Dalacin C

Folheto informativo para o utilizador

DALACIN C, 150 mg, cápsulas

Clindamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dalacin C e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dalacin C
• 3. Como tomar o medicamento Dalacin C
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dalacin C
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dalacin C e para que é utilizado

O medicamento Dalacin C é um antibiótico. A substância ativa, clindamicina, actua principalmente
bacteriostaticamente, e também bactericidamente em grau dependente da concentração no local da infecção e da
sensibilidade dos microorganismos.
Foi demonstrado que a clindamicina é eficaz no tratamento das seguintes infecções bacterianas
causadas por microorganismos sensíveis à clindamicina:

• infecções ósseas e articulares,
• otite média, faringite, sinusite,
• infecções dentárias e bucais,
• infecções das vias respiratórias inferiores,
• infecções da pelve e abdómen,
• infecções dos órgãos genitais femininos,
• infecções da pele e tecidos moles,
• erisipela,
• septicemia e endocardite.

No caso de doença grave, é recomendada a administração do medicamento por via intravenosa.
Em doentes com endocardite ou septicemia, é recomendada a iniciar o tratamento com administração intravenosa de clindamicina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dalacin C

Quando não tomar o medicamento Dalacin C

• Se o doente for alérgico à clindamicina, lincomicina (pessoas alérgicas a uma dessas substâncias podem também ser alérgicas à outra, conhecida como alergia cruzada) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Dalacin C a doentes:

• alérgicos à penicilina,
• com distúrbios da função hepática,
• com distúrbios da condução neuromuscular (miastenia, doença de Parkinson),
• com doenças gastrointestinais na história clínica (por exemplo, colite ulcerativa).

Durante a administração prolongada do medicamento (por mais de 3 semanas), é necessário realizar controlos regulares da morfologia sanguínea e dos parâmetros da função hepática e renal.
Pode ocorrer disfunção renal aguda. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar e sobre problemas renais. Se o doente apresentar diminuição do volume de urina ou retenção de líquidos que cause edema nos pés, tornozelos ou pulsos, dispneia ou náuseas, deve contactar imediatamente o médico.
Devido ao risco de esofagite e úlcera esofágica, é importante tomar o medicamento Dalacin C exatamente como descrito no ponto 3.
A administração prolongada ou repetida de clindamicina pode levar ao desenvolvimento de bactérias ou leveduras resistentes ao medicamento.
O medicamento Dalacin C não deve ser utilizado para tratar:
infecções respiratórias causadas por vírus,
meningite, devido à baixa concentração do antibiótico no líquido cefalorraquidiano.
Se o doente apresentar reações cutâneas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (reação alérgica grave e potencialmente fatal), síndrome de Stevens-Johnson (doença caracterizada por vesículas cutâneas múltiplas), pustulose exantemática aguda generalizada (doença caracterizada por vesículas múltiplas cheias de líquido em pele edematosa e eritematosa), o doente deve parar de tomar o medicamento Dalacin C e procurar imediatamenteum médico.
O doente deve procurar um médico se, durante ou após o tratamento, apresentar diarreia, especialmente se for grave e persistente. Pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos causada por Clostridioidesdifficile). Esta doença, que é uma complicação da antibioticoterapia, pode ter um curso potencialmente fatal. Assim que o diagnóstico de colite pseudomembranosa for estabelecido, o médico deve interromper a administração do medicamento Dalacin C e iniciar o tratamento adequado (administração oral de metronidazol, e em casos graves, vancomicina). Não se deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal ou que têm efeito constipante.

Medicamento Dalacin C e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que planeia tomar.
Microorganismos resistentes à lincomicina também são resistentes à clindamicina (conhecida como resistência cruzada).
Devido às propriedades de inibição da transmissão neuromuscular, a clindamicina pode potenciar o efeito de medicamentos relaxantes (por exemplo, éter, tubocurarina, halogenetos de pancuronium). Isso pode levar a complicações imprevisíveis e potencialmente fatais durante operações cirúrgicas.
Se o doente estiver a tomar medicamentos como rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento de várias infecções bacterianas), erva-de-São-João (utilizada como agente natural antidepressivo e para melhorar o humor), fenitoína (medicamento anticonvulsivo) ou carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia e dor neuropática), é recomendada a monitorização do tratamento pelo médico.
A eficácia dos contraceptivos orais pode ser questionada quando administrados com clindamicina. Portanto, durante a administração deste medicamento, deve utilizar métodos adicionais de contracepção.
Warfarina ou medicamentos semelhantes que afetam a coagulação sanguínea. O doente pode apresentar maior tendência para sangramento. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para verificar a coagulação.

Medicamento Dalacin C com alimentos e bebidas

O medicamento Dalacin C é rapidamente e quase completamente absorvido no trato gastrointestinal. A comida ingerida simultaneamente prolonga ligeiramente o período de absorção. Após administração em jejum, o medicamento atinge a concentração máxima no sangue após cerca de 45-60 minutos, e quando administrado após uma refeição, após cerca de 2 horas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico pode prescrever o medicamento Dalacin C durante a gravidez apenas se estritamente necessário.
A clindamicina passa para o leite materno.
Em lactentes alimentados ao peito, não se pode excluir a ocorrência de efeitos não desejados graves.
Portanto, o médico decidirá se a paciente pode tomar clindamicina e amamentar ao mesmo tempo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados sobre o efeito do medicamento Dalacin C na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Dalacin C contém lactose

Pacientes com intolerância a certaines açúcares devem contactar o médico antes de tomar o medicamento Dalacin C.

3. Como tomar o medicamento Dalacin C

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Adultos e jovens com mais de 14 anos
Dependendo do local e da gravidade da infecção, em adultos e jovens com mais de 14 anos, a clindamicina é administrada em doses de 4 a 12 cápsulas de 150 mg por dia (ou seja, 600 mg a 1800 mg por dia).
O medicamento deve ser administrado em 3 ou 4 doses divididas ao longo do dia.
Se forem necessárias doses mais altas, por exemplo, para adultos e jovens com mais de 14 anos, está disponível um medicamento Dalacin C com maior teor de substância ativa (cápsulas de 300 mg).
Além disso, o medicamento Dalacin C também está disponível na forma de solução para injeção e infusão 150 mg/ml.
Crianças
As cápsulas que contêm clindamicina devem ser utilizadas apenas em crianças que possam engolir a cápsula.
Em crianças pequenas que possam ter dificuldade em engolir a cápsula, é recomendada a administração de clindamicina na forma de granulado para preparar xarope.
O médico determinará a dose de clindamicina com base no peso corporal total do doente, independentemente do excesso de peso.
Dependendo do local e da gravidade da infecção, em crianças com mais de 4 semanas a 14 anos, a clindamicina é administrada em doses de 8 a 25 mg por quilograma de peso corporal por dia.
O medicamento deve ser administrado em 3 ou 4 doses iguais divididas ao longo do dia.
Se não for possível medir a dose exata do medicamento em mg/kg de peso corporal com as cápsulas, deve utilizar a clindamicina na forma de granulado para preparar xarope para administração oral.
Se forem necessárias doses mais baixas, está disponível um medicamento Dalacin C com teor de substância ativa mais baixo (cápsulas de 75 mg ou granulado para preparar xarope 75 mg/5 ml).
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, o medicamento deve ser tomado por pelo menos 10 dias.

Modo de administração

As cápsulas devem ser tomadas inteiras, com um copo cheio de água, e não menos de 30 minutos antes de deitar, para evitar a possibilidade de irritação do esófago.

Utilização em doentes com distúrbios da função hepática

Em pessoas com distúrbios da função hepática de grau moderado a grave, o período de meia-vida da clindamicina é prolongado. Não é necessário reduzir a dose quando o medicamento Dalacin C for administrado a cada 8 horas. No entanto, em doentes com insuficiência hepática avançada, o médico deve controlar a concentração de clindamicina no soro. Com base nos resultados desses exames, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar os intervalos entre as doses.

Utilização em doentes com distúrbios da função renal

Em pessoas com insuficiência renal, ocorre um ligeiro prolongamento do período de meia-vida da clindamicina, não requerendo a redução da dose. Também em doentes com insuficiência renal grave, não é necessário reduzir a dose quando o medicamento Dalacin C for administrado a cada 8 horas. No entanto, em doentes com insuficiência renal grave ou anúria, o médico deve controlar a concentração de clindamicina no soro. Com base nos resultados desses exames, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar os intervalos entre as doses para 8 ou até 12 horas.

Utilização em doentes submetidos a hemodiálise

A clindamicina não é eliminada do organismo durante a hemodiálise. Portanto, não é necessário administrar uma dose adicional do medicamento antes ou após a diálise.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Dalacin C

Em caso de administração acidental de dose excessiva do medicamento Dalacin C, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. O médico tomará as medidas adequadas, por exemplo, lavagem gástrica.
A sobredose do medicamento Dalacin C pode causar reações alérgicas graves (reações séricas, angioedema, reações anafiláticas até choque anafilático).
Até ao momento, não foram observados sintomas de sobredose do medicamento. Não há um antídoto conhecido para a sobredose do medicamento Dalacin C. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes.

Omissão da administração do medicamento Dalacin C

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser administrado o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Interrupção da administração do medicamento Dalacin C

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamente um médicose o doente apresentar:

• diarreia grave, persistente ou com sangue (que pode estar associada a dor abdominal ou febre). É um efeito não desejado que pode ocorrer durante ou após o tratamento com antibióticos e pode ser um sinal de colite grave*.
• sintomas de reação alérgica grave, como respiração ofegante, dificuldade em respirar, tontura, edema de pálpebras ou face, lábios, garganta ou língua, erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo)*.
• erupções cutâneas potencialmente fatais:
• vesículas e descamação de grandes áreas da pele, febre, tosse, mal-estar e edema de gengivas, língua ou lábios*
• erupção cutânea extensa com vesículas e descamação de grandes áreas da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson)* e uma forma mais grave, causando descamação extensa da pele (necrólise epidérmica tóxica)*
• erupção cutânea extensa vermelha com pequenas vesículas cheias de pus (pustulose exantemática aguda generalizada)*
• febre, edema de linfonodos ou erupção cutânea, que podem ser sintomas de uma condição conhecida como DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), que pode ser grave e potencialmente fatal. Os sintomas de DRESS geralmente começam dentro de algumas semanas após a exposição à clindamicina*
• erupções cutâneas raras, caracterizadas por aparecimento súbito de áreas de pele vermelha com pequenas vesículas (pequenas vesículas cheias de líquido amarelo-branco) (pustulose exantemática aguda generalizada [AGEP])*
• erupção cutânea que se assemelha a uma erupção medicamentosa, com vesículas e bolhas
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)*
• redução significativa do número de glóbulos, que pode causar hematomas ou sangramento, ou enfraquecimento do sistema imunológico (agranulocitose)*, redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)*, redução do número de plaquetas (trombocitopenia)*
• retenção de líquidos que cause edema nos pés, tornozelos ou pulsos, dispneia ou náuseas.

Outros efeitos não desejados possíveis podem incluir:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• trombose venosa
• diarreia
• aumento do número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia)
• resultados anormais dos testes de função hepática
• erupção cutânea plana, vermelha, com pequenas pápulas

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• parada cardíaca
• hipotensão
• vômitos
• dor abdominal
• náuseas
• distúrbios do paladar
• urticária
• dor ou abscesso no local da injeção

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• prurido

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• esofagite*, úlceras abertas ou lesões na mucosa do esófago*
• infecção vaginal e áreas adjacentes*
• erupção cutânea vermelha com pequenas vesículas (erupção pustulosa)*
• irritação no local da injeção*

* Efeitos não desejados observados após a comercialização do medicamento.
Efeitos não desejados observados apenas durante a administração da forma injetável do medicamento.
Efeitos não desejados observados apenas durante a administração da forma oral do medicamento.
A ocorrência desses efeitos não desejados é mais provável se o medicamento Dalacin C for administrado em decúbito e (ou) sem ingestão de quantidade adequada de água.
Casos raros de efeitos não desejados observados após administração intravenosa rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua …
…
Telefone: …
Fax: …
Sítio da Internet: …
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dalacin C

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dalacin C

A substância ativa do medicamento é a clindamicina. Cada cápsula contém 150 mg de clindamicina
na forma de cloridrato de clindamicina .
Os outros componentes são: estearato de magnésio, amido de milho, talco, lactose monoidratada.
Composição da cápsula: corpo e tampa: dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Dalacin C e que conteúdo tem a embalagem

Dalacin C, 150 mg, cápsulas duras são cápsulas de duas partes, brancas, com a inscrição “CLIN 150”
e “Pfizer”.
Embalagem: blisters de folha de PVC/Al contendo 16, 20 ou 100 cápsulas, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Pfizer Portugal, telefone: …

Data da última revisão do folheto: 09/2024

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR
presente na embalagem exterior com um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://pfi.sr/folheto-dalacinc150 e no sítio da Internet da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
http://www.infarmed.pt .