes áreas da pele, febre, tosse, mal-estar e inchaço das gengivas, língua ou lábios*
• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação de grandes áreas da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)* e forma mais grave, causando descamação generalizada da pele ( nekrolise epidérmica tóxica)*
• erupção cutânea vermelha generalizada com pequenas bolhas cheias de pus (pustulose exantemática aguda generalizada)*
• febre, inchaço dos gânglios linfáticos ou erupção cutânea, que podem ser sintomas de uma condição conhecida como DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), que pode ser grave e potencialmente fatal. Os sintomas de DRESS geralmente começam dentro de algumas semanas após a exposição à clindamicina*
• erupções cutâneas raras, caracterizadas por aparecimento súbito de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas (pequenas bolhas cheias de líquido amarelo-branco) ( pustulose exantemática aguda generalizada)*
• erupção cutânea, caracterizada por bolhas e parecida com pequenos pontos (manchas vermelhas escuras no centro, cercadas por uma área mais clara, com um anel escuro na borda) conhecida como eritema multiforme
• amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia)*
• redução significativa do número de glóbulos vermelhos, que pode causar hematomas ou sangramento, ou enfraquecimento do sistema imunológico (agranulocitose)*, redução ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia)*, redução do número de plaquetas (trombocitopenia)*
• retenção de líquidos, causando inchaço nos pés, tornozelos ou pés, falta de ar ou náuseas
• parada cardíaca Outros efeitos não desejados possíveis podem incluir:

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• coágulos sanguíneos (trombose venosa)
• diarreia
• aumento do número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia)
• resultados anormais nos testes de função hepática
• erupção cutânea caracterizada por uma área plana e vermelha na pele, coberta com pequenas bolhas

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• baixa pressão arterial
• vômitos
• dor abdominal
• náuseas
• distúrbios do paladar
• urticária
• dor ou abscesso no local da injeção

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• coceira

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• inflamação da mucosa do esôfago*, úlceras abertas ou lesões na mucosa do esôfago*
• infecção vaginal*
• erupção cutânea vermelha com pequenas bolhas (erupção pustulosa)*
• irritação no local da injeção*

* Efeitos não desejados observados após a comercialização do medicamento.
Efeitos não desejados observados apenas com a forma injetável do medicamento.
Efeitos não desejados observados apenas com a forma oral do medicamento.
Casos raros de efeitos não desejados observados após a administração intravenosa rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua …
…
Telefone: …
Fax: …
Sítio da internet: …
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dalacin C

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dalacin C

• A substância ativa do medicamento é a clindamicina. 1 ml de solução contém 150 mg de clindamicina na forma de fosfato de clindamicina .
• Os outros componentes são: benzoato de benzilo (E 1519) (ver ponto 2 "O medicamento Dalacin C contém benzoato de benzilo e sódio"), edetato dissódico, hidróxido de sódio (ver ponto 2 "O medicamento Dalacin C contém benzoato de benzilo e sódio"), água para injeção.

Como é o medicamento Dalacin C e o que contém a embalagem

Ampola de vidro do tipo I, contendo: 2 ml, 4 ml ou 6 ml de solução, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Pfizer Portugal, Lda.; telefone: 21 412 62 00
Data da última revisão do folheto:02/2025

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no sítio da internet da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde http://www.infarmed.pt

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Modo de administração

O medicamento Dalacin C é administrado por via intramuscular - imediatamente após a abertura da ampola - ou por via intravenosa - após diluição com um diluente apropriado.
Abaixo estão indicados os tempos de infusão intravenosa geralmente utilizados:
Não se recomenda a administração de doses únicas intramusculares superiores a 600 mg, ou de doses únicas intravenosas de 1200 mg em infusão de uma hora.
A concentração de clindamicina na solução para infusão não deve ser superior a 12 mg/ml, e a velocidade de infusão

• não superior a 30 mg por minuto.

O gargalo da ampola é cortado no local de estrangulamento. O ponto colorido no gargalo da ampola facilita a abertura correcta. A ampola deve ser segura com a mão e o ponto colorido alinhado com o corpo. A ampola abre-se facilmente após uma pressão suave com o polegar no gargalo da ampola.

Incompatibilidades farmacêuticas

Os seguintes medicamentos apresentam incompatibilidades físicas com o fosfato de clindamicina: amplicilina, sal de sódio de fenitoína, barbitúricos, aminofilina, gluconato de cálcio e sulfato de magnésio. A compatibilidade e o tempo de estabilidade das misturas em soluções variam consoante as concentrações e outras condições.
Os estudos realizados mostram que, à temperatura ambiente, durante 24 horas, o fosfato de clindamicina utilizado em soluções para injeção e infusão, em concentrações terapêuticas normais, contendo cloreto de sódio, glicose, cálcio ou potássio, e em soluções contendo complexo de vitaminas B, não apresenta incompatibilidades físicas ou biológicas.
Os seguintes antibióticos não apresentam incompatibilidades com o fosfato de clindamicina: cefalotina, canamicina, gentamicina, penicilina ou carbenicilina.
A solução do medicamento Dalacin C pode ser diluída em soluções para infusão intravenosa:

• solução a 5% de glicose,
• solução a 0,9% de cloreto de sódio,
• solução de Ringer com lactato para infusão (solução de Hartmann).