Dafurag

Folheto informativo para o paciente

Dafurag, 10 mg/mL, suspensão oral

Furazidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dafurag e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dafurag
• 3. Como tomar o medicamento Dafurag
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dafurag
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dafurag e para que é usado

Dafurag é um medicamento antibacteriano, usado em infecções do trato urinário. O medicamento contém a substância ativa - furazidina, também conhecida como furagina, que é um derivado da nitrofurano. A furazidina inibe o crescimento de bactérias que causam infecções do trato urinário. O medicamento Dafurag não é eficaz em casos de infecções causadas por bactérias do gênero Pseudomonas e na maioria das bactérias do gênero Proteus.

Indicações

Tratamento de infecções agudas e crônicas não complicadas do trato urinário inferior, causadas por bactérias do gênero Escherichia coli em crianças e adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dafurag

Quando não tomar o medicamento Dafurag

• se o paciente tiver alergia à furazidina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) ou a derivados da nitrofurano;
• nos primeiros três meses de gravidez;
• no período de gravidez avançada (a partir da 38ª semana) e parto, devido ao risco de anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos) no recém-nascido;
• em crianças com menos de 3 meses de idade;
• se o paciente tiver insuficiência renal;
• se o paciente tiver neuropatia diagnosticada, por exemplo, neuropatia diabética (dano aos nervos causado por níveis elevados de açúcar no sangue);
• se o paciente tiver deficiência da enzima desidrogenase da glicose-6-fosfato - o medicamento pode causar destruição de glóbulos vermelhos (hemólise), o que pode levar ao desenvolvimento de anemia hemolítica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dafurag, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da função renal, hepática, distúrbios do sistema nervoso, anemia, distúrbios eletrolíticos, deficiência de vitaminas do complexo B, deficiência de ácido fólico, ou doenças pulmonares, se o paciente tiver diabetes, pois a furazidina pode causar dano aos nervos. Em pacientes tratados com derivados da nitrofurano, foram observados danos aos nervos periféricos. Essa condição, em casos graves, pode ser irreversível e ameaçar a vida do paciente. Portanto, o medicamento deve ser interrompido se ocorrerem sintomas do sistema nervoso (formigamento, dormência, sensação de correntes);
• se o paciente tiver febre, calafrios, tosse, dores no peito, falta de ar. Esses podem ser sintomas de reações pulmonares agudas, que são observadas em alguns pacientes tratados com derivados da nitrofurano. Se ocorrerem tais sintomas, o medicamento deve ser interrompido imediatamente. Esses sintomas geralmente desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento. No caso de reações crônicas, a gravidade dos sintomas e sua reversibilidade após a interrupção do tratamento dependem do tempo de continuação do tratamento após a ocorrência dos primeiros sintomas colaterais. A detecção precoce do efeito colateral e a interrupção do medicamento são fundamentais. A deterioração da função pulmonar pode ser irreversível. Reações crônicas ocorreram em pacientes que tomaram furazidina por mais de 6 meses. Reações pulmonares crônicas (incluindo fibrose pulmonar e pneumonia intersticial difusa) podem ocorrer especialmente em pacientes idosos;
• se o medicamento for usado por um longo período - o médico prescreverá exames de sangue e verificará a função renal e hepática. Efeito nos exames laboratoriais O medicamento pode causar resultados falsos positivos nos testes de glicose na urina. Antes de coletar uma amostra de urina para tal exame, deve informar o pessoal médico sobre a ingestão do medicamento Dafurag.

Crianças

O medicamento Dafurag pode ser usado em crianças com mais de 3 meses de idade.

Medicamento Dafurag e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Deve ter cuidado especial ao usar os seguintes medicamentos:

• derivados da quinolona (por exemplo, ácido nalidíxico - antibiótico) - a furazidina pode inibir seu efeito antibacteriano;
• probenecida e sulfinpirazona (medicamentos usados no tratamento da gota) - podem reduzir o efeito da furazidina e aumentar sua toxicidade;
• antibióticos da classe das aminoglicosídeos e tetraciclinas - quando administrados com a furazidina, aumentam seu efeito antibacteriano;
• clorafenicol e ristocetina (antibióticos) - aumentam o efeito hemotóxico da furazidina;
• medicamentos antiácidos que contenham trimetossibenzaldeído, reduzem a absorção da furazidina, o que diminui seu efeito antibacteriano;
• atropina (medicamento antiespasmódico e midriático) - pode retardar a absorção da furazidina, mas a quantidade total de substância absorvida não muda;
• vitaminas do complexo B - aumentam a absorção dos derivados da nitrofurano.

Medicamento Dafurag com alimentos e bebidas

O medicamento Dafurag é melhor absorvido quando ingerido com refeições que contenham proteínas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Gravidez Devido à falta de dados clínicos sobre o efeito prejudicial da furazidina no feto ou embrião, o medicamento não deve ser usado no primeiro trimestre de gravidez. Devido ao risco de causar anemia hemolítica no feto, deve-se ter cuidado especial em mulheres no terceiro trimestre de gravidez. A paciente, em acordo com o médico, deve realizar exames de sangue regularmente (concentração de hemoglobina, ferro e contagem de glóbulos vermelhos - eritrócitos). O medicamento não deve ser usado no período de 38 semanas de gravidez ou parto devido ao risco de anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos) no recém-nascido. Amamentação O medicamento passa para o leite materno, portanto, não deve ser usado durante a amamentação. Fertilidade Estudos clínicos mostraram que os derivados da nitrofurano têm efeito negativo na função testicular. O medicamento pode causar diminuição da motilidade dos espermatozoides, diminuição da secreção de esperma e levar a alterações patológicas na morfologia dos espermatozoides.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito da furazidina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem distúrbios do sistema nervoso, como tontura, sonolência, distúrbios da visão (ver ponto 4), não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Dafurag contém sacarose, metilparabeno, propilparabeno, macrogol glicerol rícino oleato, etanol, d-limoneno e linalol

Sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. 1 mL do medicamento contém 476 mg de sacarose. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

Metilparabeno e propilparabeno

O medicamento contém 2,142 mg de metilparabeno e 0,238 mg de propilparabeno em 1 mL da suspensão. O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Macrogol glicerol rícino oleato

O medicamento contém 1,19 mg de macrogol glicerol rícino oleato em 1 mL da suspensão. O medicamento pode causar desconforto gastrointestinal e diarreia.

Etanol

Este medicamento contém 44 mg de álcool (etanol) em cada 10 mL da suspensão, o que é equivalente a 0,44% (v/v). A quantidade de álcool em 10 mL deste medicamento é equivalente a menos de 2 mL de cerveja ou 1 mL de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

D-limoneno e linalol

O medicamento contém d-limoneno e linalol, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Dafurag

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico. O medicamento deve ser tomado por via oral, preferencialmente durante as refeições que contenham proteínas. Antes de cada uso, a garrafa deve ser agitada por pelo menos 30 segundos. A embalagem inclui uma seringa oral que facilita a dosagem. Após cada uso, o dosificador deve ser lavado e seco.

A dose recomendada é

Adultos Primeiro dia de tratamento: 10 mL 4 vezes ao dia, dias subsequentes de tratamento: 10 mL 3 vezes ao dia. Crianças com mais de 3 meses de idade 5-7 mg/kg de peso corporal por dia em 2-3 doses divididas. O medicamento é usado por 7-8 dias. Se necessário, o médico pode prescrever um tratamento repetido após 10-15 dias.

Uso em crianças

O medicamento pode ser usado em crianças com mais de 3 meses de idade.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Dafurag

Devido à eliminação do medicamento do organismo pelos rins, o risco de superdose é aumentado em pacientes com distúrbios da função renal. Podem ocorrer sintomas de superdose, como: dores de cabeça, tontura, reações alérgicas, náuseas, vômitos, anemia. Se ocorrerem tais sintomas, deve-se procurar um médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Dafurag

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento e informar o médico ou procurar o hospital mais próximo, se ocorrerem (não mais frequentes do que 1 em 100 pacientes)

• reações anafiláticas (reações alérgicas agudas locais ou sistêmicas, incluindo choque anafilático que pode ameaçar a vida);
• angioedema (reação alérgica grave - edema súbito da face, membros ou articulações sem coceira e dor). O edema na área da cabeça e pescoço pode causar dificuldade para engolir e respirar;
• reações cutâneas graves (dermatite esfoliativa, eritema multiforme - manchas vermelho-azuis na pele e/ou mucosas, sometimes com bolhas, febre e dor articular, síndrome de Stevens-Johnson - bolhas na pele e/ou mucosas que, após a ruptura, formam feridas dolorosas, frequentemente acompanhadas de febre, dor muscular e articular);
• reações agudas, subagudas e crônicas de hipersensibilidade aos derivados da nitrofurano relacionadas ao sistema respiratório. Reações crônicas ocorreram em pacientes que tomaram o medicamento por mais de 6 meses. Reações pulmonares crônicas (incluindo fibrose pulmonar e pneumonia intersticial difusa) podem ocorrer especialmente em pacientes idosos. Reações agudas de hipersensibilidade ao sistema respiratório se manifestaram como febre, calafrios, tosse, dores no peito, falta de ar, efusão na cavidade pleural, alterações na imagem radiológica dos pulmões e eosinofilia. Geralmente desapareceram rapidamente ou muito rapidamente após a interrupção do medicamento. No caso de reações crônicas, a gravidade dos sintomas e sua reversibilidade após a interrupção do tratamento dependem do tempo de continuação do tratamento após a ocorrência dos primeiros sintomas colaterais. A detecção precoce do efeito colateral e a interrupção do medicamento são fundamentais. A deterioração da função pulmonar pode ser irreversível;

derrame pseudomembranoso (doença grave do intestino grosso caracterizada por diarreia, dor de cabeça e febre);

• coceira, erupção cutânea (pápulas vermelhas e coceiras na pele), urticária (bolhas rosadas e coceiras na pele);
• cianose devido à metemoglobinemia (hemoglobina anormal - corante nos glóbulos vermelhos que perdeu a capacidade de se ligar e transportar oxigênio) cor azul-acinzentado da pele.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais

Frequente (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100):

• náuseas, flatulência excessiva;
• dores de cabeça.

Não mais frequentes do que 1 em 100 pacientes:

• sintomas de hepatite medicamentosa, icterícia colestática (causada por obstrução do fluxo de bile), necrose hepática;
• tontura, sonolência;
• distúrbios da visão;
• dano aos nervos periféricos (também com curso agudo ou irreversível, especialmente em pacientes com distúrbios da função renal, anemia, diabetes, distúrbios eletrolíticos ou deficiência de vitamina B);
• constipação, diarreia;
• sintomas de dispepsia, dores abdominais, vômitos;
• pancreatite;
• alopecia;
• infecções por microrganismos resistentes à furazidina;
• febre, calafrios, mal-estar;
• anemia megaloblástica (causada por deficiência de vitamina B ou ácido fólico) ou anemia hemolítica (causada por destruição rápida de glóbulos vermelhos) - pode ocorrer em pessoas com deficiência da enzima desidrogenase da glicose-6-fosfato.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dafurag

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não armazenar na geladeira, não congelar. Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado. O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa é de 3 meses. Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Dafurag contém

• A substância ativa do medicamento é a furazidina, também conhecida como furagina. 1 mL da suspensão oral contém 10 mg de furazidina.
• Os outros componentes são: sacarose, glicerol, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), macrogol glicerol rícino oleato, hidroxipropilcelulose, goma xantana, aroma de laranja natural 72VP (óleo de laranja, etanol, d-limoneno, linalol), água purificada.

Como o medicamento Dafurag se apresenta e o que a embalagem contém

O medicamento tem a forma de suspensão amarela com sabor de laranja. A caixa de papelão contém uma garrafa de vidro marrom com 140 mL da suspensão, fechada com uma tampa de alumínio branca e uma seringa oral com marcações a cada 0,1 mL.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o. ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów

Data da última atualização do folheto: