Curacne 40 mg

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Curacne 5 mg

Curacne 10 mg

Curacne 20 mg

Curacne 40 mg

Cápsulas, moles
Isotretinoína

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO. AS MULHERES DEVEM USAR MÉTODOS CONTRACEPTIVOS EFICAZES.
NÃO USE DURANTE A GRAVIDEZ OU SE SUSPEITAR DE GRAVIDEZ.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o paciente. Não deve dá-lo a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Curacne e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Curacne
• 3. Como tomar o medicamento Curacne
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Curacne
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Curacne e para que é usado

O medicamento Curacne contém a substância ativa isotretinoína. A isotretinoína pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides.
O medicamento Curacne é indicado para o tratamento de formas graves de acne (como acne nodular, acne conglobata ou acne com risco de formação de cicatrizes permanentes), resistentes a tratamentos padrão com antibióticos orais e tópicos (cremes, géis, pomadas, líquidos).
O tratamento com o medicamento Curacne deve ser realizado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de formas graves de acne com retinoides e monitoramento do paciente durante o tratamento.
O medicamento Curacne não é indicado para o tratamento de acne que ocorre antes da puberdade e não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Curacne

Quando não usar o medicamento Curacne:

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando.
• Se houver risco de a paciente engravidar, é necessário seguir as precauções descritas no Programa de Prevenção de Gravidez, ver ponto "Advertências e precauções".
• Se a paciente tiver alergia à isotretinoína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), especialmente amendoins ou soja.
• Se a paciente tiver insuficiência hepática (doenças hepáticas graves).
• Se a paciente tiver hipervitaminose A (nível excessivo de vitamina A no sangue).
• Se a paciente tiver nível elevado de lipídios (colesterol, triglicerídeos) no sangue.
• Se a paciente estiver sendo tratada com antibióticos da classe das tetraciclinas.
• Se a paciente estiver tomando vitamina A ou outros retinoides (acitretina, alitretinoína).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Curacne, é necessário discutir com o médico:

• Se a paciente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, ansiedade, agressividade ou mudanças de humor, bem como pensamentos de autolesão ou suicídio. Isso está relacionado ao fato de o medicamento Curacne poder afetar o humor da paciente.
• Se a paciente tiver problemas renais. Nesse caso, o médico pode precisar ajustar a dose de isotretinoína.
• Se a paciente tiver excesso de peso, diabetes, nível elevado de colesterol ou triglicerídeos no sangue e consumir grandes quantidades de álcool. Em todos esses casos, o nível de lipídios e glicemia no sangue deve ser monitorado regularmente. Se essa situação se aplicar à paciente, o médico pode solicitar exames de sangue mais frequentes. Pacientes com diabetes devem controlar rigorosamente a glicemia durante o tratamento. Foram relatados casos de aumento da glicemia em jejum ou durante o tratamento com isotretinoína.
• Se a paciente tiver problemas hepáticos. O medicamento Curacne pode aumentar a atividade de enzimas hepáticos (aminotransferases). Para verificar a função hepática (atividade de enzimas hepáticos), o médico pode solicitar exames de sangue regulares antes e durante o tratamento. Foram relatados casos de aumento transitório e reversível da atividade de aminotransferases. Em caso de aumento persistente e significativo da atividade de enzimas hepáticos, o médico pode considerar reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento.
• Se a paciente tiver apresentado distúrbios intestinais.

É necessário parar o tratamento com o medicamento Curacne e contatar o médico imediatamente:

• Se a paciente engravidar durante o tratamento ou dentro de um mês após a interrupção do tratamento.
• Se ocorrerem os seguintes sintomas: erupção cutânea que pode progredir para formação de bolhas ou descamação da pele ou ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos). Isso pode ser uma reação cutânea grave (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal), potencialmente ameaçadora da vida. Essas reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por dor de cabeça, febre, dores em outras partes do corpo (sintomas gripais).

ou problemas respiratórios, coceira e (ou) urticária, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica. Algumas dessas reações podem ocorrer na pele em forma de hematomas ou manchas vermelhas nos braços e pernas.
ou dor de cabeça com náuseas, vômitos ou visão turva;
ou dor abdominal aguda, náuseas ou vômitos ou diarreia aguda com sangue no stool;
ou problemas para urinar ou até mesmo incapacidade de urinar;
ou visão turva à noite e (ou) distúrbios da visão;
ou problemas de saúde mental: especialmente sintomas de depressão (mau humor, choros, desejo de autolesão, sensação de isolamento em relação à família ou amigos).
O paciente pode não notar certas mudanças em seu humor e comportamento, por isso é muito importante que os amigos e familiares saibam que o paciente está tomando esse medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o paciente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.

• Se a paciente apresentar icterícia (amarelamento dos olhos ou pele) e tontura.

Advertência especial para as mulheres que tomam o medicamento Curacne:

Gravidez e amamentação, Programa de Prevenção de Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Curacne

Esse medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e algumas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Também aumenta o risco de aborto. Esses efeitos podem ocorrer mesmo que o medicamento Curacne seja tomado por um curto período durante a gravidez.

• Não tome o medicamento Curacne se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não tome o medicamento Curacne durante a amamentação. O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.
• Não tome o medicamento Curacne se puder engravidar durante o tratamento.
• A paciente não deve engravidar por um mês após a interrupção do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.

O medicamento Curacne pode ser prescrito a pacientes do sexo feminino em idade fértil, desde que sejam rigorosamente seguidas as regras específicas. Isso está relacionado ao risco de ocorrência de defeitos congênitos graves no feto.

Devem ser atendidas as seguintes condições:

• O médico deve explicar à paciente o risco de danos ao feto (defeitos congênitos); a paciente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A paciente deve discutir com o médico a contracepção (métodos de controle de natalidade). O médico fornecerá informações sobre os métodos de prevenção de gravidez. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento sobre contracepção.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico solicitará à paciente que faça um exame de gravidez. O exame deve mostrar que a paciente não está grávida no momento de iniciar o tratamento com o medicamento Curacne.

As pacientes devem usar métodos contraceptivos eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Curacne

Curacne.

• A paciente deve concordar em usar pelo menos um método contraceptivo de alta eficácia (por exemplo, dispositivo intrauterino ou implante contraceptivo), ou dois métodos contraceptivos eficazes que funcionem de maneira diferente (por exemplo, métodos orais hormonais e preservativos). É necessário discutir com o médico quais métodos serão mais adequados para a paciente.

A paciente deve usar o método contraceptivo por um mês antes de iniciar o tratamento com o medicamento Curacne, durante o tratamento e por um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento. A paciente deve usar o método contraceptivo mesmo que não esteja menstruando ou não esteja sexualmente ativa (a menos que o médico determine que não é necessário).

• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez regulares antes, durante e após a interrupção do tratamento com o medicamento Curacne.
• A paciente deve concordar em realizar consultas regulares com o médico, idealmente a cada mês.
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez regulares: antes de iniciar o tratamento, idealmente a cada mês durante o tratamento e um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Curacne, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente (a menos que o médico determine que não é necessário para a paciente específica).
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez adicionais, de acordo com as recomendações do médico.
• A paciente não deve engravidar durante ou por um mês após a interrupção do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.
• O médico discutirá com a paciente todos os aspectos, com base em uma lista de verificação, e solicitará que a paciente (ou seu pai ou tutor legal) assine o formulário. Este formulário confirma que a paciente foi informada sobre o risco e concorda em seguir as regras acima mencionadas.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Curacne, deve interromper imediatamente
o tratamentoe contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.
Além disso, se a paciente engravidar dentro de um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Curacne, deve contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.

Conselhos para os homens

A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam o medicamento Curacne é muito pequena para causar danos ao feto. No entanto, nunca se deve compartilhar esse medicamento com outra pessoa, especialmente mulheres.

Precauções adicionais

Nunca se deve dar esse medicamento a outra pessoa. Todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico após a interrupção do tratamento.

Não se deve doar sangue enquanto estiver tomando esse medicamento ou por um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Curacne. Se o sangue do paciente for transfundido para uma mulher grávida, ela pode dar à luz uma criança com defeitos congênitos.

Conselhos para todos os pacientes

o Deve conversar com o médico se durante o tratamento com o medicamento Curacne ocorrer dor persistente na parte inferior das costas ou na região das nádegas. Esses sintomas podem indicar inflamação da articulação sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento Curacne e encaminhar o paciente a um especialista para tratar a dor nas costas de origem inflamatória. Pode ser necessária uma avaliação adicional, incluindo exames de imagem, como ressonância magnética.
o A isotretinoína pode causar secura nos olhos, opacidade da córnea, inflamação da córnea, intolerância a lentes de contato e problemas de visão, incluindo visão turva à noite. Foram relatados casos de secura nos olhos que não melhoraram após a interrupção do tratamento. Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas. O médico pode recomendar o uso de pomadas ou preparados para substituir lágrimas. Se ocorrer intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Se ocorrerem problemas de visão, o médico pode encaminhar o paciente a um especialista para aconselhamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com a isotretinoína.
o Nos primeiros dias de tratamento, é possível ocorrer piora do acne com lesões inflamadas na pele, mas geralmente melhora durante o tratamento, dentro de 7-10 dias, e geralmente sem necessidade de ajuste da dose.
o Após vários anos de uso de isotretinoína em doses muito altas para tratar distúrbios de ceratinização (acúmulo de ceratina), foram relatados problemas ósseos (incluindo crescimento retardado, crescimento adicional e diminuição da densidade óssea) e depósitos de cálcio nos tendões e ligamentos. Tanto as doses quanto a duração do tratamento e a dose cumulativa nesses casos geralmente excederam as doses recomendadas para o tratamento do acne.
o A isotretinoína pode causar aumento do nível de lipídios no sangue, como triglicerídeos. O médico solicitará exames de sangue para controlar esses valores antes, durante e após a interrupção do tratamento com a isotretinoína. Se o nível de lipídios no sangue permanecer alto, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com a isotretinoína. O aumento do nível de lipídios no sangue também pode responder ao tratamento dietético. O nível excessivo de lipídios no sangue pode estar associado a pancreatite, que pode ser ameaçadora da vida.

Crianças

Não administrar o medicamento Curacne a crianças abaixo de 12 anos, devido à falta de informações sobre segurança ou eficácia nessa faixa etária e não é indicado para acne pré-púbere.

Medicamento Curacne e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

Enquanto estiver tomando o medicamento Curacne, não deve tomar medicamentos que contenham vitamina A,

antibióticos da classe das tetraciclinasou não deve usar produtos tópicos antiacne (outros retinoides) .
Enquanto estiver sendo tratado com isotretinoína, não deve tomar medicamentos que contenham vitamina A ou outros retinoides.
Enquanto estiver sendo tratado com isotretinoína, não deve usar produtos tópicos antiacne com ação queratolítica ou esfoliante, pois pode ocorrer irritação local.

Efeitos sobre a fertilidade, gravidez e amamentação

Para obter mais informações sobre gravidez e contracepção, ver ponto 2, "Programa de Prevenção de Gravidez".

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, pode ocorrer visão turva à noite, que pode persistir após a interrupção do tratamento. Esses distúrbios podem ocorrer repentinamente, por isso é necessário ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Foram relatados casos de sonolência e tontura.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou participar de outras atividades que possam colocar o paciente ou outras pessoas em risco.

Medicamento Curacne contém óleo de soja

Não use se tiver hipersensibilidade conhecida à soja ou amendoim.

Conselhos para a vida diária:

• Se ocorrer secura na pele ou nos lábios, deve usar pomadas ou cremes hidratantes e bálsamo para os lábios.
• Durante todo o tratamento, não deve usar produtos que possam causar irritação na pele, como cremes de peeling.
• Deve evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento, pois o medicamento Curacne pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.
• Se não puder evitar a exposição ao sol, deve usar cremes com fator de proteção solar (FPS) de pelo menos 15.
• Não deve usar lâmpadas de UV, solarium ou quartzo.
• Durante o tratamento e por 6 meses após a interrupção do tratamento, não deve fazer depilação com cera, dermoabrasão (procedimento que remove a camada superior da pele para eliminar cicatrizes) ou tratamento a laser, pois pode ocorrer formação de cicatrizes, áreas de pigmentação inadequada da pele ou descamação da pele.
• Se ocorrer síndrome do olho seco, deve parar de usar lentes de contato. Em vez disso, deve usar óculos até o fim da terapia.
• Deve usar óculos de sol para proteger os olhos da exposição excessiva à luz solar.
• Deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir veículos, pois os distúrbios da visão podem ocorrer repentinamente.
• Durante o tratamento com o medicamento Curacne, podem ocorrer dores musculares e nas articulações. Nesse período, deve evitar exercícios físicos intensos.

3. Como tomar o medicamento Curacne

Posologia

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento com isotretinoína deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia. Para a maioria dos pacientes, a dose é de 0,5 mg/kg de peso corporal a 1 mg/kg de peso corporal por dia.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Curacne é muito fraco ou muito forte, deve informar o médico.
As cápsulas devem ser tomadas por via oral com alimentos, uma ou duas vezes ao dia, acompanhadas de um copo de líquido. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. Não deve mastigar ou chupar as cápsulas.

Pacientes com insuficiência renal grave

Nos pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Uso em crianças

A isotretinoína não é indicada para o tratamento do acne que ocorre antes da puberdade e não é recomendada para crianças abaixo de 12 anos.

Pacientes com intolerância

Nos pacientes com sintomas de intolerância grave ao medicamento após a dose recomendada, pode-se continuar o tratamento com a dose máxima tolerada pelo paciente.
A cura com o medicamento Curacnedura de 16 a 24 semanas. O estado da pele pode melhorar dentro de 8 semanas após a interrupção do tratamento.
Por isso, deve passar pelo menos 8 semanas após a interrupção do tratamento antes que o médico possa considerar um novo curso de tratamento. Na maioria dos pacientes, é necessária apenas uma cura.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Curacne

Se ocorrer o uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Curacne, podem ocorrer sintomas de hipervitaminose A, como dor de cabeça intensa, náuseas ou vômitos, sonolência, irritabilidade e coceira.

Nessa situação, deve contatar imediatamente o médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo

.

Omissão de uma dose do medicamento Curacne

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar tomando o medicamento de acordo com a posologia prescrita.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Curacne pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem durante o tratamento, após a mudança da dose ou após a interrupção do tratamento (deve ser discutido com o médico), embora alguns deles possam persistir mesmo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem, deve informar o médico, que tomará as medidas apropriadas.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

• Distúrbios psiquiátricos

Reações raras(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
o Depressão ou distúrbios relacionados. Os sintomas incluem tristeza, mudanças de humor, ansiedade, sensação de desconforto emocional.
o Agravamento da depressão existente.
o Tendência à violência ou agressividade.
Reações muito raras(podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)
o Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imagens relacionadas a autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio.
Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.
o Comportamentos anormais.
o Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o paciente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Se ocorrerem os sintomas de distúrbios psiquiátricos descritos acima, deve contatar imediatamente o médico

.O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Curacne.
A interrupção do tratamento pode não ser suficiente para que esses efeitos desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

• Reações raras(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): reações alérgicas graves e potencialmente ameaçadoras da vida (reações anafiláticas: dificuldade para respirar ou engolir devido ao inchaço repentino da garganta, face, lábios e boca, bem como inchaço repentino das mãos, pés e tornozelos). Se o paciente apresentar qualquer reação alérgica, deve interromper o tratamento com o medicamento Curacne e contatar o médico.
• Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reações cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal), que podem ser ameaçadoras da vida e requerem atendimento médico imediato. Os primeiros sintomas incluem manchas redondas, frequentemente com vesículas centrais, que ocorrem geralmente nas mãos e pés ou nas pernas e pés. Em casos mais graves, as vesículas podem ocorrer no tórax e nas costas. Também podem ocorrer outros sintomas, como infecção ocular (conjuntivite) ou ulcerações da boca, garganta ou nariz. As formas graves de lesões cutâneas podem se transformar em descamação generalizada da pele, que pode ser ameaçadora da vida. As reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por dor de cabeça, febre, dores em outras partes do corpo (sintomas gripais).

Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou esses sintomas cutâneos, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Curacne e contatar o médico.

Todos os outros efeitos não desejados foram agrupados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência.

Muito comum: ocorre em mais de 1 em cada 10 pessoas

• Anemia, trombocitopenia, trombocitose.
• Aumento da taxa de sedimentação eritrocitária (marker de inflamação aguda).
• Aumento do nível de triglicerídeos, diminuição do nível de lipoproteínas de alta densidade (HDL).
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos (aumento da atividade de aminotransferases). De acordo com a situação, o médico pode solicitar exames de sangue ou outros exames necessários.
• Ulcerações vermelhas ou fissuras profundas nos cantos da boca e lábios, dermatite, secura da pele, descamação local da pele, coceira, erupções cutâneas vermelhas, fragilidade da pele (lesões por fricção).
• Conjuntivite, blefarite, olho seco.
• Dor nas costas (especialmente em jovens), musculares e nas articulações. Por isso, é necessário limitar os exercícios físicos intensos durante o tratamento. Todos esses sintomas são reversíveis após a interrupção do tratamento.

Comum: ocorre em menos de 1 em cada 10 pessoas

• Aumento do nível de glicose e colesterol no sangue, hematúria, proteinúria.
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, o que aumenta a suscetibilidade do paciente a infecções.
• Dor de cabeça.
• Secura da mucosa nasal, sangramento nasal, faringite.

Raro: ocorre em menos de 1 em cada 1000 pessoas

• Reações alérgicas cutâneas, hipersensibilidade.
• Alopecia (perda de cabelo).

Muito raro: ocorre em menos de 1 em cada 10 000 pessoas

• Pancreatite, sangramento gastrointestinal, colite.
• Doenças hepáticas (hepatite), náuseas, vômitos, falta de apetite, mau humor, febre, coceira, icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• Doenças renais: fadiga grave, problemas para urinar ou até mesmo incapacidade de urinar, olhos inchados. Se o paciente apresentar esses sintomas durante o tratamento com isotretinoína, deve interromper o tratamento e contatar o médico.
• Aumento do nível de glicose no sangue (o que pode indicar diabetes) com sintomas como aumento da sede, aumento da micção, aumento do apetite com perda de peso, sensação de fadiga, tontura, fraqueza, diminuição do humor, irritabilidade, estado de fadiga geral. Se ocorrerem, deve contatar o médico.
• Pressão intracraniana benigna, que pode ocorrer em pacientes que tomam isotretinoína e alguns antibióticos (tetraciclinas) ao mesmo tempo. Essa condição é caracterizada por dores de cabeça crônicas acompanhadas de náuseas, vômitos ou distúrbios da visão (provavelmente devido ao edema do nervo óptico). Deve interromper o tratamento com o medicamento Curacne e contatar o médico o mais rápido possível.
• Convulsões.
• Estreitamento ou oclusão dos vasos sanguíneos.
• Piora do acne durante as primeiras semanas de tratamento, com lesões inflamadas na pele, mas geralmente melhora durante o tratamento, dentro de 7-10 dias, e geralmente sem necessidade de ajuste da dose.
• Acne grave (acne fulminans): desenvolvimento de lesões inflamadas, ulceradas, necróticas e hemorrágicas que ocorrem repentinamente no rosto e (ou) tronco, com febre e dor nas articulações ou sem elas. Nesse caso, deve interromper o tratamento com a isotretinoína e contatar o médico o mais rápido possível.
• Colite.
• Infecções bacterianas locais.
• Erupção cutânea, rash.
• Mudanças nos cabelos, hipertricose, degeneração das unhas, infecções bacterianas da pele ao redor das unhas.
• Espessamento de cicatrizes pós-operatórias.
• Danos aos vasos sanguíneos da pele e mucosas.
• Aumento da sensibilidade à luz solar (reações de fotossensibilidade, ver "Conselhos para a vida diária", ponto 2).
• Aumento da pigmentação da pele, hiperidrose.
• Aumento do tamanho dos linfonodos.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue, que pode causar gota.
• O medicamento pode causar visão turva à noite e visão borrada, que podem ocorrer repentinamente. Esses distúrbios podem persistir mesmo após a interrupção do tratamento.
• Discromatopsia, irritação ocular intensa, opacidade da córnea, conjuntivite, visão borrada, catarata, aumento da sensibilidade à luz, distúrbios da visão, intolerância a lentes de contato. Nesse caso, o paciente deve usar óculos de sol para proteger os olhos da exposição excessiva à luz solar. Se ocorrerem esses sintomas durante o tratamento, o paciente deve contatar o médico imediatamente.
• Perda auditiva.
• Constricção repentina do peito com falta de ar e sibilação (broncoespasmo), especialmente se o paciente tiver asma, mudanças na voz (rouquidão).
• Sensação de secura na garganta, náuseas.
• Mau humor.
• Produção excessiva de tecido durante a cicatrização de feridas (aumento da formação de granulação).
• Mudanças principalmente afetando as articulações com dor e inchaço, anormalidades ósseas (crescimento retardado, crescimento adicional e diminuição da densidade óssea), depósitos de cálcio nos tecidos moles, tendinite.
• A atividade de certos enzimas hepáticos (creatina quinase), que são liberados durante a decomposição das fibras musculares, pode aumentar se o paciente realizar exercícios físicos intensos enquanto estiver sendo tratado com isotretinoína, lesão muscular, que pode levar a distúrbios renais.
• Sonolência, tontura.

Frequência desconhecida (frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades para alcançar ou manter a ereção.
• Diminuição da libido.
• Galactorreia (secreção de leite nos seios) com sensibilidade ou sem, que ocorre em homens.
• Secura vaginal.
• Sacroileíte, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória, que causa dor na parte inferior das costas ou na região das nádegas.
• Uretrite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP.
Telefone: XXXX-XXXX.
Fax: XXXX-XXXX.
Site: Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Curacne

Deve armazenar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C. Armazene na embalagem original.
Armazene a embalagem fechada para proteger da luz.

Após a interrupção do tratamento, devem ser devolvidas ao farmacêutico todas as cápsulas restantes

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Curacne

Curacne 5 mg, cápsulas, moles
A substância ativa do medicamento é a isotretinoína.
1 cápsula mole contém 5 mg de isotretinoína.
Além disso, o medicamento contém óleo de soja refinado (ver ponto 2), cera amarela, óleo vegetal hidrogenado e os componentes da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) 50% em glicerol.
Curacne 10 mg, cápsulas, moles
A substância ativa do medicamento é a isotretinoína.
1 cápsula mole contém 10 mg de isotretinoína.
Além disso, o medicamento contém óleo de soja refinado (ver ponto 2), cera amarela, óleo vegetal hidrogenado e os componentes da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172).
Curacne 20 mg, cápsulas, moles
A substância ativa do medicamento é a isotretinoína.
1 cápsula mole contém 20 mg de isotretinoína.
Além disso, o medicamento contém óleo de soja refinado (ver ponto 2), cera amarela, óleo vegetal hidrogenado e os componentes da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) 50% em glicerol.
Curacne 40 mg, cápsulas, moles
A substância ativa do medicamento é a isotretinoína.
1 cápsula mole contém 40 mg de isotretinoína.
Além disso, o medicamento contém óleo de soja refinado (ver ponto 2), cera amarela, óleo vegetal hidrogenado e os componentes da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) 50% em glicerol.
Composição da tinta: álcool SDA 35, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172), octanoato de polivinila, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amônio.

Como é o medicamento Curacne e que embalagens estão disponíveis

Curacne 10 mg, Curacne 20 mg - 30 ou 60 cápsulas em blister, em caixa de papelão.
Curacne 5 mg, Curacne 40 mg - 30 cápsulas em blister, em caixa de papelão.
Cada cápsula mole de 5 mg tem uma cápsula de gelatina não transparente, vermelha/marrom-claro, com conteúdo amarelo-claro e impressão "5" em um lado.
Cada cápsula mole de 10 mg tem uma cápsula de gelatina vermelha/marrom, com conteúdo amarelo-claro e impressão "I 10" em um lado.
Cada cápsula mole de 20 mg tem uma cápsula de gelatina não transparente, vermelha/marrom-claro, com conteúdo amarelo-claro e impressão "I 20" em um lado.
Cada cápsula mole de 40 mg tem uma cápsula de gelatina não transparente, laranja/marrom, com conteúdo laranja-claro e impressão "I40" em um lado.

Titular da autorização de comercialização

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
França

Fabricante

Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
França
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 & 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614
Alemanha
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes

Nomes dos medicamentos:
Bélgica
ISOCURAL
República Tcheca
CURACNE
França
CURACNE
Itália
ISORIAC
Luxemburgo
CURACNE
Polônia
CURACNE
Espanha
ISOACNE

Categoria de disponibilidade:

Medicamento sujeito a prescrição médica, que exige monitoramento cuidadoso durante o tratamento.

Para mulheres em idade fértil:

• Antes de prescrever, é necessário obter o consentimento da paciente para realizar o tratamento e fornecer informações sobre contracepção;
• O tempo de tratamento com base na prescrição é limitado a 30 dias. A extensão do tempo de tratamento requer uma nova prescrição;
• O medicamento só pode ser dispensado se a prescrição contiver todas as informações necessárias. Requisitos obrigatórios: o início do tratamento (primeira prescrição).
• Obtenção do consentimento do paciente para realizar o tratamento e fornecimento de informações sobre contracepção.
• Uso de pelo menos um método contraceptivo eficaz, pelo menos um mês antes de iniciar o tratamento.
• Avaliação do nível de compreensão do paciente sobre o tratamento planejado.
• Definição da data do exame de gravidez (hCG no soro).

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Extensão do tratamento (prescrições subsequentes).

• Realização do programa de contracepção eficaz.
• Avaliação do nível de compreensão do paciente sobre o tratamento.
• Definição da data do último exame de gravidez (hCG no soro).

Para obter mais informações sobre o medicamento Curacne, deve contatar o médico especialista e o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pierre Fabre Dermo-Cosméticos Portugal, Lda.
Rua X, nº Y, Cidade, Portugal.
Telefone: XXXX-XXXX.
Fax: XXXX-XXXX.
Data da última atualização do folheto:03/2024
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ou acessando o site
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