Curacne 5 mg

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Curacne 5 mg

Curacne 10 mg

Curacne 20 mg

Curacne 40 mg

cápsulas, moles
Isotretinoína

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO. AS MULHERES DEVEM USAR MÉTODOS CONTRACEPTIVOS EFICAZES.
NÃO USE DURANTE A GRAVIDEZ OU SE SUSPEITAR DE GRAVIDEZ.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Curacne e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Curacne
• 3. Como tomar o medicamento Curacne
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Curacne
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Curacne e para que é usado

O medicamento Curacne contém a substância ativa isotretinoína. A isotretinoína pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides.
O medicamento Curacne é indicado para o tratamento de formas graves de acne (como acne nodular, acne conglobata ou acne com risco de formação de cicatrizes permanentes), resistentes ao tratamento padrão com antibióticos orais e topicos (cremes, géis, pomadas, líquidos).
O tratamento com o medicamento Curacne deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de formas graves de acne com retinoides e monitoramento do paciente durante o tratamento.
O medicamento Curacne não é indicado para o tratamento de acne que ocorre antes da puberdade e não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Curacne

Quando não usar o medicamento Curacne:

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando.
• Se houver risco de que a paciente possa engravidar, é necessário seguir as medidas de precaução listadas no Programa de Prevenção de Gravidez, ver ponto "Advertências e precauções".
• Se a paciente tiver alergia à isotretinoína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), especialmente amendoins ou soja.
• Se a paciente tiver insuficiência hepática (doenças hepáticas graves).
• Se a paciente tiver hipervitaminose A (nível muito alto de vitamina A no sangue).
• Se a paciente tiver nível alto de lipídios (colesterol, triglicérides) no sangue.
• Se a paciente estiver sendo tratada com antibióticos da classe das tetraciclinas.
• Se a paciente estiver tomando vitamina A ou outros retinoides (acitretina, alitretinoína).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Curacne, é necessário discutir com o médico:

• Se a paciente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, ansiedade, agressividade ou mudanças de humor, bem como pensamentos de autolesão ou suicídio. Isso está relacionado ao fato de que o medicamento Curacne pode afetar o humor da paciente.
• Se a paciente tiver problemas renais. Nesse caso, o médico pode precisar ajustar a dose de isotretinoína.
• Se a paciente tiver excesso de peso, diabetes, nível alto de colesterol ou triglicérides no sangue e consumir grandes quantidades de álcool. Em todos esses casos, o nível de lipídios e glicérides no sangue deve ser monitorado regularmente. Se essa situação se aplicar à paciente, o médico pode solicitar exames de sangue mais frequentes. Pacientes com diabetes devem monitorar rigorosamente o nível de glicose no sangue durante o tratamento. Foram relatados casos de aumento do nível de glicose no sangue em jejum, além de diagnósticos de diabetes durante o tratamento com isotretinoína.
• Se a paciente tiver problemas hepáticos. O medicamento Curacne pode aumentar a atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases). Para verificar a função hepática (atividade das enzimas hepáticas), o médico pode solicitar exames de sangue regulares antes e durante o tratamento. Foram relatados casos de aumento transitório e reversível da atividade das aminotransferases. Em caso de aumento persistente e significativo da atividade das enzimas hepáticas, o médico pode considerar reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento.
• Se a paciente tiver doenças intestinais.

É necessário parar o tratamento com o medicamento Curacne e contatar o médico imediatamente:

• Se a paciente engravidar durante o tratamento ou dentro de um mês após a interrupção do tratamento.
• Se ocorrerem os seguintes sintomas: erupção cutânea que pode progredir para formação de bolhas ou descamação da pele ou ulceração da mucosa oral, faringe, nariz, genitálias e conjuntiva (vermelhidão e inchaço dos olhos). Isso pode ser uma reação cutânea grave (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal), potencialmente ameaçadora da vida. Essas reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por dor de cabeça, febre, dores em outras partes do corpo (sintomas semelhantes à gripe).

sobre dificuldades respiratórias, coceira e (ou) urticária, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica. Algumas dessas reações podem ocorrer na pele sob a forma de hematomas ou manchas vermelhas nos braços e pernas.
sobre dor de cabeça com náuseas, vômitos ou visão turva;
sobre dor abdominal aguda, náuseas ou vômitos ou diarreia aguda com sangue nas fezes;
sobre dificuldades para urinar ou impossibilidade de urinar;
sobre visão turva à noite e (ou) distúrbios da visão;
sobre problemas de saúde mental: especialmente sintomas de depressão (mau humor, choros, desejo de autolesão, sensação de isolamento em relação à família ou amigos).
O paciente pode não notar algumas mudanças em seu humor e comportamento, por isso é muito importante que os amigos e familiares fiquem cientes do uso deste medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o paciente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.

• Se a paciente apresentar icterícia (amarelamento dos olhos ou pele) e tontura.

Advertência especial para mulheres que tomam o medicamento Curacne:

Gravidez e amamentação, Programa de Prevenção de Gravidez

Mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Curacne

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e algumas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Também aumenta o risco de aborto espontâneo. Esses efeitos podem ocorrer mesmo que o medicamento Curacne seja tomado por um curto período durante a gravidez.

• Não deve tomar o medicamento Curacne se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve tomar o medicamento Curacne durante a amamentação. O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.
• Não deve tomar o medicamento Curacne se puder engravidar durante o tratamento.
• A paciente não deve engravidar por um mês após a interrupção do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.

O medicamento Curacne pode ser prescrito a mulheres em idade fértil desde que sejam rigorosamente seguidas as regras estabelecidas

Devem ser atendidas as seguintes condições:

• O médico deve explicar à paciente o risco de danos ao feto (malformações congênitas); a paciente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A paciente deve discutir com o médico sobre contracepção (métodos de controle de natalidade). O médico fornecerá informações sobre métodos de prevenção de gravidez. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento sobre contracepção.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico solicitará à paciente que faça um exame de gravidez. O exame deve mostrar que a paciente não está grávida no momento do início do tratamento com o medicamento Curacne.

As pacientes devem usar métodos contraceptivos eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Curacne

Curacne.

• A paciente deve concordar em usar pelo menos um método contraceptivo de alta eficácia (por exemplo, dispositivo intrauterino ou implante contraceptivo), ou dois métodos eficazes que funcionem de maneira diferente (por exemplo, métodos orais hormonais e preservativos). É necessário discutir com o médico quais métodos serão mais adequados para a paciente.

A paciente deve usar um método contraceptivo por um mês antes de iniciar o tratamento com o medicamento Curacne, durante o tratamento e por um mês após a interrupção do tratamento. A paciente deve usar um método contraceptivo mesmo que não esteja menstruando ou não esteja atualmente sexualmente ativa (a menos que o médico determine que não é necessário).

• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez regulares antes, durante e após a interrupção do tratamento com o medicamento Curacne.
• A paciente deve concordar em fazer consultas regulares com o médico, idealmente a cada mês.
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez regulares: antes de iniciar o tratamento, idealmente a cada mês durante o tratamento e um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Curacne, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente (a menos que o médico determine que não é necessário para a paciente específica).
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez adicionais, de acordo com as recomendações do médico.
• A paciente não deve engravidar durante e por um mês após a interrupção do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.
• O médico discutirá com a paciente todos os aspectos, com base em uma lista de verificação, e solicitará que a paciente (ou seu pai ou tutor legal) assine o formulário. Este formulário confirma que a paciente foi informada sobre o risco e concorda em seguir as regras acima mencionadas.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Curacne, deve interromper imediatamente
o tratamentoe contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.
Além disso, se a paciente engravidar dentro de um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Curacne, deve contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.

Conselhos para homens

A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam o medicamento Curacne é muito pequena para causar danos ao feto de sua parceira. No entanto, nunca se deve compartilhar este medicamento com outra pessoa, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca se deve dar este medicamento a outra pessoa. Todos os comprimidos não utilizados devem ser devolvidos ao farmacêutico após a interrupção do tratamento.

Não se deve doar sangue enquanto estiver tomando este medicamento, nem dentro de um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Curacne. Se o sangue do paciente for dado a uma mulher grávida, ela pode ter um bebê com malformações.

Conselhos para todos os pacientes

o Deve discutir com o médico se durante o tratamento com o medicamento Curacne ocorrer dor persistente na parte inferior das costas ou na região das nádegas. Esses sintomas podem indicar artrite sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento Curacne e encaminhar o paciente a um especialista para tratar a dor nas costas de origem inflamatória. Pode ser necessária uma avaliação adicional, incluindo exames de imagem, como ressonância magnética.
o A isotretinoína pode causar secura nos olhos, opacidade da córnea, inflamação da córnea, intolerância a lentes de contato e problemas de visão, incluindo visão turva à noite. Foram relatados casos de secura nos olhos que não melhoraram após a interrupção do tratamento. Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas. O médico pode recomendar o uso de pomadas lub preparados para substituir lágrimas. Se ocorrer intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Se ocorrerem problemas de visão, o médico pode encaminhar o paciente a um especialista para aconselhamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com a isotretinoína.
o Nos primeiros dias de tratamento, é possível que o acne piore com lesões inflamadas na pele, mas geralmente melhora dentro de 7-10 dias sem necessidade de ajuste da dose.
o Após vários anos de uso de isotretinoína em doses muito altas para tratar doenças de queratinização (acúmulo de queratina), foram relatados problemas ósseos (incluindo crescimento retardado, crescimento adicional e densidade óssea reduzida) e depósitos de cálcio nos tendões e ligamentos. Tanto as doses quanto a duração do tratamento e a dose cumulativa nesses casos geralmente excederam as doses recomendadas para o tratamento do acne.
o A isotretinoína pode causar aumento do nível de lipídios no sangue, como triglicérides. O médico solicitará exames para controlar esses valores antes, durante e após a interrupção do tratamento com a isotretinoína. Se o nível de lipídios no sangue permanecer alto, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento. O aumento do nível de lipídios no sangue também pode responder ao tratamento dietético. Níveis muito altos de lipídios no sangue podem estar associados a pancreatite, que pode ser ameaçadora da vida.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, devido à falta de informações sobre segurança ou eficácia nessa faixa etária e não é indicado para acne pré-púbere.

Medicamento Curacne e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Enquanto estiver tomando o medicamento Curacne, não deve tomar medicamentos que contenham vitamina A,

antibióticos da classe das tetraciclinasou não deve usar produtos tópicos antiacne (outros retinoides) .
Enquanto estiver sendo tratado com isotretinoína, não deve usar medicamentos antiacne tópicos com ação queratolítica ou esfoliante, pois pode ocorrer irritação local.

Efeitos sobre a fertilidade, gravidez e amamentação

Para obter mais informações sobre gravidez e contracepção, ver ponto 2. "Programa de Prevenção de Gravidez".

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento, pode ocorrer visão turva à noite, que pode persistir após a interrupção do tratamento. Esses distúrbios podem ocorrer repentinamente, por isso é necessário ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Foram relatados casos de sonolência e tontura.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou participar de outras atividades que possam colocar o paciente ou outras pessoas em risco.

Medicamento Curacne contém óleo de soja

Não deve ser usado se houver hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

Conselhos para a vida diária:

• Se ocorrer secura na pele ou nos lábios, deve usar pomadas ou cremes hidratantes e bálsamo para os lábios.
• Durante todo o tratamento, não deve usar produtos que possam causar irritação na pele, como cremes de peeling.
• Deve evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento, pois o medicamento Curacne pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.
• Se não puder evitar a exposição ao sol, deve usar cremes com fator de proteção solar (FPS) de pelo menos 15.
• Não deve usar lâmpadas de UV, solarium ou quartzo.
• Durante o tratamento e por 6 meses após a interrupção, não deve fazer depilação com cera, dermoabrasão (procedimento que remove a camada superior da pele para eliminar cicatrizes) ou tratamento a laser, pois pode ocorrer formação de cicatrizes, áreas de pigmentação insuficiente ou excessiva e descamação da pele.
• Se ocorrer síndrome do olho seco, deve parar de usar lentes de contato. Em vez disso, deve usar óculos até o fim da terapia.
• Deve usar óculos de sol para proteger os olhos da exposição excessiva à luz solar.
• Deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir veículos, pois distúrbios da visão podem ocorrer repentinamente.
• Durante o tratamento com o medicamento Curacne, podem ocorrer dores musculares e nas articulações. Nesse período, deve evitar exercícios físicos intensos.

3. Como tomar o medicamento Curacne

Dosagem

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento com isotretinoína deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia. Para a maioria dos pacientes, a dose é de 0,5 mg/kg de peso corporal a 1 mg/kg de peso corporal por dia.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Curacne é muito fraco ou muito forte, deve informar o médico.
As cápsulas devem ser tomadas por via oral com alimentos, uma ou duas vezes ao dia, acompanhadas de um copo de líquido. As cápsulas devem ser tomadas inteiras. Não deve mastigar ou chupar as cápsulas.

Pacientes com insuficiência renal grave

Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Uso em crianças

A isotretinoína não é indicada para o tratamento de acne que ocorre antes da puberdade e não é recomendada para crianças com menos de 12 anos.

Pacientes com intolerância

Em pacientes com sintomas de intolerância grave ao medicamento após a dose recomendada, pode-se continuar o tratamento com a dose máxima tolerada pelo paciente.
Tratamento com o medicamento Curacnedura de 16 a 24 semanas. A melhora da pele pode ocorrer dentro de 8 semanas após a interrupção do tratamento.
Por isso, deve-se esperar pelo menos 8 semanas após a interrupção do tratamento antes de considerar um novo curso de tratamento. Na maioria dos pacientes, é necessária apenas um tratamento.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Curacne

Se ocorrer a tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Curacne, podem ocorrer sintomas de hipervitaminose A, como dor de cabeça intensa, náuseas ou vômitos, sonolência, irritabilidade e coceira.

Nessa situação, deve-se procurar imediatamente o médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo

.

Omissão da dose do medicamento Curacne

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar tomando o medicamento de acordo com a dosagem prescrita.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem durante o tratamento, após a mudança da dose ou após a interrupção do tratamento (deve ser discutido com o médico), embora alguns deles possam persistir mesmo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem, deve informar o médico, que tomará a decisão apropriada.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

• Distúrbios psiquiátricos

Reações raras(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
o Depressão ou distúrbios relacionados. Os sintomas incluem tristeza, mudanças de humor, ansiedade, sensação de desconforto emocional.
o Agravamento da depressão existente.
o Tendência à violência ou agressividade.
Reações muito raras(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
o Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imaginação sobre autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio.
Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.
o Comportamento anormal.
o Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o paciente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Se ocorrerem os sintomas de distúrbios psiquiátricos descritos acima, deve-se contatar imediatamente o médico

.O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Curacne.
A interrupção do tratamento pode não ser suficiente para que esses efeitos desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

• Reações raras(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): reações alérgicas graves e potencialmente fatais (reações anafiláticas: dificuldade para respirar ou engolir devido ao inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca, bem como inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos). Se o paciente apresentar qualquer reação alérgica, deve interromper o tratamento com o medicamento Curacne e contatar o médico.
• Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reações cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal), que podem ser ameaçadoras da vida e exigem atenção médica imediata. Os primeiros sintomas incluem manchas redondas, geralmente com bolhas no centro, que ocorrem com frequência nas mãos e pés ou nos braços e pernas. Em casos mais graves, as bolhas podem ocorrer no tórax e nas costas. Outros sintomas também podem ocorrer, como infecção ocular (conjuntivite) ou ulceração da mucosa oral, faringe ou nariz. Reações cutâneas graves podem se transformar em descamação generalizada da pele, que pode ser ameaçadora da vida. Reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por dor de cabeça, febre, dores em outras partes do corpo (sintomas semelhantes à gripe).

Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou esses sintomas cutâneos, deve-se interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Curacne e contatar o médico.

Todos os outros efeitos não desejados foram agrupados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência.

Muito comum: ocorre em mais de 1 em cada 10 pessoas

• Anemia, trombocitopenia, trombocitose.
• Aumento da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), um marcador de inflamação aguda.
• Aumento do nível de triglicérides, redução do nível de lipoproteínas de alta densidade (HDL).
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases). De acordo com a situação, o médico pode solicitar exames de sangue ou outros exames necessários.
• Ulcerações vermelhas ou fissuras profundas nos cantos da boca e lábios, inflamação da pele, secura da pele, descamação local da pele, coceira, erupções cutâneas vermelhas, fragilidade da pele (lesões devido ao atrito).
• Inflamação das pálpebras, conjuntivite com secreção purulenta e coceira, irritação ocular e secura nos olhos.
• Dor nas costas (especialmente em jovens), musculares e nas articulações. Por isso, é necessário limitar os exercícios físicos intensos durante o tratamento. Todos esses sintomas são reversíveis após a interrupção do tratamento.

Comum: ocorre em menos de 1 em cada 10 pessoas

• Aumento do nível de glicose e colesterol no sangue, hematúria, proteinúria.
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue, o que afeta a maior suscetibilidade dos pacientes a infecções.
• Dor de cabeça.
• Secura da mucosa nasal, sangramento nasal, inflamação da faringe.

Incomum: ocorre em menos de 1 em cada 1000 pessoas

• Reações alérgicas cutâneas, hipersensibilidade.
• Perda de cabelo (calvície).

Muito raro: ocorre em menos de 1 em cada 10.000 pessoas

• Pancreatite, sangramento gastrointestinal, colite.
• Doenças hepáticas (hepatite), náuseas, vômitos, falta de apetite, mau humor, febre, coceira, icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• Doenças renais: fadiga grave, dificuldade para urinar ou impossibilidade de urinar, inchaço dos olhos. Se o paciente apresentar esses sintomas durante o tratamento com isotretinoína, deve interromper o tratamento e contatar o médico.
• Aumento do nível de glicose no sangue (o que pode indicar diabetes) com sintomas como aumento da sede, aumento da micção, aumento do apetite com perda de peso, sensação de fadiga, tontura, fraqueza, perda de humor, irritabilidade, sensação de exaustão geral. Se ocorrerem, deve contatar o médico.
• Pressão intracraniana idiopática em pacientes que também tomam antibióticos da classe das tetraciclinas. Essa condição é caracterizada por dores de cabeça crônicas acompanhadas de náuseas, vômitos ou distúrbios da visão (provavelmente devido ao edema do nervo óptico). Deve interromper o tratamento com o medicamento Curacne e contatar o médico o mais rápido possível.
• Convulsões.
• Estreitamento ou oclusão dos vasos sanguíneos.
• Piora dos sintomas do acne durante as primeiras semanas de tratamento, manifestando-se como lesões inflamadas na pele.
• Formas graves de acne (acne fulminans): desenvolvimento de lesões inflamadas, ulceradas, necróticas e hemorrágicas que aparecem subitamente no rosto e/ou tronco, com ou sem febre e dor nas articulações. Nesse caso, deve interromper o tratamento com a isotretinoína e contatar o médico o mais rápido possível.
• Colite.
• Infecções bacterianas locais.
• Eritema facial, erupção cutânea.
• Mudanças nos cabelos, aumento do crescimento de pelos no corpo, degeneração das unhas, infecções bacterianas da pele ao redor das unhas.
• Espessamento de cicatrizes pós-operatórias.
• Danos aos vasos sanguíneos e mucosas.
• Aumento da sensibilidade à luz solar (reações fotossensíveis, ver "Conselhos para a vida diária", ponto 2).
• Aumento da pigmentação da pele, aumento da sudorese.
• Aumento do tamanho dos linfonodos.
• Nível alto de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota.
• O medicamento pode causar visão turva à noite e visão borrada, que podem ocorrer repentinamente. Esses distúrbios podem persistir mesmo após a interrupção do tratamento.
• Cegueira para cores, irritação ocular intensa, opacidade da córnea, inflamação da córnea, visão borrada, catarata, aumento da sensibilidade à luz, distúrbios da visão, intolerância a lentes de contato. Nesse caso, o paciente deve usar óculos de sol para proteger os olhos da exposição excessiva à luz solar. Se ocorrerem esses sintomas durante o tratamento, o paciente deve contatar o médico imediatamente.
• Perda auditiva.
• Aperto súbito no peito com falta de ar e sibilação (broncoespasmo), especialmente se o paciente tiver asma, mudanças na voz (rouquidão).
• Sensação de secura na garganta, náuseas.
• Mau humor.
• Produção excessiva de tecido durante a cicatrização de feridas (aumento da formação de granulação).
• Mudanças principalmente afetando as articulações com dor e inchaço, anormalidades ósseas (crescimento retardado, crescimento adicional e densidade óssea reduzida), depósitos de cálcio nos tecidos moles, inflamação dos tendões.
• A atividade de certas enzimas hepáticas (creatina quinase), que são liberadas durante a decomposição das fibras musculares, pode aumentar se o paciente realizar exercícios físicos intensos enquanto estiver sendo tratado com isotretinoína, lesão muscular, que pode levar a distúrbios da função renal.
• Sonolência, tontura.

Frequência desconhecida (frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para alcançar ou manter uma ereção.
• Diminuição do desejo sexual.
• Inchaço dos seios com sensibilidade ou sem, ocorrendo em homens.
• Secura vaginal.
• Artrite sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória, que causa dor na parte inferior das costas ou na região das nádegas.
• Inflamação da uretra.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir CEP], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Curacne

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C. Armazene na embalagem original.
Armazene a embalagem fechada para proteger da luz.

Após a interrupção do tratamento, devem ser devolvidos todos os comprimidos restantes à farmácia

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Curacne

Curacne 5 mg, cápsulas, moles
A substância ativa do medicamento é a isotretinoína.
1 cápsula mole contém 5 mg de isotretinoína.
Além disso, o medicamento contém óleo de soja refinado (ver ponto 2), cera amarela, óleo vegetal hidrogenado e os componentes da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) 50% em glicerol.
Curacne 10 mg, cápsulas, moles
A substância ativa do medicamento é a isotretinoína.
1 cápsula mole contém 10 mg de isotretinoína.
Além disso, o medicamento contém óleo de soja refinado (ver ponto 2), cera amarela, óleo vegetal hidrogenado e os componentes da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172).
Curacne 20 mg, cápsulas, moles
A substância ativa do medicamento é a isotretinoína.
1 cápsula mole contém 20 mg de isotretinoína.
Além disso, o medicamento contém óleo de soja refinado (ver ponto 2), cera amarela, óleo vegetal hidrogenado e os componentes da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) 50% em glicerol.
Curacne 40 mg, cápsulas, moles
A substância ativa do medicamento é a isotretinoína.
1 cápsula mole contém 40 mg de isotretinoína.
Além disso, o medicamento contém óleo de soja refinado (ver ponto 2), cera amarela, óleo vegetal hidrogenado e os componentes da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) 50% em glicerol.
Tinta do revestimento: álcool SDA 35, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172), octanoato de polivinila, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amônio.

Como é o medicamento Curacne e o que contém a embalagem

Curacne 10 mg, Curacne 20 mg - 30 ou 60 cápsulas em blister, em caixa de papelão.
Curacne 5 mg, Curacne 40 mg - 30 cápsulas em blister, em caixa de papelão.
Cada cápsula mole de 5 mg tem uma cápsula de gelatina não transparente vermelho/bronze-creme com recheio amarelo-claro/laranja e impressão "5" em um lado.
Cada cápsula mole de 10 mg tem uma cápsula de gelatina vermelho/bronze com recheio amarelo-claro/laranja e impressão "I 10" em um lado.
Cada cápsula mole de 20 mg tem uma cápsula de gelatina não transparente vermelho/bronze-creme com recheio amarelo-claro/laranja e impressão "I 20" em um lado.
Cada cápsula mole de 40 mg tem uma cápsula de gelatina não transparente laranja/bronze com recheio laranja-claro/amarelo e impressão "I40" em um lado.

Titular da autorização de comercialização

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
França

Fabricante

Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
França
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 & 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614
Alemanha
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412
Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes

Nomes dos medicamentos em diferentes países:
Bélgica
ISOCURAL
República Tcheca
CURACNE
França
CURACNE
Itália
ISORIAC
Luxemburgo
CURACNE
Polônia
CURACNE
Espanha
ISOACNE

Categoria de disponibilidade:

Medicamento sujeito a prescrição médica, que exige monitoramento rigoroso durante o tratamento.

Para mulheres em idade fértil:

• Antes de prescrever a receita, é necessário obter o consentimento da paciente para realizar o tratamento e fornecer informações sobre contracepção;
• O tempo de tratamento com base na receita prescrita é limitado a 30 dias. A prorrogação do tempo de tratamento exige a prescrição de uma nova receita;
• O medicamento só pode ser fornecido se a receita contiver todas as informações obrigatórias. Requisitos obrigatórios: o início do tratamento (primeira receita).
• Obtenção do consentimento do paciente para realizar o tratamento e fornecimento de informações sobre contracepção.
• Uso de pelo menos um método contraceptivo eficaz, pelo menos um mês antes do início do tratamento.
• Avaliação do nível de compreensão do paciente sobre o tratamento planejado.
• Definição da data do exame de gravidez (hCG no soro).

o
Prorrogação do tratamento (receitas subsequentes).

• Implementação do programa de contracepção eficaz.
• Avaliação do nível de compreensão do paciente sobre o tratamento.
• Definição da data do último exame de gravidez (hCG no soro).

Para obter mais informações sobre o medicamento Curacne, deve contatar o médico especialista e o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsóvia
telefone: 22 559 63 60, fax: 22 559 63 59
Data da última atualização do folheto:03/2024
Informação detalhada eatualizadasobre este medicamento está disponível digitalizando o código QR na embalagem
com um smartphone. A mesma informação também está disponível no site
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