Dalacin C

Folheto informativo para o utilizador

DALACIN C, 300 mg, cápsulas

Clindamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dalacin C e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dalacin C
• 3. Como tomar o medicamento Dalacin C
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dalacin C
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dalacin C e para que é utilizado

O medicamento Dalacin C é um antibiótico. A substância ativa, clindamicina, actua principalmente
como bacteriostático, e também bactericida em grau dependente da concentração no local da infecção e da
sensibilidade dos microrganismos.
Foi demonstrado que a clindamicina é eficaz no tratamento das seguintes infecções bacterianas
causadas por microrganismos sensíveis à clindamicina:

• infecções ósseas e articulares,
• otite média, faringite, sinusite,
• infecções dentárias e bucais,
• infecções das vias respiratórias inferiores,
• infecções da pelve e abdómen,
• infecções dos órgãos genitais femininos,
• infecções da pele e tecidos moles,
• erisipela,
• septicemia e endocardite.

No caso de doença grave, é recomendado o uso do medicamento por via intravenosa.
Em doentes com endocardite ou septicemia, é recomendado iniciar o tratamento com administração intravenosa de clindamicina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dalacin C

Quando não tomar o medicamento Dalacin C

• Se o doente for alérgico à clindamicina, lincomicina (pessoas alérgicas a uma destas substâncias podem também ser alérgicas à outra, conhecida como alergia cruzada) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Dalacin C a doentes:

• alérgicos à penicilina,
• com distúrbios da função hepática,
• com distúrbios da condução neuromuscular (miastenia, doença de Parkinson),
• com histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, colite ulcerativa).

Durante o tratamento prolongado (mais de 3 semanas), é necessário controlar regularmente a morfologia do sangue e os parâmetros da função hepática e renal.
Pode ocorrer disfunção renal aguda. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar e sobre problemas renais. Se o doente apresentar diminuição do volume de urina ou retenção de líquidos, causando edema nas pernas, tornozelos ou pés, dispneia ou náuseas, deve contactar imediatamente o médico.
Devido ao risco de esofagite e úlcera esofágica, é importante tomar o medicamento Dalacin C exatamente como descrito no ponto 3.
O tratamento prolongado ou repetido com clindamicina pode levar ao desenvolvimento excessivo de bactérias ou leveduras resistentes ao medicamento.
O medicamento Dalacin C não deve ser utilizado no tratamento de:
infecções respiratórias causadas por vírus,
meningite, devido à baixa concentração de antibiótico alcançada no líquido cefalorraquidiano.
Se o doente apresentar reações cutâneas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (reação alérgica grave, potencialmente fatal), síndrome de Stevens-Johnson (doença caracterizada por erupção cutânea com bolhas e descamação), pustulose exantemática aguda generalizada (doença caracterizada por erupção cutânea com bolhas cheias de líquido em pele edematosa e vermelha), o doente deve parar de tomar o medicamento Dalacin C e procurar imediatamenteum médico.
O doente deve procurar um médico se, durante ou após o tratamento, apresentar diarreia, especialmente se for grave e persistente. Pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos, causada por Clostridioidesdifficile). Esta doença, que é uma complicação da antibioticoterapia, pode ter um curso potencialmente fatal. Assim que o diagnóstico de colite pseudomembranosa for estabelecido, o médico deve recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Dalacin C e iniciar o tratamento apropriado (administração oral de metronidazol, e em casos graves, vancomicina). Não se deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal ou outros medicamentos que tenham efeito constipante.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Microrganismos resistentes à lincomicina também são resistentes à clindamicina (conhecida como resistência cruzada).
Devido às propriedades de inibição da transmissão neuromuscular, a clindamicina pode potenciar o efeito de medicamentos relaxantes musculares (por exemplo, éter, tubocurarina, halogenetos de pancuronium). Isso pode levar a complicações imprevistas e potencialmente fatais durante operações cirúrgicas.
Se o doente estiver a tomar medicamentos como rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento de várias infecções bacterianas), erva-de-são-joão (utilizada como medicamento natural contra a depressão e para melhorar o humor), fenitoína (medicamento anticonvulsivante) ou carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia e dor neuropática), é recomendado que o médico acompanhe o tratamento.
A eficácia dos medicamentos anticoncepcionais orais pode ser questionada quando utilizados com clindamicina. Portanto, durante o tratamento com este medicamento, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
Warfarina ou medicamentos semelhantes que afetam a coagulação do sangue. O doente pode apresentar maior tendência a sangramentos. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para verificar a coagulação do sangue.

Dalacin C com alimentos e bebidas

O medicamento Dalacin C é rapidamente e quase completamente absorvido pelo trato gastrointestinal. A ingestão de alimentos ao mesmo tempo pode prolongar ligeiramente o período de absorção. Após a administração em jejum, o medicamento atinge a concentração máxima no sangue após cerca de 45-60 minutos, e quando administrado após uma refeição, após cerca de 2 horas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico pode prescrever o medicamento Dalacin C durante a gravidez apenas se necessário.
A clindamicina passa para o leite materno.
Em lactentes amamentados, não se pode excluir a ocorrência de efeitos não desejados graves.
Portanto, o médico decidirá se a paciente pode tomar clindamicina e amamentar ao mesmo tempo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Dalacin C na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Dalacin C contém lactose

Pacientes com intolerância a certaines açúcares devem contactar o médico antes de tomar o medicamento Dalacin C.

3. Como tomar o medicamento Dalacin C

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Adultos e jovens com mais de 14 anos
Dependendo do local e da gravidade da infecção, em adultos e jovens com mais de 14 anos, a clindamicina é administrada em doses de 2 a 6 cápsulas de 300 mg por dia (ou seja, 600 mg a 1800 mg por dia). O medicamento deve ser administrado em 3 ou 4 doses divididas ao longo do dia.
Se a dose diária recomendada não exceder 900 mg ou quando for necessário administrar clindamicina a crianças com menos de 14 anos, estão disponíveis medicamentos Dalacin C com menor teor de substância ativa (cápsulas de 75 mg, cápsulas de 150 mg, granulado para suspensão oral 75 mg/5 ml). Em caso de impossibilidade de dose exata em mg/kg de peso corporal com cápsulas, deve-se utilizar clindamicina na forma de granulado para suspensão oral.
Cápsulas contendo cloridrato de clindamicina devem ser utilizadas apenas em crianças que possam engolir a cápsula.
O médico determinará a dose de clindamicina com base no peso corporal total do doente, independentemente do excesso de peso.
Além disso, o medicamento Dalacin C também está disponível na forma de solução para injeção e infusão 150 mg/ml.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, o medicamento deve ser tomado por pelo menos 10 dias.

Modo de administração

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, acompanhadas de um copo cheio de água, e não menos de 30 minutos antes de deitar, para evitar a possível irritação do esófago.

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

Em indivíduos com distúrbios da função hepática de grau moderado e grave, o período de meia-vida da clindamicina é prolongado. Não é necessário reduzir a dose quando o medicamento Dalacin C for administrado a cada 8 horas. No entanto, em doentes com insuficiência hepática avançada, o médico deve controlar a concentração de clindamicina no soro. Com base nos resultados desses exames, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar os intervalos entre as doses.

Uso em doentes com distúrbios da função renal

Em indivíduos com insuficiência renal, ocorre um ligeiro prolongamento do período de meia-vida da clindamicina, não exigindo a redução da dose. Também em doentes com insuficiência renal grave, não é necessário reduzir a dose quando o medicamento Dalacin C for administrado a cada 8 horas. No entanto, em doentes com insuficiência renal grave ou anúria, o médico deve controlar a concentração de clindamicina no soro. Com base nos resultados desses exames, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar os intervalos entre as doses para 8 ou até 12 horas.

Uso em doentes submetidos a hemodiálise

A clindamicina não é eliminada do organismo durante a hemodiálise. Portanto, não é necessário administrar uma dose adicional do medicamento antes ou após a diálise.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dalacin C

Em caso de ingestão acidental de dose excessiva do medicamento Dalacin C, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. O médico tomará as medidas apropriadas, como lavagem gástrica.
A superdose do medicamento Dalacin C pode causar reações alérgicas graves (reações de sérum, angioedema, reações anafiláticas até choque anafilático).
Até o momento, não foram observados sintomas de superdose do medicamento. Não há um antídoto conhecido para a superdose do medicamento Dalacin C. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes.

Omissão da dose do medicamento Dalacin C

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser tomado o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dalacin C

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamente um médicose o doente apresentar:

• diarreia grave, persistente ou com sangue (que pode estar associada a dor abdominal ou febre). É um efeito não desejado que pode ocorrer durante ou após o tratamento com antibióticos e pode ser um sinal de colite pseudomembranosa*.
• sintomas de reação alérgica grave, como respiração ofegante, dificuldade em respirar, tontura, edema dos olhos ou face, lábios, garganta ou língua, erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo)*.
• erupções cutâneas potencialmente fatais:
• bolhas e descamação de grandes áreas da pele, febre, tosse, mal-estar e edema de gengivas, língua ou lábios*
• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais ( síndrome de Stevens-Johnson)*, bem como uma forma mais grave, causando descamação generalizada da pele (necrólise epidérmica tóxica)*
• erupção cutânea generalizada vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (pustulose exantemática generalizada)*
• febre, edema dos gânglios linfáticos ou erupção cutânea, que podem ser sintomas de uma condição conhecida como DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), que pode ser grave e potencialmente fatal. Os sintomas de DRESS geralmente começam dentro de algumas semanas após a exposição à clindamicina*
• erupções cutâneas raras, caracterizadas por aparecimento súbito de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas (pequenas bolhas cheias de líquido amarelo-branco) ( pustulose exantemática aguda generalizada)*
• erupção cutânea que se assemelha a uma erupção medicamentosa, com bolhas e aspecto de pequenos pontos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais clara, com um anel escuro na borda) conhecida como eritema multiforme
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)*
• redução significativa do número de glóbulos vermelhos, que pode causar hematomas ou sangramentos, ou enfraquecimento do sistema imunológico (agranulocitose)*, redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)*, redução do número de plaquetas (trombocitopenia)*
• retenção de líquidos, causando edema nas pernas, tornozelos ou pés, dispneia ou náuseas.

Outros efeitos não desejados possíveis podem incluir:

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• trombose venosa (flebite)
• diarreia
• aumento do número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia)
• resultados anormais de testes de função hepática
• erupção cutânea caracterizada por uma área plana, vermelha, na pele, coberta com pequenos nódulos

Não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• parada cardíaca
• hipotensão
• vômitos
• dor abdominal
• náuseas
• distúrbios do paladar
• urticária
• dor ou abscesso no local da injeção

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• prurido

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• esofagite*, úlceras abertas ou lesões na mucosa do esófago*
• infecção vaginal e áreas adjacentes*
• erupção cutânea vermelha com bolhas (erupção pustulosa)*
• irritação no local da injeção*

* Efeitos não desejados observados após a introdução do medicamento no mercado.
Efeitos não desejados observados apenas durante o uso da forma injetável do medicamento.
Efeitos não desejados observados apenas durante o uso da forma oral do medicamento.
A ocorrência desses efeitos não desejados é mais provável se o medicamento Dalacin C for utilizado na posição deitada e (ou) sem ingestão de quantidade adequada de água.
Casos raros de efeitos não desejados observados após administração intravenosa rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dalacin C

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dalacin C

A substância ativa do medicamento é a clindamicina. Cada cápsula contém 300 mg de clindamicina
na forma de cloridrato de clindamicina .
Os outros componentes são: estearato de magnésio, amido de milho, talco, lactose monoidratada.
Composição da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Dalacin C e que conteúdo tem o pacote

Dalacin C, 300 mg, cápsulas duras: cápsula bicolor, branca, com a inscrição “CLIN 300”
e “Pfizer”.
Pacote: blisters de PVC/Al contendo 16 ou 20 cápsulas, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Pfizer Portugal, S.A.; telefone: +351 21 425 70 00

Data da última revisão do folheto: 09/2024

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR
presente na embalagem exterior com um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://pfizer.pt e no sítio web da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
http://www.infarmed.pt .