FURANTOINA 10 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Furantoína 10 mg/ml suspensão oral

Nitrofurantoína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Furantoína e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Furantoína
3. Como tomar Furantoína
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Furantoína
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Furantoína e para que é utilizado

O princípio ativo de Furantoína é nitrofurantoína.

A nitrofurantoína é um antibiótico do grupo dos denominados nitrofuranos.

É utilizado para tratar infecções de urina produzidas por bactérias em meninas, adolescentes e mulheres adultas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Furantoína

Não tome Furantoína:

• Se é alérgico a nitrofurantoína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Durante mais de 7 dias seguidos ou em tratamentos que se repitam de forma frequente, ver mais adiante na seção de Advertências e precauções.
• Se padece problemas graves de rim.
• Se tem uma doença do sangue que se chama porfiria.
• Se lhe foi diagnosticada uma doença do sangue chamada: deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase, que é uma substância que os glóbulos vermelhos precisam para funcionar corretamente.
• Se está grávida e está nas duas últimas semanas de gestação.

Advertências e precauções

O uso de nitrofurantoína em tratamentos prolongados (realizados de forma contínua ou repetidos de forma frequente) está associado à aparência de reações adversas pulmonares, hepáticas e de hipersensibilidade graves.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Furantoína se si:

• Padece alguma doença renal.
• Lhe foi diagnosticada alguma doença neurológica.
• Tem predisposição para sofrer reações alérgicas.
• Sofre problemas de fígado ou pulmões.
• É diabético.
• Padece anemia.
• Se tem falta de vitamina B, especialmente de uma vitamina chamada ácido fólico.
• Experimenta fadiga, coloração amarelada da pele ou dos olhos, prurido, erupções cutâneas, dor nas articulações, desconforto abdominal, náuseas, vómitos, perda de apetite, urina escura e fezes branquecinas ou cinzentas. Pode ser sintomas de um distúrbio hepático.

Tenha em conta que ao tomar Furantoína a urina pode ficar com cor amarela escura ou marrom-parda. Isso é um efeito normal e não deve abandonar a medicação por isso.

Furantoína pode interferir com as provas de glicose na urina, podendo dar resultados falsos positivos.

Crianças e adolescentes

Não administrar a crianças menores de três meses.

Uso de Furantoína com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento como:

• Antiácidos que se utilizam para diminuir a acidez do estômago como por exemplo o trisilicato de magnésio. Tome Furantoína pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de tomar um antiácido.
• Medicamentos para o tratamento da gota como o probenecid e sulfinpirazona, pois o efeito da Furantoína pode diminuir.
• Medicamentos para o tratamento da hipertensão ocular (glaucoma) como os inibidores da anidrase carbónica, pois diminuem o efeito da Furantoína.
• Medicamentos que diminuem a acidez da urina porque diminuem o efeito da Furantoína.
• Outros antibióticos, por exemplo aqueles que pertencem ao grupo das quinolonas, pois pode diminuir o efeito de ambos os antibióticos.

Uso de Furantoína com alimentos e bebidas

É recomendável tomar Furantoína durante as refeições ou com um copo de leite e nunca em jejum para incrementar a tolerância e melhorar a absorção do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não pode tomar este medicamento se está nas duas últimas semanas de gestação.
• Deve evitar tomar Furantoína durante a lactação com bebês de menos de três meses ou em caso de que o bebê tenha uma doença do sangue chamada: deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD).

Condução e uso de máquinas

O uso deste medicamento pode provocar tonturas, por isso não deve tomar Furantoína se tem que conduzir ou utilizar máquinas.

Furantoína suspensão oral contém sorbitol

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 3,5 g de sorbitol por dose de 10 ml.

Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

3. Como tomar Furantoína

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é: Em mulheres maiores de 18 anos: de 5 a 10 ml de suspensão oral cada 6 horas durante 5-7 dias.

Desde que não tenha uma doença grave do rim (insuficiência renal significativa), a dose recomendada é a mesma que para as mulheres maiores de 18 anos.

Uso em crianças e adolescentes

Não administrar a crianças menores de três meses.

A dose recomendada é de 0,1 - 0,2 ml de suspensão oral por cada kg de peso cada 6 horas, sem superar a dose de adulto, durante 5-7 dias.

Se tomar mais Furantoína do que deve

Se si (ou alguém) ingere muita quantidade de uma vez ou se pensa que uma criança engoliu alguma quantidade, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. A sobredose pode causar irritação gástrica, náuseas e vómitos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo este prospecto, e o envase ao hospital ou ao seu médico para que saibam que quantidade tomou.

Se esquecer de tomar Furantoína

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que fique pouco tempo para tomar a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Furantoína

Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultá-lo antes com o seu médico, mesmo que se sinta melhor. É muito importante que continue tomando Furantoína durante o tempo que o seu médico lhe indicou, se não, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algo do seguinte, deixe de tomar Furantoína e acuda ao seu médico imediatamente ou às urgências do hospital mais próximo:

• Dor no peito, tosse, dificuldade para respirar.
• Dor no abdômen e icterícia (provocada pela inflamação do fígado) que se caracteriza por uma coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos.
• Aparição de ronchas, erupções, vesículas ou ampolas na pele.
• Inchaço dos lábios, face ou língua.
• Perda de sensibilidade nas mãos ou perda de força nos músculos, confusão, fraqueza, visão borrosa.

Estes são efeitos adversos que podem ser graves. Pode precisar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Quando tomar Furantoína pode sofrer um ou mais dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reações alérgicas na pele (prurido, urticária).
• Manifestações pseudo-lupus (febre, calafrios, e dor nas articulações).
• Angioedema (inchaço dos lábios, face ou língua).
• Tonturas.
• Neuropatias periféricas (perda de sensibilidade nas mãos ou perda de força nos músculos).
• Náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia. A administração de nitrofurantoína junto com alimentos diminui estes efeitos.

Raros

(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Leucopenia, trombocitopenia e anemia aplásica, afetação das células do sangue (diminuição do número de leucócitos ou de plaquetas). Devido a isso, podem aparecer hematomas e atraso na coagulação. Estas células do sangue costumam voltar aos níveis normais ao deixar o tratamento.
• Colapso e cianose, que é uma falta de oxigênio no sangue que se manifesta externamente por uma coloração azulada da pele e das mucosas.
• Doenças da pele: Erupções cutâneas e dermatite exfoliativa (inflamação da pele com ou sem descamação da mesma), eritema multiforme e Síndrome de Stevens-Johnson (aparência de vesículas e ampolas na pele).

Muito raros

(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Neumopatias agudas, que é um tipo de doença pulmonar caracterizada por febre, calafrios, tosse, dor no peito e dificuldade ao respirar. Estes sintomas desaparecem ao deixar de tomar o antibiótico.
• Hepatite citolítica e hepatite colestática, inflamação do fígado com dor no abdômen e aparência de icterícia (coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos).

Frequência não conhecida

• Agranulocitose, granulocitopenia, anemia hemolítica, anemia megaloblástica, anemia por deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase, que são doenças do sangue que se caracterizam pela diminuição e/ou ausência de uma ou mais células sanguíneas.
• Eosinofilia, que é a presença em um número anormalmente alto de células do sangue chamadas eosinófilos.
• Anafilaxia (resposta alérgica generalizada que pode ser potencialmente grave), sialadenite (inflamação das glândulas salivais), pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Inflamação das paredes dos vasos sanguíneos pequenos, que causam lesões da pele com uma frequência não conhecida.
• Febre e artralgia (dor nas articulações).
• Depressão, euforia e reações psicóticas.
• Nistagmo (movimentos involuntários dos olhos), vertigem (sensação aparente de giro ou movimento), astenia (sensação de cansaço, fadiga e fraqueza física e psíquica), cefaleia (dor de cabeça) e sonolência.
• Anorexia (alteração grave da conduta alimentar).
• Inflamação do fígado devido a uma ativação do sistema imunológico contra as células hepáticas com uma frequência não conhecida.
• Inflamação do tecido do rim que rodeia os túbulos, que causa insuficiência renal com uma frequência não conhecida.

Em tratamentos muito longos (mais de 6 meses) ou em tratamentos repetidos muito frequentemente estão aparecendo cada vez com maior frequência efeitos adversos muito graves como:

• Fibrose pulmonar, que é um endurecimento do tecido pulmonar com perda progressiva da função pulmonar.
• Hepatite crônica ativa (inflamação crônica do fígado), necrose hepática (morte das células do fígado) e hepatite fulminante (o fígado deixa de funcionar de forma brusca e rápida).

Outras reações adversas

• Alopecia passageira (perda transitória do cabelo), hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão na cavidade craniana, caracterizada entre outros sintomas por dor de cabeça).
• Como outros antibióticos podem dar sobreinfecções por fungos ou outros microorganismos resistentes à nitrofurantoína como Pseudomonasspp. Estas sobreinfecções limitam-se ao trato genito-urinário.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Furantoína

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize Furantoína após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Furantoína

Cada ml contém 10 mg do princípio ativo nitrofurantoína.

Os demais componentes são: Ácido cítrico anidro, carmelosa sódica, celulosa microcristalina, cloreto de alumínio, fosfato disódico, aroma de limão, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sorbitol a 70% (E-420) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco de polietileno tereftalato (PET) de cor topázio com tampa de polipropileno branco com rosca e copo de plástico dosificador, contendo 80 ml ou 250 ml de suspensão oral, em função do formato.

O formato de envase clínico contém 10 frascos de 250 ml.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Espanha

Responsáveis pela fabricação

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/