Citisinum Aflofarm

Folheto informativo para o doente

Cytisinum Aflofarm

1,5 mg, cápsulas duras

Cytisiniclinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cytisinum Aflofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cytisinum Aflofarm
• 3. Como tomar Cytisinum Aflofarm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Cytisinum Aflofarm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cytisinum Aflofarm e para que é utilizado

O medicamento Cytisinum Aflofarm contém a substância ativa cytyzyniklina, cuja ação é semelhante à da nicotina.
A cytyzyniklina substitui gradualmente a nicotina no organismo. Dessa forma, diminui-se a dependência da nicotina e é possível deixar de fumar sem sintomas de abstinência (fome de nicotina).

Indicações

O medicamento é utilizado no tratamento da dependência da nicotina. A utilização do medicamento Cytisinum Aflofarm permite obter uma redução gradual da dependência do organismo da nicotina e deixar de fumar sem sintomas de abstinência da nicotina.
O objetivo final da utilização do medicamento Cytisinum Aflofarm é a cessação definitiva do uso de produtos que contenham nicotina.

2. Informações importantes antes de tomar Cytisinum Aflofarm

Quando não tomar Cytisinum Aflofarm

• se o doente for alérgico à cytyzyniklina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de angina de peito instável,
• em caso de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente,
• em caso de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente significativos,
• se a doente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

O medicamento Cytisinum Aflofarm deve ser utilizado apenas por doentes que têm uma intenção séria de deixar de fumar. A tomada do medicamento Cytisinum Aflofarm e o fumo podem levar a um aumento dos efeitos secundários da nicotina.
Antes de iniciar a tomada do medicamento Cytisinum Aflofarm, deve discutir com o médico em caso de:

• doença cardíaca isquêmica,
• insuficiência cardíaca,
• doenças vasculares cerebrais,
• distúrbios da permeabilidade das artérias,
• hipertensão arterial,
• tumor de feocromocitoma da supra-renal,
• doença ulcerosa do estômago e duodeno,
• doença de refluxo do esôfago,
• hipertireoidismo,
• diabetes,
• algumas formas de esquizofrenia,
• insuficiência renal e hepática,
• pessoas idosas (acima de 65 anos).

Crianças e jovens

Devido à experiência limitada, não se recomenda a utilização do medicamento Cytisinum Aflofarm em pessoas com menos de 18 anos.

Cytisinum Aflofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A tomada concomitante de Cytisinum Aflofarm com medicamentos antituberculosos (PASA, estreptomicina) diminui a ação estimulante do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeite que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Cytisinum Aflofarm não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Cytisinum Aflofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

Cytisinum Aflofarm deve ser tomado por via oral, engolido com uma quantidade adequada de água, de acordo com o esquema abaixo.

A partir do primeiro dia de tratamento, deve diminuir gradualmente o número de cigarros fumados.
A pessoa que fuma deve parar de fumar completamente o mais tardar 5 dias após o início do tratamento. A pessoa que parou de fumar não deve permitir que acenda um cigarro. A duração do resultado do tratamento depende disso.
Se o resultado da terapia for insatisfatório, deve consultar o médico. O médico pode decidir interromper o tratamento e reiniciar a terapia após 2 a 3 meses.

Utilização em crianças e jovens

O medicamento Cytisinum Aflofarm não é recomendado para utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Toma de dose maior do que a recomendada de Cytisinum Aflofarm

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
Podem ocorrer sintomas de superdose, tais como:

• náuseas, vômitos,
• aceleração do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão arterial,
• distúrbios respiratórios,
• constricção das pupilas,
• diminuição da pressão arterial,
• diminuição da atividade cardíaca,
• dispneia,
• insuficiência respiratória,
• coma.

Omissão da tomada de Cytisinum Aflofarm

Deve tomar o medicamento o mais rápido possível e tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários mais frequentes ocorrem no início do tratamento.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• mudança de apetite (principalmente aumento), ganho de peso,
• dores de cabeça,
• irritabilidade, mudanças de humor,
• ansiedade,
• distúrbios do sono (insônia, sonolência, letargia, sonhos estranhos, pesadelos),
• aceleração do ritmo cardíaco,
• secura na boca,
• náuseas, dores abdominais (principalmente na região epigástrica),
• dores musculares.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tonturas,
• dificuldades de concentração,
• diminuição do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão arterial,
• vômitos, constipação, diarreia, flatulência, azia,
• ardor na língua, mudanças de paladar,
• erupções cutâneas,
• fadiga, mal-estar. Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
• sensação de peso na cabeça,
• lacrimação,
• dispneia, tosse,
• salivação excessiva,
• suor excessivo, diminuição da elasticidade da pele,
• fadiga,
• aumento da atividade das aminotransferases (um tipo de enzima hepática).

A maioria dos efeitos secundários desaparece durante o tratamento.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve interromper o medicamento e contactar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Cytisinum Aflofarm

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa (EXP).
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cytisinum Aflofarm

• A substância ativa do medicamento é a cytyzyniklina. Cada cápsula dura contém 1,5 mg de cytyzyniklina (Cytisiniclinum).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Composição da cápsula dura: dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), gelatina.

Como é Cytisinum Aflofarm e o que contém a embalagem

Cytisinum Aflofarm são cápsulas de gelatina duras, de cor branca e azul, preenchidas com pó amarelo claro.
A embalagem contém 100 cápsulas duras. Os blisters são embalados em uma caixa de cartão com o folheto.

Título da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polónia Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel.: (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polónia Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: