Curacne 20 mg

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Curacne 5 mg

Curacne 10 mg

Curacne 20 mg

Curacne 40 mg

Cápsulas, moles
Isotretinoína

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO. AS MULHERES DEVEM UTILIZAR MÉTODOS CONTRACEPTIVOS EFICAZES.
NÃO UTILIZE DURANTE A GRAVIDEZ OU SE SUSPEITAR DE GRAVIDEZ.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Curacne e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Curacne
• 3. Como tomar o medicamento Curacne
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Curacne
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Curacne e para que é utilizado

O medicamento Curacne contém a substância ativa isotretinoína. A isotretinoína pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides.
O medicamento Curacne é indicado para o tratamento de formas graves de acne (como acne nodular, acne conglobata ou acne com risco de formação de cicatrizes permanentes), resistentes ao tratamento padrão com antibióticos orais e topicos (cremes, géis, pomadas, líquidos).
O tratamento com o medicamento Curacne deve ser realizado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de formas graves de acne com retinoides e monitoramento do paciente durante o tratamento.
O medicamento Curacne não é indicado para o tratamento de acne que ocorre antes da puberdade e não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Curacne

Quando não utilizar o medicamento Curacne:

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando.
• Se houver risco de que a paciente possa engravidar, é necessário seguir as precauções especificadas no Programa de Prevenção de Gravidez, ver ponto "Advertências e precauções".
• Se a paciente tiver alergia à isotretinoína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), especialmente amendoins ou soja.
• Se a paciente tiver insuficiência hepática (doenças hepáticas graves).
• Se a paciente tiver hipervitaminose A (nível excessivo de vitamina A no sangue).
• Se a paciente tiver nível elevado de lipídios (colesterol, triglicerídeos) no sangue.
• Se a paciente estiver sendo tratada com antibióticos da classe das tetraciclinas.
• Se a paciente estiver tomando vitamina A ou outros retinoides (acitretina, alitretinoína).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Curacne, deve discutir com o médico:

• Se a paciente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, ansiedade, agressividade ou mudanças de humor, bem como pensamentos de autolesão ou suicídio. Isso está relacionado ao fato de o medicamento Curacne poder afetar o humor da paciente.
• Se a paciente tiver problemas renais. Nesse caso, o médico pode precisar ajustar a dose de isotretinoína.
• Se a paciente tiver excesso de peso, diabetes, nível elevado de colesterol ou triglicerídeos no sangue e consumir grandes quantidades de álcool. Em todos esses casos, o nível de lipídios e glicemia no sangue deve ser monitorado regularmente. Se essa situação se aplicar à paciente, o médico pode solicitar exames de sangue mais frequentes. Pacientes com diabetes devem controlar rigorosamente a glicemia durante o tratamento. Foram relatados casos de aumento da glicemia em jejum e, durante o tratamento com isotretinoína, foram diagnosticados novos casos de diabetes.
• Se a paciente tiver problemas hepáticos. O medicamento Curacne pode aumentar a atividade de enzimas hepáticos (aminotransferases). Para verificar a função hepática (atividade de enzimas hepáticos), o médico pode solicitar exames de sangue regulares antes e durante o tratamento. Foram relatados casos de aumento transitório e reversível da atividade de aminotransferases. Em caso de aumento persistente e significativo da atividade de enzimas hepáticos, o médico pode considerar reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento.
• Se a paciente tiver problemas gastrointestinais.

Deve parar imediatamente o tratamento com o medicamento Curacne e contatar o médico:

• Se a paciente engravidar durante o tratamento ou dentro de um mês após a interrupção do tratamento.
• Se ocorrerem os seguintes sintomas: erupção cutânea que pode progredir para formação de bolhas ou descamação da pele, ou ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos). Isso pode ser uma reação cutânea grave (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), potencialmente ameaçadora da vida. Essas reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por dor de cabeça, febre, dores em outras partes do corpo (sintomas semelhantes aos da gripe).

ou problemas respiratórios, coceira e (ou) urticária, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica. Algumas dessas reações podem ocorrer na pele sob a forma de hematomas ou manchas vermelhas nos braços e pernas.
ou dor de cabeça com náuseas, vômitos ou visão turva;
ou dor abdominal aguda, náuseas ou vômitos ou diarreia aguda com sangue nas fezes;
ou problemas para urinar ou impossibilidade de urinar;
ou visão turva à noite e (ou) problemas de visão;
ou problemas de saúde mental: especialmente sintomas de depressão (mau humor, choros, desejo de autolesão, sensação de isolamento em relação à família ou amigos).
O paciente pode não notar certas mudanças em seu humor e comportamento, por isso é muito importante que os amigos e familiares saibam que o paciente está tomando este medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o paciente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.

• Se a paciente apresentar icterícia (amarelamento dos olhos ou da pele) e tontura.

Advertência especial para mulheres que tomam o medicamento Curacne:

Gravidez e amamentação, Programa de Prevenção de Gravidez

Mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Curacne

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e algumas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Também aumenta o risco de aborto. Esses efeitos podem ocorrer mesmo que o medicamento Curacne seja tomado por um curto período durante a gravidez.

• Não deve tomar o medicamento Curacne se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve tomar o medicamento Curacne durante a amamentação. O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.
• Não deve tomar o medicamento Curacne se puder engravidar durante o tratamento.
• A paciente não deve engravidar por um mês após a interrupção do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.

O medicamento Curacne pode ser prescrito a mulheres em idade fértil sob condições estritas

Devem ser atendidas as seguintes condições:

• O médico deve explicar à paciente o risco de danos ao feto (malformações congênitas); a paciente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A paciente deve discutir com o médico sobre anticoncepção (métodos de controle de natalidade). O médico fornecerá informações sobre métodos de prevenção de gravidez. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento sobre anticoncepção.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico solicitará à paciente que faça um exame de gravidez. O exame deve mostrar que a paciente não está grávida no momento do início do tratamento com o medicamento Curacne.

As pacientes devem usar métodos anticonceptivos eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Curacne

Curacne.

• A paciente deve concordar em usar pelo menos um método anticonceptivo de alta eficácia (por exemplo, dispositivo intrauterino ou implante anticonceptivo), ou dois métodos anticonceptivos eficazes que funcionem de maneira diferente (por exemplo, anticonceptivos orais hormonais e preservativos). Deve discutir com o médico quais métodos são mais adequados para a paciente.

A paciente deve usar um método anticonceptivo durante um mês antes de iniciar o tratamento com o medicamento Curacne, durante o tratamento e por um mês após a interrupção do tratamento. A paciente deve usar um método anticonceptivo mesmo que não esteja menstruando ou não esteja sexualmente ativa (a menos que o médico determine que não é necessário).

• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez regulares antes, durante e após a interrupção do tratamento com o medicamento Curacne.
• A paciente deve concordar em fazer consultas regulares com o médico, idealmente a cada mês.
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez regulares: antes de iniciar o tratamento, idealmente a cada mês durante o tratamento e um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Curacne, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente (a menos que o médico determine que não é necessário para a paciente específica).
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez adicionais, de acordo com as recomendações do médico.
• A paciente não deve engravidar durante e por um mês após a interrupção do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.
• O médico discutirá com a paciente todos os aspectos e pedirá que a paciente (ou seu pai ou tutor legal) assine um formulário de consentimento. Este formulário confirma que a paciente foi informada sobre o risco e concorda em seguir as condições acima.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Curacne, deve interromper imediatamente
o tratamentoe contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.
Além disso, se a paciente engravidar dentro de um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Curacne, deve contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.

Conselhos para homens

A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam o medicamento Curacne é muito pequena para causar danos ao feto de sua parceira. No entanto, nunca deve compartilhar este medicamento com ninguém, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Todos os comprimidos não utilizados devem ser devolvidos ao farmacêutico após a interrupção do tratamento.

Não deve doar sangue enquanto estiver tomando este medicamento ou por um mês após a interrupção do tratamento. Se o sangue do paciente for transfundido para uma mulher grávida, pode causar danos ao feto.

Conselhos para todos os pacientes

o Deve conversar com o médico se ocorrer dor persistente na parte inferior das costas ou na região das nádegas durante o tratamento com o medicamento Curacne. Esses sintomas podem indicar inflamação da articulação sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento Curacne e encaminhar o paciente a um especialista para tratar a dor nas costas de origem inflamatória. Pode ser necessária uma avaliação adicional, incluindo exames de imagem, como ressonância magnética.
o A isotretinoína pode causar secura nos olhos, opacidade da córnea, inflamação da córnea, intolerância a lentes de contato e problemas de visão, incluindo visão turva à noite. Foram relatados casos de secura nos olhos que não melhoraram após a interrupção do tratamento. Deve informar o médico se ocorrer qualquer um desses sintomas. O médico pode recomendar o uso de pomadas lub lágrimas artificiais para lubrificar os olhos. Se ocorrer intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Se ocorrerem problemas de visão, o médico pode encaminhar o paciente a um especialista para aconselhamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com a isotretinoína.
o Nos primeiros dias de tratamento, é possível que o acne piematoso se agrave com lesões inflamatórias na pele, mas geralmente melhora durante o tratamento e desaparece dentro de 7-10 dias, geralmente sem necessidade de ajuste da dose.
o Após vários anos de tratamento com isotretinoína em doses muito altas para tratar doenças de queratinização (acúmulo de queratina), foram relatados problemas ósseos (incluindo crescimento retardado, crescimento adicional e densidade óssea reduzida) e depósitos de cálcio nos tendões e ligamentos. Tanto as doses quanto a duração do tratamento e a dose cumulativa nesses casos geralmente excederam as doses recomendadas para o tratamento do acne.
o A isotretinoína pode causar aumento do nível de lipídios no sangue, como triglicerídeos. O médico solicitará exames de sangue para controlar esses valores antes, durante e após a interrupção do tratamento com a isotretinoína. Se o nível de lipídios no sangue permanecer alto, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com a isotretinoína. O aumento do nível de lipídios no sangue também pode ser tratado com dieta. Níveis muito altos de lipídios no sangue podem estar associados à pancreatite, que pode ser fatal.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, devido à falta de informações sobre segurança ou eficácia nessa faixa etária e não é indicado para acne pré-púbere.

Medicamento Curacne e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Enquanto estiver tomando o medicamento Curacne, não deve tomar medicamentos que contenham vitamina A,

antibióticos da classe das tetraciclinasou não deve aplicar produtos topicos contra o acne (outros retinoides) .
Enquanto estiver sendo tratado com isotretinoína, não deve tomar medicamentos que contenham vitamina A ou outros retinoides.
Enquanto estiver sendo tratado com a isotretinoína, não deve usar produtos topicos contra o acne com ação queratolítica ou esfoliante, pois pode ocorrer irritação local.

Efeitos na fertilidade, gravidez e amamentação

Para obter mais informações sobre gravidez e anticoncepção, ver o ponto 2 "Programa de Prevenção de Gravidez".

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, pode ocorrer visão turva à noite, que pode persistir após a interrupção do tratamento. Esses distúrbios podem ocorrer subitamente, por isso é importante ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Foram relatados casos de sonolência e tontura.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou participar de outras atividades que possam colocar o paciente ou outras pessoas em risco.

Medicamento Curacne contém óleo de soja

Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à soja ou amendoim.

Conselhos para a vida diária:

• Se ocorrer secura na pele ou nos lábios, deve usar pomadas ou cremes hidratantes e bálsamo para os lábios.
• Durante todo o tratamento, não deve usar produtos que possam causar irritação na pele, como cremes de peeling.
• Deve evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento, pois o medicamento Curacne pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.
• Se não puder evitar a exposição ao sol, deve usar protetor solar com fator de proteção solar (FPS) de pelo menos 15.
• Não deve usar lâmpadas de UV, solarium ou quartzo.
• Durante o tratamento e por 6 meses após a interrupção do tratamento, não deve fazer depilação com cera, dermoabrasão (procedimento que remove a camada superior da pele para eliminar cicatrizes) ou tratamento a laser, pois pode ocorrer formação de cicatrizes, áreas de pigmentação inadequada da pele ou descamação da pele.
• Se ocorrer síndrome do olho seco, deve parar de usar lentes de contato. Em vez disso, deve usar óculos até o fim do tratamento.
• Deve usar óculos de sol para proteger os olhos da exposição excessiva à luz solar.
• Deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir veículos, pois distúrbios da visão podem ocorrer subitamente.
• Durante o tratamento com o medicamento Curacne, podem ocorrer dores musculares e nas articulações. Durante esse período, deve evitar exercícios físicos intensos.

3. Como tomar o medicamento Curacne

Dosagem

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O tratamento com a isotretinoína deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia. Para a maioria dos pacientes, a dose é de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia a 1 mg/kg de peso corporal por dia.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Curacne é muito fraco ou muito forte, deve informar o médico.
As cápsulas devem ser tomadas por via oral com alimentos, uma ou duas vezes ao dia, acompanhadas de um copo de líquido. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. Não deve mastigar ou chupar as cápsulas.

Pacientes com insuficiência renal grave

Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Uso em crianças

A isotretinoína não é indicada para o tratamento do acne que ocorre antes da puberdade e não é recomendada para crianças com menos de 12 anos.

Pacientes com intolerância

Em pacientes com sintomas de intolerância grave ao medicamento após a dose recomendada, pode-se continuar o tratamento com a dose máxima tolerada pelo paciente.
Tratamento com o medicamento Curacnedura de 16 a 24 semanas. A condição da pele pode melhorar dentro de 8 semanas após a interrupção do tratamento.
Por isso, deve passar pelo menos 8 semanas após a interrupção do tratamento antes que o médico possa considerar um novo curso de tratamento. Na maioria dos pacientes, é necessária apenas um tratamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Curacne

Se ocorrer a ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Curacne, podem ocorrer sintomas de hipervitaminose A, como dor de cabeça intensa, náuseas ou vômitos, sonolência, irritabilidade e coceira.

Nessa situação, deve contatar imediatamente o médico, o farmacêutico ou o hospital mais próximo

mais próximo.

Esquecer uma dose do medicamento Curacne

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve continuar tomando o medicamento de acordo com a dosagem prescrita.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos indesejados geralmente desaparecem durante o tratamento, após a mudança da dose ou após a interrupção do tratamento (deve discutir com o médico), embora alguns deles possam persistir mesmo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem, deve informar o médico, que tomará a decisão apropriada.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves

• Distúrbios psiquiátricos

Reações raras(podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
o Depressão ou distúrbios relacionados. Os sintomas incluem tristeza, mudança de humor, ansiedade, sensação de desconforto emocional.
o Agravamento da depressão existente.
o Tendência à violência ou agressividade.
Reações muito raras(podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)
o Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imagens relacionadas à autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio.
Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.
o Comportamentos anormais.
o Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o paciente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Se ocorrerem os sintomas de distúrbios psiquiátricos descritos acima, deve contatar imediatamente o médico

imediatamente. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Curacne.
A interrupção do tratamento pode não ser suficiente para que esses efeitos desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

• Reações raras(podem afetar até 1 em 1000 pessoas): reações alérgicas graves e potencialmente fatais (reações anafiláticas: dificuldade para respirar ou engolir devido ao inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca, bem como inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos). Se ocorrer qualquer reação alérgica, deve interromper o tratamento com o medicamento Curacne e contatar o médico.
• Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reações cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem ser ameaçadoras da vida e exigem atenção médica imediata. Os primeiros sintomas incluem manchas redondas, geralmente com bolhas no centro, que ocorrem com frequência nas mãos e pés ou nos braços e pernas. Em casos mais graves, as bolhas podem ocorrer no tórax e nas costas. Também podem ocorrer outros sintomas, como infecção ocular (conjuntivite) ou ulcerações da boca, garganta ou nariz. Reações cutâneas graves podem se transformar em descamação generalizada da pele, que pode ser ameaçadora da vida. Reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por dor de cabeça, febre, dores em outras partes do corpo (sintomas semelhantes aos da gripe).

Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou esses sintomas cutâneos, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Curacne e contatar o médico.

Todos os outros efeitos indesejados foram agrupados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência.

Muito comum: ocorre em mais de 1 em 10 pessoas

• Anemia, trombocitopenia, trombocitose.
• Aumento da velocidade de sedimentação dos eritrócitos (marker de inflamação aguda).
• Aumento do nível de triglicerídeos, redução do nível de lipoproteínas de alta densidade (HDL).
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos (aumento da atividade de aminotransferases). De acordo com a situação, o médico pode solicitar exames de sangue ou outros exames necessários.
• Ulcerações vermelhas ou fissuras profundas nos cantos da boca e lábios, inflamação da pele, secura da pele, descamação local da pele, coceira, erupções cutâneas vermelhas, fragilidade da pele (lesões por fricção).
• Inflamação das pálpebras, conjuntivite com secreção purulenta e coceira, irritação ocular e secura nos olhos.
• Dores nas costas (especialmente em jovens), musculares e nas articulações. Por isso, deve limitar os exercícios físicos intensos durante o tratamento. Todos esses sintomas são reversíveis após a interrupção do tratamento.

Comum: ocorre em menos de 1 em 10 pessoas

• Aumento do nível de açúcar e colesterol no sangue, hematuria, proteinúria.
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue, o que afeta a maior suscetibilidade dos pacientes a infecções.
• Dores de cabeça.
• Secura da mucosa nasal, sangramento nasal, inflamação da garganta.

Raro: ocorre em menos de 1 em 1000 pessoas

• Reações alérgicas cutâneas, hipersensibilidade.
• Perda de cabelo (calvície).

Muito raro: ocorre em menos de 1 em 10 000 pessoas

• Pancreatite, sangramento gastrointestinal, inflamação do cólon. Se ocorrer dor abdominal aguda acompanhada (ou não) de diarreia sangrenta, náuseas e vômitos, deve interromper o tratamento com a isotretinoína e contatar o médico o mais rápido possível.
• Distúrbios hepáticos (inflamação do fígado), náuseas, vômitos, falta de apetite, mau humor, febre, coceira, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
• Distúrbios renais: fadiga grave, problemas para urinar ou impossibilidade de urinar, olhos inchados. Se ocorrerem esses sintomas durante o tratamento com a isotretinoína, deve interromper o tratamento e contatar o médico.
• Aumento do nível de açúcar no sangue (o que pode indicar diabetes) com sintomas como aumento da sede, aumento da frequência urinária, aumento do apetite com perda de peso, sensação de fadiga, tontura, fraqueza, diminuição do humor, irritabilidade, sensação de exaustão geral. Se ocorrerem, deve contatar o médico.
• Pressão intracraniana benigna em pacientes que tomam isotretinoína e certos antibióticos (tetraciclinas) ao mesmo tempo. Essa condição é caracterizada por dores de cabeça crônicas acompanhadas de náuseas, vômitos ou distúrbios visuais (possivelmente devido ao edema do nervo óptico). Deve interromper o tratamento com o medicamento Curacne e contatar o médico o mais rápido possível.
• Convulsões.
• Estreitamento ou obstrução dos vasos sanguíneos.
• Piora dos sintomas do acne durante as primeiras semanas de tratamento, manifestada por lesões inflamatórias na pele.
• Formas graves de acne (acne fulminans): desenvolvimento de lesões inflamatórias, ulceradas, necróticas e hemorrágicas que aparecem subitamente no rosto e (ou) no tronco, com ou sem febre e dor nas articulações. Nesse caso, deve interromper o tratamento com a isotretinoína e contatar o médico o mais rápido possível.
• Inflamação do cólon.
• Infecções bacterianas locais.
• Erupção facial, erupção cutânea.
• Mudanças nos cabelos, aumento do crescimento de pelos no corpo, degeneração das unhas, infecções bacterianas da pele ao redor das unhas.
• Espessamento de cicatrizes após a cirurgia.
• Danos aos vasos sanguíneos da pele e mucosas.
• Aumento da sensibilidade à luz solar (reações fotossensíveis, ver "Conselhos para a vida diária", ponto 2).
• Aumento da pigmentação da pele, aumento da transpiração.
• Aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue, que pode causar gota.
• O medicamento pode causar visão turva à noite e visão borrada, que podem ocorrer subitamente. Esses distúrbios podem persistir mesmo após a interrupção do tratamento.
• Perda da visão das cores, irritação ocular intensa, opacidade da córnea, inflamação da córnea, visão borrada, catarata, aumento da sensibilidade à luz, distúrbios visuais, intolerância a lentes de contato. Nesse caso, o paciente deve usar óculos de sol para proteger os olhos da exposição excessiva à luz solar. Se ocorrerem esses sintomas durante o tratamento, deve contatar o médico imediatamente.
• Perda da audição.
• Aperto súbito do peito com falta de ar e sibilação (asma), especialmente se o paciente tem asma, mudanças na voz (rouquidão).
• Sensação de secura na garganta, náuseas.
• Mau humor.
• Produção excessiva de tecido durante a cicatrização de feridas (aumento da formação de granulação).
• Mudanças principalmente afetando as articulações com dor e inchaço, anormalidades ósseas (crescimento retardado, crescimento adicional e densidade óssea reduzida), depósitos de cálcio nos tecidos moles, inflamação do tendão.
• A atividade de certos enzimas hepáticos (creatina quinase), que são liberados durante a decomposição das fibras musculares, pode aumentar se o paciente que está sendo tratado com a isotretinoína realizar exercícios físicos intensos, o que pode levar a distúrbios da função renal.
• Sonolência, tontura.

Frequência desconhecida (frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades para alcançar ou manter a ereção.
• Diminuição da libido.
• Aumento do tamanho das mamas com sensibilidade ou sem, ocorrendo em homens.
• Secura vaginal.
• Inflamação da articulação sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória, que causa dor na parte inferior das costas ou na região das nádegas.
• Inflamação da uretra.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua dos Andradas, 481, 6º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000, telefone: 21 3397-3000, fax: 21 3397-3001, site: http://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Curacne

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperatura superior a 25°C. Deve manter a embalagem original fechada para proteger do luz.

Após a interrupção do tratamento, deve devolver todas as cápsulas restantes à farmácia.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Curacne

Curacne 5 mg, cápsulas, moles
A substância ativa do medicamento é a isotretinoína.
1 cápsula mole contém 5 mg de isotretinoína.
Além disso, o medicamento contém óleo de soja refinado (ver ponto 2), cera amarela, óleo vegetal hidrogenado e os componentes da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) 50% em glicerol.
Curacne 10 mg, cápsulas, moles
A substância ativa do medicamento é a isotretinoína.
1 cápsula mole contém 10 mg de isotretinoína.
Além disso, o medicamento contém óleo de soja refinado (ver ponto 2), cera amarela, óleo vegetal hidrogenado e os componentes da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172).
Curacne 20 mg, cápsulas, moles
A substância ativa do medicamento é a isotretinoína.
1 cápsula mole contém 20 mg de isotretinoína.
Além disso, o medicamento contém óleo de soja refinado (ver ponto 2), cera amarela, óleo vegetal hidrogenado e os componentes da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) 50% em glicerol.
Curacne 40 mg, cápsulas, moles
A substância ativa do medicamento é a isotretinoína.
1 cápsula mole contém 40 mg de isotretinoína.
Além disso, o medicamento contém óleo de soja refinado (ver ponto 2), cera amarela, óleo vegetal hidrogenado e os componentes da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) 50% em glicerol.
Composição do tinte: álcool SDA 35, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172), octanoato de polivinila, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amônio.

Como é o medicamento Curacne e o que contém a embalagem

Curacne 10 mg, Curacne 20 mg - 30 ou 60 cápsulas em blister, em caixa de cartão.
Curacne 5 mg, Curacne 40 mg - 30 cápsulas em blister, em caixa de cartão.
Cada cápsula mole de 5 mg tem uma cápsula de gelatina não transparente vermelha/marrom-clara com recheio amarelo-claro/laranja e impressão "5" em um lado.
Cada cápsula mole de 10 mg tem uma cápsula de gelatina vermelha/marrom com recheio amarelo-claro/laranja e impressão "I 10" em um lado.
Cada cápsula mole de 20 mg tem uma cápsula de gelatina não transparente vermelha/marrom-clara com recheio amarelo-claro/laranja e impressão "I 20" em um lado.
Cada cápsula mole de 40 mg tem uma cápsula de gelatina não transparente laranja/marrom com recheio laranja-claro/amarelo e impressão "I40" em um lado.

Titular da autorização de comercialização

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
França

Fabricante

Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
França
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 & 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614
Alemanha
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes

Nomes:
Bélgica
ISOCURAL
República Tcheca
CURACNE
França
CURACNE
Itália
ISORIAC
Luxemburgo
CURACNE
Polônia
CURACNE
Espanha
ISOACNE

Categoria de disponibilidade:

Medicamento sujeito a prescrição médica, que exige monitoramento rigoroso durante o tratamento.

Para mulheres em idade fértil:

• Antes de prescrever, é necessário obter o consentimento da paciente para o tratamento e fornecer informações sobre anticoncepção;
• O tempo de tratamento com base na prescrição é limitado a 30 dias. A extensão do tempo de tratamento requer uma nova prescrição;
• O medicamento só pode ser dispensado se a prescrição contiver todas as informações necessárias. Requisitos obrigatórios: o Início do tratamento (primeira prescrição).
• Obtenção do consentimento do paciente para o tratamento e fornecimento de informações sobre anticoncepção.
• Uso de pelo menos um método anticonceptivo eficaz, pelo menos um mês antes do início do tratamento.
• Avaliação do nível de compreensão do paciente sobre o tratamento planejado.
• Definição da data do exame de gravidez (hCG no soro).

o Extensão do tratamento (prescrições subsequentes).

• Realização do programa de anticoncepção eficaz.
• Avaliação do nível de compreensão do paciente sobre o tratamento.
• Definição da data do último exame de gravidez (hCG no soro).

Para obter mais informações sobre o medicamento Curacne, deve consultar um médico especialista e o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua dos Malhoes, 2-A, Escritório 4
2635-307 Rio de Moinhos
Portugal
Telefone: 21 424 35 00, Fax: 21 424 35 09
Data da última atualização do folheto:03/2024
Informação detalhada eatualizadasobre este medicamento está disponível digitalizando o código QR presente no folheto com um smartphone
Este mesmo informações também estão disponíveis no site[inserir endereço URL] e no site daINFARMED >>.
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