Dalacin C

Folheto informativo para o utilizador

DALACIN C, 75 mg/ 5 ml, granulado para preparação de xarope

Clindamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dalacin C e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dalacin C
• 3. Como tomar o medicamento Dalacin C
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dalacin C
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dalacin C e para que é utilizado

O medicamento Dalacin C é um antibiótico. A substância ativa, clindamicina, actua principalmente
como bacteriostática, e também bactericida em grau dependente da concentração no local da infecção e da
sensibilidade dos microorganismos.
Foi demonstrado que a clindamicina é eficaz no tratamento das seguintes infecções bacterianas causadas
por microorganismos sensíveis à clindamicina:

• infecções ósseas e articulares,
• otite média, faringite, sinusite,
• infecções dentárias e bucais,
• infecções do trato respiratório inferior,
• infecções pélvicas e abdominais,
• infecções dos órgãos genitais femininos,
• infecções da pele e tecidos moles,
• erisipela,
• septicemia e endocardite.

No caso de doença grave, é recomendada a administração do medicamento por via intravenosa.
Em pacientes com endocardite ou septicemia, é recomendada a iniciar o tratamento com administração intravenosa de clindamicina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dalacin C

Quando não tomar o medicamento Dalacin C

• Se o paciente for alérgico à clindamicina, lincomicina (pessoas alérgicas a uma dessas substâncias podem também ser alérgicas à outra, conhecida como alergia cruzada) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Dalacin C se:

• for alérgico à penicilina,
• tiver problemas de fígado,
• tiver problemas de condução neuromuscular (miastenia, doença de Parkinson),
• tiver histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, colite ulcerativa).

Durante o tratamento prolongado (mais de 3 semanas), é necessário controlar regularmente a morfologia do sangue e os parâmetros de função hepática e renal.
Pode ocorrer disfunção renal aguda. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar e sobre problemas renais. Se o paciente apresentar diminuição do volume de urina ou retenção de líquidos, causando edema nas pernas, tornozelos ou pés, dispneia ou náuseas, deve contactar imediatamente o médico.
A administração prolongada ou repetida de clindamicina pode levar ao desenvolvimento de microorganismos resistentes ao medicamento.
O medicamento Dalacin C não deve ser utilizado para tratar:
infecções respiratórias causadas por vírus,
meningite, devido à baixa concentração de antibiótico no líquido cefalorraquidiano.
Se o paciente apresentar reações cutâneas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (reação alérgica grave e potencialmente fatal), síndrome de Stevens-Johnson (doença caracterizada por vesículas cutâneas múltiplas), pustulose exantematosa aguda generalizada (doença caracterizada por vesículas múltiplas cheias de líquido em pele edematosa e eritematosa), o paciente deve deixar de tomar o medicamento Dalacin C e procurar imediatamente um médico.
O paciente deve procurar um médico se, durante ou após o tratamento, apresentar diarreia, especialmente se for grave e persistente. Isso pode ser um sinal de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos causada por Clostridioides
difficile). Esta doença, que é uma complicação da antibioticoterapia, pode ter um curso potencialmente fatal. Assim que o diagnóstico de colite pseudomembranosa for estabelecido, o médico deve interromper a administração do medicamento Dalacin C e iniciar o tratamento apropriado (administração oral de metronidazol, e em casos graves, vancomicina). Não se deve tomar anti-diarréicos ou outros medicamentos que reduzam a motilidade intestinal.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar.
Microorganismos resistentes à lincomicina também são resistentes à clindamicina (conhecida como resistência cruzada).
Devido às suas propriedades de inibição da transmissão neuromuscular, a clindamicina pode potenciar o efeito de medicamentos relaxantes musculares (por exemplo, éter, tubocurarina, halogenetos de pankuronium).
Isso pode levar a complicações imprevistas e potencialmente fatais durante operações cirúrgicas.
Se o paciente estiver a tomar medicamentos como rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento de várias infecções bacterianas), erva-de-São-João (utilizada como agente natural anti-depressivo e para melhorar o humor), fenitoína (medicamento anti-convulsivo) ou carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia e dor neuropática), é recomendada a monitorização do tratamento pelo médico.
A eficácia dos contraceptivos orais pode ser questionada quando tomados com clindamicina. Portanto, durante o tratamento com este medicamento, deve-se utilizar métodos adicionais de contracepção.
Warfarina ou medicamentos semelhantes que afetam a coagulação do sangue. O paciente pode apresentar maior tendência a sangramentos. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para verificar a coagulação.

Dalacin C com alimentos e bebidas

O medicamento Dalacin C é rapidamente e quase completamente absorvido pelo trato gastrointestinal. A ingestão de alimentos ao mesmo tempo pode prolongar ligeiramente o período de absorção. Após administração em jejum, o medicamento atinge a concentração máxima no sangue após cerca de 45-60 minutos, e quando administrado após uma refeição, após cerca de 2 horas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A clindamicina atravessa a barreira placentária em humanos. Após administração de múltiplas doses, a concentração de antibiótico no líquido amniótico foi de cerca de 30% da concentração encontrada no sangue materno. Em estudos clínicos em mulheres grávidas, a administração geral (oral ou intravenosa) de clindamicina no segundo e terceiro trimestre de gravidez não esteve associada a um aumento da frequência de malformações congénitas.
Não há estudos clínicos adequados em mulheres no primeiro trimestre de gravidez.
O médico pode prescrever o medicamento Dalacin C durante a gravidez apenas se estritamente necessário.
A clindamicina é excretada no leite materno.
Em lactentes amamentados, não se pode excluir a ocorrência de efeitos não desejados graves.
Portanto, o médico decidirá se a paciente pode tomar clindamicina e amamentar ao mesmo tempo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Dalacin C na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Dalacin C na forma de granulado para preparação de xarope contém sacarose

5 ml de xarope contém cerca de 1,9 g de sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dalacin C.

3. Como tomar o medicamento Dalacin C

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Crianças e jovens
A dose de clindamicina será determinada pelo médico com base no peso corporal total do paciente, independentemente do excesso de peso.
A dosagem mais comum em crianças é de 5 ml de xarope (ou seja, 75 mg de clindamicina) quatro vezes ao dia.
Dependendo do local e da gravidade da infecção, as crianças com mais de 4 semanas e até 14 anos recebem de 8 a 25 mg de clindamicina por kg de peso corporal por dia, divididos em 3 ou 4 doses iguais.
Em crianças com peso corporal de 10 kg ou menos, a dose mínima recomendada é de 2,5 ml de xarope (ou seja, 37,5 mg de clindamicina) três vezes ao dia.
Adultos e jovens com mais de 14 anos
Em adultos, são geralmente utilizadas doses de 10 a 30 ml de xarope (ou seja, 600 mg a 1800 mg de clindamicina) administradas a cada 6 a 8 horas.
Se for necessário utilizar doses mais altas, por exemplo, para adultos e jovens com mais de 14 anos, estão disponíveis medicamentos Dalacin C com maior teor de substância ativa (cápsulas de 150 mg ou 300 mg).
Além disso, o medicamento Dalacin C também está disponível na forma de solução para injeção e infusão (150 mg/ml).
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, o medicamento deve ser tomado por pelo menos 10 dias.

Utilização em pacientes com disfunção hepática

Em pacientes com disfunção hepática de grau moderado a grave, o período de meia-vida da clindamicina é prolongado. Não é necessário reduzir a dose quando o medicamento Dalacin C é administrado a cada 8 horas. No entanto, em pacientes com insuficiência hepática avançada, o médico deve controlar a concentração de clindamicina no sangue. Com base nos resultados desses exames, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar os intervalos entre as doses.

Utilização em pacientes com disfunção renal

Em pacientes com insuficiência renal, ocorre um ligeiro prolongamento do período de meia-vida da clindamicina, não exigindo redução da dose. Também em pacientes com insuficiência renal grave, não é necessário reduzir a dose quando o medicamento Dalacin C é administrado a cada 8 horas. No entanto, em pacientes com insuficiência renal grave ou anúria, o médico deve controlar a concentração de clindamicina no sangue. Com base nos resultados desses exames, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar os intervalos entre as doses para 8 ou até 12 horas.

Utilização em pacientes submetidos a hemodiálise

A clindamicina não é removida do organismo durante a hemodiálise. Portanto, não é necessário administrar uma dose adicional do medicamento antes ou após a diálise.
Modo de administração
O medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral, utilizando uma colher medidora fornecida com o pacote.
Modo de preparação do xarope
Para dissolver o granulado, deve-se utilizar 60 ml de água. Não se recomenda utilizar água da torneira, mas água desmineralizada ou destilada.
O medicamento deve ser dissolvido da seguinte forma: adicionar a maior parte da água preparada e agitar bem.
Adicionar o restante da água e agitar até obter uma solução homogênea.
Após a dissolução do granulado, 5 ml do xarope preparado contém 75 mg de clindamicina.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Dalacin C

Em caso de ingestão acidental de dose excessiva do medicamento Dalacin C, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. O médico tomará as medidas apropriadas, como lavagem gástrica.
A superdose do medicamento Dalacin C pode causar reações alérgicas graves (reações séricas, angioedema, reações anafiláticas até choque anafilático).
Até o momento, não foram observados sinais de superdose do medicamento. Não há um antídoto conhecido para a superdose do medicamento Dalacin C. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes.

Omissão da administração do medicamento Dalacin C

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão de uma dose, o medicamento deve ser tomado assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Interrupção da administração do medicamento Dalacin C

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamente um médicose o paciente apresentar:

• diarreia grave, persistente ou com sangue (que pode estar associada a dor abdominal ou febre). Isso pode ser um efeito não desejado que pode ocorrer durante ou após o tratamento com antibióticos e pode ser um sinal de colite grave (colite pseudomembranosa)*.
• sintomas de reação alérgica grave, como respiração ofegante, dificuldade em respirar, tontura, edema de pálpebras ou face, lábios, garganta ou língua, erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo)*.
• erupções cutâneas potencialmente fatais:
• bolhas e descamação de grandes áreas da pele, febre, tosse, mal-estar e edema de gengivas, língua ou lábios*
• erupção cutânea extensa com bolhas e descamação de grandes áreas da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias ( síndrome de Stevens-Johnson)*, bem como uma forma mais grave, causando descamação extensa da pele ( toxicidade epidermal necrolítica)*
• erupção cutânea extensa vermelha com pequenas bolhas cheias de pus ( dermatite esfoliativa ou pustulosa)*
• febre, edema de linfonodos ou erupção cutânea, que podem ser sintomas de uma condição conhecida como DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), que pode ser grave e potencialmente fatal. Os sintomas de DRESS geralmente começam dentro de algumas semanas após a exposição à clindamicina*
• erupções cutâneas raras, caracterizadas por aparecimento súbito de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas (pequenas bolhas cheias de líquido branco-amarelado) ( pustulose exantematosa aguda generalizada)*
• erupção cutânea que se assemelha a uma erupção medicamentosa, com bolhas e aspecto de pequenos pontos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais clara, com um anel escuro na borda) conhecida como eritema multiforme
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos (icterícia)*
• redução significativa do número de glóbulos, que pode causar hematomas ou sangramentos, ou enfraquecimento do sistema imunológico (agranulocitose)*, redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)*, redução do número de plaquetas (trombocitopenia)*
• retenção de líquidos, causando edema nas pernas, tornozelos ou pés, dispneia ou náuseas.
• parada cardíaca

Outros efeitos não desejados possíveis podem incluir:
Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• coágulos sanguíneos (trombose venosa)
• diarreia
• aumento do número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia)
• resultados anormais de testes de função hepática
• erupção cutânea caracterizada por uma área plana e vermelha na pele coberta com pequenos nódulos

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• baixa pressão sanguínea
• vômitos
• dor abdominal
• náuseas
• alterações do paladar
• urticária
• dor ou abscesso no local da injeção

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• prurido

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• esofagite, úlceras abertas ou lesões na mucosa do esôfago*
• infecção vaginal*
• erupção cutânea vermelha com pequenas bolhas (eritema pustuloso agudo generalizado)*
• irritação no local da injeção*

* Efeitos não desejados observados após a comercialização do medicamento.
Efeitos não desejados observados apenas durante o uso da forma injetável do medicamento.
Efeitos não desejados observados apenas durante o uso da forma oral do medicamento.
Casos raros de efeitos não desejados observados após administração intravenosa rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dalacin C

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz e umidade.
Após 2 semanas da preparação do xarope, qualquer porção não utilizada do medicamento deve ser descartada.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dalacin C

• A substância ativa do medicamento é a clindamicina. 5 ml de xarope contém 75 mg de clindamicina, na forma de cloridrato de clindamicina palmítico.
• Os outros componentes são: parahidroxibenzoato de etila (E 214), simeticona, sacarose, poloxâmero 188 (Pluronic F68), composição aromatizante “Felcofix Cherry Blend nr 770”.

Como é o medicamento Dalacin C e o que o pacote contém

Pó branco com sabor a cereja.
Pacote: frasco de vidro âmbar (classe III) com tampa de polipropileno com dispositivo de segurança para crianças e revestimento de massa celulósica com camada de barreira de papel, folha de alumínio, PE/PET ou com vedação de folha de alumínio revestida com PE/PET, em caixa de cartão.
A caixa de cartão contém uma colher medidora de poliestireno.
O frasco contém 32 g de granulado para preparar 80 ml de xarope, o que corresponde a 1,2 g de clindamicina.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Bélgica

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Pfizer – Farmacêuticos, Lda.; tel. 21 425 7050
Data da última revisão do folheto:02/2025

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no sítio internet do Infarmed http://www.infarmed.pt/