Furagina Forte Apteo Med

Folheto informativo para o utilizador

Furagina FORTE APTEO MED, 100 mg, comprimidos

Furazidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções descritas no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve dirigir-se ao farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7-8 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Furagina FORTE APTEO MED e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Furagina FORTE APTEO MED
• 3. Como tomar o medicamento Furagina FORTE APTEO MED
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Furagina FORTE APTEO MED
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Furagina FORTE APTEO MED e para que é utilizado

O Furagina FORTE APTEO MED é um medicamento na forma de comprimidos para administração oral. Contém como substância ativa a furazidina, também conhecida como furagina, que é um derivado da nitrofuranona. A furazidina inibe o crescimento de muitas bactérias que causam infecções do trato urinário.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Furagina FORTE APTEO MED

Quando não tomar o medicamento Furagina FORTE APTEO MED

• se o doente for alérgico à furazidina ou a derivados da nitrofuranona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• no primeiro trimestre da gravidez
• no período de gravidez avançada (a partir da 38ª semana) e no parto, devido ao risco de ocorrência de anemia hemolítica no recém-nascido
• em crianças e jovens abaixo de 15 anos de idade
• se o doente tiver neuropatia periférica (por exemplo, diabética, caracterizada por distúrbios motores, sensoriais ou distúrbios do sistema nervoso de outro tipo)
• se o doente tiver deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois o medicamento pode causar hemólise (lesão das hemácias e anemia)
• se o doente tiver insuficiência renal (oligúria, anúria) e nos exames laboratoriais for detectada uma taxa de filtração glomerular abaixo de 60 ml/min ou um nível elevado de creatinina no sangue

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Furagina FORTE APTEO MED, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• distúrbios da função renal,
• distúrbios da função hepática,
• distúrbios do sistema nervoso,
• anemia,
• distúrbios eletrolíticos (alterações na concentração de íons no sangue), deficiência de vitaminas do complexo B e ácido fólico,
• doenças pulmonares. Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Furagina FORTE APTEO MED e procurar aconselhamento médico se:
• o doente apresentar sintomas como febre, calafrios, tosse, dores no peito, falta de ar, dificuldade para respirar. Pode ser uma reação pulmonar, que ocorre ocasionalmente durante o tratamento com derivados da nitrofuranona (ver também ponto 4).
• o doente apresentar sintomas do sistema nervoso (formigamento, dormência, sensação de correntes elétricas). Pode ser um sinal de neuropatia periférica, especialmente em diabéticos, que em casos graves pode ser irreversível e ameaçar a vida do doente. O medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve procurar aconselhamento médico.
• o doente apresentar sintomas de disfunção hepática (icterícia, pele e mucosas amareladas, urina escura, coceira na pele, decoloração das fezes, dor abdominal, náuseas, vômitos, fadiga constante, perda de apetite e emagrecimento). A icterícia pode ocorrer durante o tratamento de curto prazo com nitrofuranos (até duas semanas). A hepatite crônica (às vezes levando à necrose hepática - foram relatados casos de morte) ocorre durante o tratamento de longo prazo com nitrofuranos (geralmente acima de 6 meses). Se o doente estiver usando o medicamento por um longo período, pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a contagem de glóbulos brancos e a função renal e hepática.

Influência nos exames laboratoriais
O medicamento pode causar resultados falsos positivos nos testes de glicose na urina. Antes de realizar o exame de urina, deve informar o pessoal médico sobre o uso do medicamento Furagina FORTE APTEO MED.

Crianças e jovens

O medicamento Furagina FORTE APTEO MED não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 15 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está atualmente tomando ou planeia tomar.

• Não se deve combinar nitrofuranos (aos quais pertence a furazidina) com clorafenicol, eritromicina, leucomicina, sulfonamidas (medicamentos antibacterianos), pois pode ocorrer inibição da atividade do sistema hematopoético.
• Não se deve usar concomitantemente com a furagina o ácido nalidíxico e outros derivados da quinolona, pois geralmente se observa antagonismo (efeito oposto).
• Os antibióticos aminoglicosídicos e as tetraciclinas administrados com a furazidina aumentam sua ação antibacteriana.
• Os medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, como a probenecida (em doses elevadas) e a sulfinpirazona, diminuem a excreção tubular dos derivados da nitrofuranona e podem causar acúmulo de furazidina no organismo, aumentando sua toxicidade e diminuindo a eficácia do tratamento.
• A administração concomitante de medicamentos alcalinizantes que contenham fosfato de magnésio diminui a absorção da furazidina e diminui a atividade antibacteriana.
• A atropina retarda a absorção da furagina, mas a quantidade total de substância ativa absorvida permanece inalterada.
• Os medicamentos antiácidos inibem a absorção da furazidina.
• A ingestão concomitante de vitaminas do complexo B aumenta a absorção dos derivados da nitrofuranona.

Furagina FORTE APTEO MED com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Furagina FORTE APTEO MED deve ser tomado durante as refeições que contenham proteínas, pois isso aumenta a absorção do medicamento.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com a furagina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não se deve usar o medicamento Furagina FORTE APTEO MED no primeiro trimestre da gravidez ou em mulheres com gravidez avançada (a partir da 38ª semana) e no parto, pois a furazidina pode causar anemia hemolítica no recém-nascido. Deve ter cuidado especial durante o uso no último trimestre da gravidez (III trimestre).
Amamentação
Devido à passagem da furagina para o leite materno, o medicamento não deve ser usado durante a amamentação.
Fertilidade
No caso de homens em idade reprodutiva - como mostram os estudos experimentais e as observações clínicas de doentes que usaram nitrofuranos (assim como alguns antibióticos), esses medicamentos podem ter um efeito adverso nas funções dos testículos, pois diminui a quantidade total de espermatozoides e de sêmen, e também diminui a motilidade dos espermatozoides e causa alterações em sua estrutura.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito da furagina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, em alguns doentes podem ocorrer tonturas, sonolência, distúrbios da visão, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Furagina FORTE APTEO MED contém 123 mg de lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Furagina FORTE APTEO MED

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Administração oral. O medicamento Furagina FORTE APTEO MED deve ser administrado durante as refeições. Deve ser usado concomitantemente com uma dieta rica em proteínas. O medicamento deve ser ingerido com uma grande quantidade de líquidos.
Dose recomendada
Adultos e jovens acima de 15 anos de idade
Primeiro dia de tratamento: 400 mg por dia em 4 doses divididas (1 comprimido a cada 6 horas);
dias subsequentes de tratamento: 300 mg por dia em 3 doses divididas (1 comprimido a cada 8 horas).
O medicamento é geralmente usado por 7-8 dias. Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 7-8 dias, deve consultar o médico.

Uso em crianças e jovens

O medicamento não deve ser usado em crianças e jovens abaixo de 15 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Furagina FORTE APTEO MED

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de dose do medicamento Furagina FORTE APTEO MED

Se o doente esquecer uma ou mais doses, deve continuar o tratamento com as doses anteriormente tomadas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Entre os sintomas secundários observados durante os estudos clínicos, os mais comuns foram: náuseas (8%), dores de cabeça (6%) e flatulência (1,5%).
Os outros sintomas abaixo listados ocorreram em não mais de 1% dos doentes.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento e informar o médico ou procurar o hospital mais próximo se ocorrerem:

• reações alérgicas: erupções cutâneas, coceira, urticária, anafilaxia (reações alérgicas locais ou sistêmicas graves, incluindo choque anafilático que pode ameaçar a vida), angioedema (reação alérgica grave - edema súbito da face, membros ou articulações sem coceira ou dor). O edema na região da cabeça e do pescoço pode causar dificuldade para engolir e respirar;
• reações cutâneas graves (eritema multiforme - manchas vermelho-azuis na pele e/ou mucosas, às vezes com bolhas, febre e dor articular, síndrome de Stevens-Johnson - bolhas na pele e/ou mucosas que, após a ruptura, formam feridas dolorosas, frequentemente acompanhadas de febre, dor muscular e articular);
• reações agudas, subagudas e crônicas de sensibilidade aos derivados da nitrofuranona. As reações crônicas ocorreram em doentes que usaram o medicamento por mais de 6 meses. As reações pulmonares crônicas (incluindo fibrose pulmonar e pneumonite intersticial difusa) podem ocorrer especialmente em doentes idosos. As reações agudas de sensibilidade do sistema respiratório manifestaram-se como febre, calafrios, tosse, dores no peito, falta de ar. Geralmente desapareceram rapidamente após a interrupção do medicamento. No caso de reações crônicas, a gravidade dos sintomas e sua reversibilidade após a interrupção do medicamento dependem do tempo de continuação do tratamento após a ocorrência dos primeiros sintomas secundários. A detecção precoce do efeito secundário e a interrupção do medicamento são fundamentais. A disfunção pulmonar pode ser irreversível;
• pseudomembranosa colite (doença grave do intestino delgado ou grosso caracterizada por diarreia, dor de cabeça e febre);
• formigamento, dormência, sensação de correntes elétricas devido à neuropatia periférica (lesão dos nervos periféricos), também de curso agudo ou irreversível (para a sua ocorrência, estão particularmente predispostos: insuficiência renal, anemia, diabetes, distúrbios eletrolíticos, deficiência de vitamina B);
• distúrbios da função hepática, sintomas de hepatite medicamentosa, icterícia colestática (causada por obstrução da drenagem da bile), necrose do parênquima hepático (sintomas, ver "Precauções e advertências" no ponto 2.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários

• cianose devido à metemoglobinemia (coloração azulada da pele com tons de chocolate marrom). Em pessoas com deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato, o uso da furagina pode levar à anemia megaloblástica (causada por deficiência de vitamina B ou ácido fólico) ou hemolítica (causada por destruição rápida das hemácias).
• tonturas, sonolência, distúrbios da visão,
• constipação, diarreia, sintomas dispépticos (dores crônicas na região abdominal superior),
• dores abdominais, vômitos,
• parotidite, pancreatite,
• alopecia, eritema multiforme,
• febre, calafrios, mal-estar,
• infecções por microrganismos resistentes aos derivados da nitrofuranona, mais comumente bacilos do gênero Pseudomonasou fungos do gênero Candida.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Furagina FORTE APTEO MED

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade indica o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Furagina FORTE APTEO MED

• A substância ativa do medicamento é a furazidina, também conhecida como furagina. Cada comprimido contém 100 mg de furazidina (Furazidina), nome anterior: furagina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina silanizada com composição: celulose microcristalina 98% e sílica coloidal anidra 2%, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, carboximetilcelulose sódica (tipo A).

Como é o medicamento Furagina FORTE APTEO MED e o que o pacote contém

Comprimidos de 10 mm de diâmetro, de cor amarela, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão em um dos lados.
15 ou 30 comprimidos em blister, em caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków
ul. M. Adamkiewicza 6A

• 05 -152 Czosnów

Data da última atualização do folheto:novembro de 2018