Dalacin C

Folheto informativo para o utilizador

DALACIN C, 75 mg, cápsulas

Clindamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dalacin C e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dalacin C
• 3. Como tomar o medicamento Dalacin C
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dalacin C
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dalacin C e para que é utilizado

O medicamento Dalacin C é um antibiótico. A substância ativa, clindamicina, actua principalmente
bacteriostaticamente, e também bactericidamente em grau dependente da concentração no local da infecção e da
sensibilidade dos microorganismos.
Foi demonstrado que a clindamicina é eficaz no tratamento das seguintes infecções bacterianas
causadas por microorganismos sensíveis à clindamicina:

• infecções ósseas e articulares,
• otite média, faringite, sinusite,
• infecções dentárias e bucais,
• infecções das vias respiratórias inferiores,
• infecções da pelve e abdómen,
• infecções dos órgãos genitais femininos,
• infecções da pele e tecidos moles,
• erisipela,
• septicemia e endocardite.

No caso de doença grave, é recomendada a administração do medicamento por via intravenosa.
Em doentes com endocardite ou septicemia, é recomendada a iniciar o tratamento com administração intravenosa de clindamicina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dalacin C

Quando não tomar o medicamento Dalacin C

• Se o doente for alérgico à clindamicina, linkomicina (pessoas alérgicas a uma destas substâncias podem também ser alérgicas à outra, conhecida como alergia cruzada) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Dalacin C a doentes:

• alérgicos à penicilina,
• com distúrbios da função hepática,
• com distúrbios da condução neuromuscular (miastenia, doença de Parkinson),
• com histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, colite ulcerativa).

Durante a administração prolongada do medicamento (por mais de 3 semanas), é necessário controlar regularmente
a morfologia do sangue e os parâmetros da função hepática e renal.
Pode ocorrer disfunção renal aguda. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar e sobre problemas renais. Se o doente apresentar diminuição do volume de urina ou retenção de líquidos que cause edema nos pés, tornozelos ou pulsos, dispneia ou náuseas, deve contactar imediatamente o médico.
Devido ao risco de esofagite e úlceras esofágicas, é importante tomar o medicamento Dalacin C exatamente como descrito no ponto 3.
A administração prolongada ou repetida de clindamicina pode levar ao desenvolvimento de bactérias ou leveduras resistentes ao medicamento.
O medicamento Dalacin C não deve ser utilizado para tratar:
infecções respiratórias causadas por vírus,
meningite, devido à baixa concentração de antibiótico atingida no líquido cefalorraquidiano.
Se o doente apresentar reações cutâneas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (reação alérgica grave, potencialmente fatal), síndrome de Stevens-Johnson (doença caracterizada por vesículas cutâneas múltiplas), pustulose exantemática aguda generalizada (doença caracterizada por vesículas múltiplas cheias de líquido em pele edematosa e eritematosa), o doente deve parar de tomar o medicamento Dalacin C e procurar imediatamenteum médico.
O doente deve procurar um médico se, durante ou após o tratamento, apresentar diarreia, especialmente se for grave e persistente. Pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos, causada por Clostridioides difficile). Esta doença, que é uma complicação da antibioticoterapia, pode ter um curso potencialmente fatal. Assim que o diagnóstico de colite pseudomembranosa for estabelecido, o médico deve recomendar a interrupção da administração do medicamento Dalacin C e iniciar o tratamento apropriado (administração oral de metronidazol, e em casos graves, vancomicina). Não se deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal ou outros medicamentos que tenham efeito constipante.

Medicamento Dalacin C e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que planeia tomar.
Microorganismos resistentes à linkomicina também são resistentes à clindamicina (conhecida como resistência cruzada).
Devido às propriedades de inibição da transmissão neuromuscular, a clindamicina pode potenciar o efeito de medicamentos relaxantes musculares (por exemplo, éter, tubocurarina, halogenetos de pancuronium). Isso pode levar a complicações imprevisíveis e potencialmente fatais durante operações cirúrgicas.
Se o doente estiver a tomar medicamentos como rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento de várias infecções bacterianas), hipericão (utilizado como agente natural antidepressivo e para melhorar o humor), fenitoína (medicamento anticonvulsivo) ou carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia e dor neuropática), é recomendada a monitorização do tratamento pelo médico.
A eficácia dos contraceptivos orais utilizados com clindamicina foi questionada. Portanto, durante a administração deste medicamento, deve utilizar métodos adicionais de contracepção.
Varfarina ou medicamentos semelhantes que afetam a coagulação do sangue. O doente pode apresentar maior tendência a sangrar. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para verificar a coagulação do sangue.

Medicamento Dalacin C com alimentos e bebidas

O medicamento Dalacin C é rapidamente e quase completamente absorvido pelo trato gastrointestinal. A comida ingerida simultaneamente pode prolongar ligeiramente o período de absorção. Após a administração em jejum, o medicamento atinge a concentração máxima no sangue após cerca de 45-60 minutos, e quando administrado após uma refeição, após cerca de 2 horas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico pode recomendar a administração do medicamento Dalacin C durante a gravidez apenas em caso de necessidade absoluta.
A clindamicina passa para o leite materno.
Em lactentes amamentados, não se pode excluir a ocorrência de efeitos não desejados graves.
Portanto, o médico decidirá se a paciente pode tomar clindamicina e amamentar ao mesmo tempo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Dalacin C na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Dalacin C contém lactose

Pacientes com intolerância a certaines açúcares devem contactar o médico antes de tomar o medicamento Dalacin C.

3. Como tomar o medicamento Dalacin C

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Crianças e jovens
As cápsulas que contêm cloridrato de clindamicina devem ser utilizadas apenas em crianças que possam engolir a cápsula.
Em crianças pequenas que possam ter dificuldade em engolir a cápsula, é recomendada a utilização de clindamicina na forma de granulado para preparar xarope.
O médico determinará a dose de clindamicina com base no peso corporal total do doente, independentemente do excesso de peso.
Dependendo do local e da gravidade da infecção, em crianças com mais de 4 semanas até 14 anos, a dose é de 8 mg a 25 mg de clindamicina por quilograma de peso corporal por dia.
O medicamento deve ser administrado em 3 ou 4 doses iguais divididas ao longo do dia, ou seja, a cada 8 ou 6 horas.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, o medicamento deve ser administrado por pelo menos 10 dias.
Se não for possível medir a dose do medicamento em mg/kg de peso corporal com precisão, utilizando cápsulas, deve-se utilizar clindamicina na forma de granulado para preparar xarope para administração oral.
Se for necessário administrar doses mais altas, por exemplo, em adultos e jovens com mais de 14 anos, existem medicamentos com maior teor de substância ativa (cápsulas de 150 mg ou 300 mg). Para crianças, existe granulado de 75 mg/5 ml.
Além disso, o medicamento Dalacin C também está disponível na forma de solução para injeção e infusão de 150 mg/ml.

Modo de administração

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, acompanhadas de um copo cheio de água, e não menos de 30 minutos antes de deitar, para evitar a possível irritação do esôfago.

Utilização em doentes com distúrbios da função hepática

Em pessoas com distúrbios da função hepática de grau moderado e grave, o período de meia-vida da clindamicina é prolongado. Não é necessário reduzir a dose quando o medicamento Dalacin C for administrado a cada 8 horas. No entanto, em doentes com insuficiência hepática avançada, o médico deve controlar a concentração de clindamicina no soro. Com base nos resultados desses exames, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar os intervalos entre as doses.

Utilização em doentes com distúrbios da função renal

Em pessoas com insuficiência renal, ocorre um ligeiro prolongamento do período de meia-vida da clindamicina, não exigindo a redução da dose. Também em doentes com insuficiência renal grave, não é necessário reduzir a dose quando o medicamento Dalacin C for administrado a cada 8 horas. No entanto, em doentes com insuficiência renal grave ou anúria, o médico deve controlar a concentração de clindamicina no soro. Com base nos resultados desses exames, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar os intervalos entre as doses para 8 ou até 12 horas.

Utilização em doentes submetidos a hemodiálise

A clindamicina não é eliminada do organismo durante a hemodiálise. Portanto, não é necessário administrar uma dose adicional do medicamento antes ou após a diálise.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Dalacin C

Em caso de administração acidental de dose excessiva do medicamento Dalacin C, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. O médico tomará as medidas apropriadas, por exemplo, lavagem gástrica.
A superdose do medicamento Dalacin C pode causar reações alérgicas graves (reações de sérum, angioedema, reações anafiláticas até choque anafilático).
Até ao momento, não foram observados sintomas de superdose do medicamento. Não há um antídoto conhecido para a superdose do medicamento Dalacin C. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes.

Omissão da administração do medicamento Dalacin C

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser administrado o mais rápido possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose.

Interrupção da administração do medicamento Dalacin C

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamente um médicose o doente apresentar:

• diarreia grave, persistente ou com sangue (que pode estar associada a dor abdominal ou febre). É um efeito não desejado que pode ocorrer durante ou após o tratamento com antibióticos e pode ser um sinal de colite grave*.
• sintomas de reação alérgica grave, como respiração ofegante, dificuldade em respirar, tontura, edema de pálpebras ou face, lábios, garganta ou língua, erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo)*.
• erupções cutâneas potencialmente fatais:
• bolhas e descamação de grandes áreas da pele, febre, tosse, mal-estar e edema de gengivas, língua ou lábios*
• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação de grandes áreas da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson)* e uma forma mais grave, causando descamação generalizada da pele (necrólise epidérmica tóxica)*
• erupção cutânea generalizada vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (pustulose exantemática aguda generalizada)*
• febre, edema de linfonodos ou erupção cutânea, que podem ser sintomas de uma condição conhecida como DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), que pode ser grave e potencialmente fatal. Os sintomas de DRESS geralmente começam dentro de algumas semanas após a exposição à clindamicina*
• erupções cutâneas raras, caracterizadas por aparecimento súbito de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas (pequenas bolhas cheias de líquido amarelo-branco) (pustulose exantemática aguda generalizada [AGEP])*
• erupção cutânea que se assemelha a uma erupção medicamentosa, com bolhas e parece ter pequenos pontos (manchas escuras centrais rodeadas por uma área mais clara, com um anel escuro na borda) conhecida como eritema multiforme
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)*
• redução significativa do número de glóbulos vermelhos, que pode causar hematomas ou sangramentos, ou enfraquecimento do sistema imunológico (agranulocitose)*, redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)*, redução do número de plaquetas (trombocitopenia)*
• retenção de líquidos que cause edema nos pés, tornozelos ou pulsos, dispneia ou náuseas.

Outros efeitos não desejados possíveis podem incluir:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• trombose venosa (flebite)
• diarreia
• aumento do número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia)
• resultados anormais dos testes de função hepática
• erupção cutânea caracterizada por uma área plana, vermelha, na pele, coberta com pequenos nódulos

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• parada cardíaca
• hipotensão
• vômitos
• dor abdominal
• náuseas
• distúrbios do paladar
• urticária
• dor ou abscesso no local da injeção

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• prurido

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• esofagite*, úlceras ou lesões na mucosa do esôfago*
• infecção vaginal e da área genital*
• erupção cutânea vermelha com pequenas bolhas (erupção pustulosa)*
• irritação no local da injeção*

* Efeitos não desejados observados após a comercialização do medicamento.
Efeitos não desejados observados apenas durante a administração da forma injetável do medicamento.
Efeitos não desejados observados apenas durante a administração da forma oral do medicamento.
A ocorrência desses efeitos não desejados é mais provável se o medicamento Dalacin C for administrado na posição deitada e (ou) sem ingestão de quantidade suficiente de água.
Casos raros de efeitos não desejados observados após a administração intravenosa rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dalacin C

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dalacin C

A substância ativa do medicamento é a clindamicina. Cada cápsula contém 75 mg de clindamicina na forma de cloridrato de clindamicina .
Os outros componentes são: estearato de magnésio, amido de milho, talco, lactose monoidratada.
Composição da cápsula:
corpo: dióxido de titânio (E 171), gelatina;
tampa: indigocarmina (E 132), amarelo quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Dalacin C e que conteúdo tem o pacote

Dalacin C, 75 mg, cápsulas duras são cápsulas de duas partes, verdes e brancas, com a inscrição “CLIN75” e “Pfizer”.
Pacote: blisters de folha de PVC/Al contendo 16 ou 20 cápsulas, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Pfizer Portugal, S.A.; telefone: 21 412 66 00

Data da última revisão do folheto: 09/2024

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR
presente na embalagem exterior com um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://pfizer.pt e no sítio da Internet da Infarmed
http://www.infarmed.pt .