Furagina Apteo Med

Folheto informativo para o utilizador

FURAGINA APTEO MED, 50 mg, comprimidos

Furazidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7-8 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

O medicamento contém furazidina como substância ativa. A furazidina é um derivado
de nitrofuran, que inibe o crescimento de bactérias sensíveis à furazidina que causam infecções do trato urinário inferior.
A indicação para o uso do medicamento é:

• infecção do trato urinário inferior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento

• Se o paciente for alérgico à furazidina, a outros derivados de nitrofuran ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• No primeiro trimestre da gravidez.
• No período de gravidez avançada (a partir da 38ª semana) e no parto, devido ao risco de anemia hemolítica (anemia relacionada à destruição de glóbulos vermelhos) no recém-nascido.
• Em crianças e adolescentes.
• Se o paciente tiver insuficiência renal e os testes laboratoriais mostrarem uma depuração de creatinina abaixo de 60 ml/min ou um nível elevado de creatinina no sangue.
• Se o paciente tiver neuropatia periférica (distúrbio do sistema nervoso) diagnosticada, por exemplo, na diabetes.
• Se o paciente tiver deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato (enzima envolvida nos processos que ocorrem nos glóbulos vermelhos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico
ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver distúrbios da função renal, hepática, distúrbios do sistema nervoso, anemia, distúrbios eletrolíticos, deficiência de vitaminas do complexo B e ácido fólico ou doenças pulmonares.
• Se o paciente tiver diabetes, pois a furazidina pode causar danos nos nervos. Em pacientes tratados com derivados de nitrofuran, foram observados danos nos nervos periféricos. Essa condição, em casos graves, pode ser irreversível e ameaçar a vida do paciente. Portanto, o medicamento deve ser interrompido se ocorrerem sintomas do sistema nervoso (formigamento, dormência, sensação de correntes elétricas).
• Se o paciente apresentar febre, calafrios, tosse, dores no peito, falta de ar. Esses podem ser sintomas de reações pulmonares agudas, que são observadas em alguns pacientes tratados com derivados de nitrofuran (ver ponto 4). Se ocorrerem esses sintomas, o medicamento deve ser interrompido imediatamente - geralmente desaparecem rapidamente ou muito rapidamente após a interrupção do medicamento. Em casos de reações crônicas, a gravidade dos sintomas e sua reversibilidade após a interrupção do medicamento dependem do tempo de tratamento após a ocorrência dos primeiros sintomas indesejados. A questão-chave é o diagnóstico o mais rápido possível do efeito indesejado e a interrupção do medicamento. A deterioração da função pulmonar pode ser irreversível. Reações crônicas ocorreram em pacientes que tomaram furazidina por mais de 6 meses. Reações pulmonares crônicas (incluindo fibrose pulmonar e pneumonia intersticial difusa) podem ocorrer especialmente em pacientes idosos.
• Se o medicamento for utilizado por um longo período. Pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a contagem de glóbulos brancos e a função renal e hepática.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Medicamento e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve ter especial cuidado ao tomar os seguintes medicamentos:

• Ácido nalidíxico (antibiótico) - a furazidina inibe sua ação bacteriostática.
• Aminoglicosídeos e tetraciclinas (antibióticos) - aumentam a ação antibacteriana da furazidina.
• Clorafenicol e ristomicina (antibióticos) - aumentam a ação tóxica da furazidina nos glóbulos vermelhos.
• Probenecida (em grandes doses) e sulfinpirazona (medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina) - diminuem a excreção da furazidina e podem causar sua acumulação no organismo, aumentando sua toxicidade e diminuindo sua concentração na urina, e, consequentemente, levando à diminuição da eficácia do medicamento.
• Medicamentos antiácidos que contenham silicato de magnésio - diminuem a absorção da furazidina.
• Atropina - retarda a absorção da furazidina, mas a quantidade total de substância absorvida não muda.
• Vitaminas do complexo B - aumentam a absorção da furazidina.

Efeito sobre os exames laboratoriais
Durante a administração da furazidina, os resultados das determinações de glicose na urina com o uso de soluções de Benedict e Fehling podem ser falsamente positivos. Os resultados das determinações de glicose na urina realizadas por métodos enzimáticos são geralmente normais.
com alimentos, bebidas e álcool
O medicamento deve ser tomado por via oral durante as refeições que contenham proteínas, o que
aumenta a absorção do medicamento.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
O medicamento não deve ser utilizado durante os primeiros três meses de gravidez (I trimestre)
ou em mulheres com gravidez avançada e no período do parto. Deve ter especial cuidado ao utilizar o medicamento nos últimos três meses de gravidez (III trimestre). A furazidina pode causar anemia hemolítica no recém-nascido.
Amamentação
O medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. A furazidina passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito da furazidina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
No entanto, em alguns pacientes, podem ocorrer efeitos secundários que afetam a capacidade de conduzir veículos (tontura, sonolência, distúrbios da visão).
Se o paciente apresentar esses efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém sacarose

Um comprimido do medicamento contém 13,75 mg de sacarose.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos
Primeiro dia de tratamento: 100 mg (2 comprimidos) 4 vezes ao dia; dias subsequentes: 100 mg (2 comprimidos) 3 vezes ao dia.
Modo de administração
O medicamento deve ser tomado por via oral durante as refeições que contenham proteínas,
o que aumenta a absorção do medicamento.
O medicamento é utilizado por 7-8 dias. Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 7-8 dias, deve consultar o médico.
Uso em crianças e adolescentes
O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer
os seguintes sintomas: dores de cabeça, tontura, reações alérgicas, náuseas, vômitos,
anemia. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento especializado (incluindo lavagem gástrica e administração intravenosa de líquidos, e, em casos graves, hemodiálise).
Devido à excreção do medicamento pelo rim, o risco de superdose é aumentado em pacientes com distúrbio da função renal.

Omissão da dose

Em caso de omissão da dose, o tratamento deve ser continuado
com as doses anteriormente tomadas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento e informar o médico ou procurar o hospital mais próximo, se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários que ocorrem raramente (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• cianose, anemia megaloblástica (anemia devido à deficiência de vitamina B ou ácido fólico) ou anemia hemolítica;
• formigamento, dormência, sensação de correntes elétricas devido à neuropatia periférica (dano nos nervos periféricos), também com curso agudo ou irreversível (para o qual os seguintes fatores são particularmente predisponentes: insuficiência renal, anemia, diabetes, distúrbios eletrolíticos, deficiência de vitamina B);
• reações agudas, subagudas e crônicas de hipersensibilidade aos derivados de nitrofuran. Reações crônicas ocorreram em pacientes que tomaram o medicamento por mais de 6 meses. Reações pulmonares crônicas (incluindo fibrose pulmonar e pneumonia intersticial difusa) podem ocorrer especialmente em pacientes idosos. Reações agudas de hipersensibilidade do sistema respiratório manifestaram-se com febre, calafrios, tosse, dores no peito, falta de ar. Geralmente desaparecem rapidamente ou muito rapidamente após a interrupção do medicamento. Em casos de reações crônicas, a gravidade dos sintomas e sua reversibilidade após a interrupção do medicamento dependem do tempo de tratamento após a ocorrência dos primeiros sintomas indesejados. A questão-chave é o diagnóstico o mais rápido possível do efeito indesejado e a interrupção do medicamento. A deterioração da função pulmonar pode ser irreversível;
• colite pseudomembranosa (doença grave do intestino delgado ou grosso caracterizada por diarreia, dor de cabeça e febre);
• reações cutâneas graves (eritema multiforme - manchas vermelho-azuis na pele e/ou mucosas, sometimes com bolhas, febre e dor nas articulações, síndrome de Stevens-Johnson - bolhas na pele e/ou mucosas que, após a ruptura, formam feridas dolorosas, frequentemente acompanhadas de febre, dor muscular e articular);
• prurido, urticária, reações anafiláticas (reações alérgicas locais ou sistêmicas agudas), angioedema (doença da pele e tecido subcutâneo caracterizada por inchaço limitado);
• sintomas de hepatite medicamentosa, icterícia colestática (causada por obstrução do fluxo de bile), necrose do fígado (sintomas ver em "Precauções e advertências" no ponto 2).

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• náuseas, flatulência;
• dores de cabeça.

Raramente (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• tontura, sonolência, distúrbios da visão;
• febre, calafrios, mal-estar;
• infecções por microrganismos resistentes aos derivados de nitrofuran, mais frequentemente bactérias do gênero Pseudomonasou fungos do gênero Candida;
• alopecia;
• constipação, diarreia, sintomas dispépticos (por exemplo, sensação de plenitude pós-prandial, inchaço), dores abdominais, vômitos, pancreatite.

Os derivados de nitrofuran podem afetar negativamente a função testicular e causar diminuição
da motilidade dos espermatozoides, diminuição da secreção de esperma e levar a alterações indesejáveis
na estrutura dos espermatozoides.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento contém

• A substância ativa do medicamento é a furazidina (Furazidina). Um comprimido contém 50 mg de furazidina.
• Os outros componentes são: amido de milho, sacarose, sílica coloidal anidra, ácido esteárico.

Como é o medicamento e o que o pacote contém

Comprimidos não revestidos, planos, de cor amarelo-alaranjada com um sulco em uma das faces. O sulco não serve para dividir o comprimido em doses iguais.
Caixas de cartão contendo 30 comprimidos em blisters.

Responsável e fabricante

Responsável

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Rua Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48 22 32 16 240

Data de aprovação do folheto: