Crealb 40 g/l

Folheto informativo para o utilizador

Crealb 40 g/l, solução para infusão

Crealb 200 g/l, solução para infusão

Albumina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Crealb e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crealb
• 3. Como tomar o medicamento Crealb
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Crealb
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Crealb e para que é utilizado

O medicamento Crealb contém a proteína: albumina humana. A albumina humana é um componente normal do plasma humano. A albumina humana administrada como terapia de substituição actua de forma idêntica à albumina presente no organismo. A albumina estabiliza o volume de sangue circulante e é transportadora de hormonas, enzimas, produtos medicinais e toxinas.
A albumina é utilizada para restaurar e manter o volume de sangue circulante em pacientes que apresentam déficit de volume, e o médico considera a terapia de substituição adequada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crealb

Quando não tomar o medicamento Crealb:

• se o paciente for alérgico à albumina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Crealb, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Crealb se o paciente tiver uma das seguintes doenças:

• insuficiência cardíaca não controlada;
• hipertensão arterial;
• varizes esofágicas;
• edema pulmonar;
• tendência para hemorragias;
• anemia grave;
• anúria devido a, por exemplo, disfunção renal.

No processo de fabrico de medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para prevenir a transmissão de agentes infecciosos para os pacientes. Incluem a seleção rigorosa de doadores de sangue e plasma para garantir que o risco de transmissão de agentes infecciosos seja excluído, bem como a testagem de cada doação e de todos os pools de plasma para detectar a presença de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de inativação ou remoção de vírus no processo de produção. No entanto, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos durante a administração de medicamentos obtidos a partir de sangue ou plasma humano. Isso inclui vírus desconhecidos ou recentemente descobertos, bem como outros tipos de infecções.
Não há relatos de transmissão de infecções virais com preparações de albumina, como o Crealb, produzidas utilizando processos aprovados, de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.
Recomenda-se registrar o nome e o número de lote do medicamento Crealb junto ao nome do paciente em cada administração do medicamento, para que se possa determinar no futuro qual lote o paciente recebeu.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A albumina não tem efeitos prejudiciais na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Crealb

Este medicamento contém sódio (principal componente do sal de cozinha):
Uma ampola de 250 ml de Crealb 40 g/l contém 800 mg de sódio. Isso corresponde a 40% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Uma ampola de 100 ml de Crealb 200 g/l contém 230 mg de sódio. Isso corresponde a 12% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve ter em conta isto em pacientes que estão a seguir uma dieta com teor controlado de sódio.

3. Como tomar o medicamento Crealb

O medicamento Crealb será administrado por infusão lenta. O médico ou enfermeiro administrará a solução por via intravenosa através de um conjunto de infusão. O médico ajustará a dose e a velocidade de infusão de acordo com as necessidades individuais do paciente. A dose necessária depende do crescimento e peso do paciente, gravidade do estado em que se encontra o paciente e perda de líquidos e proteínas.
O Crealb 40 g/l é administrado diretamente por via intravenosa. O Crealb 200 g/l pode ser administrado diretamente ou diluído em solução isotónica (por exemplo, solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%). No entanto, não deve ser diluído em água para injeção, pois isso pode causar hemólise das células sanguíneas do paciente.
A albumina não deve ser misturada com outros produtos medicinais, sangue total e concentrado de glóbulos vermelhos.
Durante a infusão, deve controlar a pressão arterial, frequência cardíaca, morfologia sanguínea e respiração para garantir que a dose é adequada.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Crealb

Em caso de sobredose, pode ocorrer hiperolemia. Os sintomas incluem dor de cabeça, dispneia e pressão arterial elevada. Se ocorrerem estes sintomas, a infusão será interrompida imediatamente. Pode ser necessário iniciar uma terapia para remover o excesso de líquido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados raros, que ocorrem em 1-10 de cada 10 000 pacientes tratados:
Vermelhidão facial, urticária, febre e náuseas.
Estas reações geralmente desaparecem rapidamente quando a velocidade de infusão é reduzida ou a infusão é interrompida.
Efeitos não desejados muito raros, que ocorrem em menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados:
Reações anafilactoides, como choque.
Nestes casos, a infusão será interrompida e iniciado o tratamento adequado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Crealb

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após a abreviatura "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não congelar. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não deve utilizar o medicamento Crealb se a solução estiver turva ou contiver depósito. Isso pode indicar que a proteína é instável ou que a solução foi contaminada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Crealb

Crealb 40 g/l

• O princípio ativo do medicamento é a albumina humana na concentração de 40 g/l; em ampola de 10 g/250 ml.
• Os outros componentes são: caprilato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico, água para injeção.

Crealb 200 g/l

• O princípio ativo do medicamento é a albumina humana na concentração de 200 g/l; em ampola de 20 g/100 ml.
• Os outros componentes são: caprilato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico, água para injeção.

Como é o medicamento Crealb e que conteúdo tem o pacote

Crealb 40 g/l:
O medicamento Crealb 40 g/l é uma solução para infusão em ampola (250 ml – tamanho do pacote: 1 ampola) de vidro do tipo II com uma tampa (bromobutil).
A solução é transparente, ligeiramente viscosa, é quase incolor, amarela, âmbar ou verde.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.
Crealb 200 g/l:
O medicamento Crealb 200 g/l é uma solução para infusão em ampola (100 ml – tamanho do pacote: 1 ampola) de vidro do tipo II com uma tampa (bromobutil).
A solução é transparente, ligeiramente viscosa, é quase incolor, amarela, âmbar ou verde.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amesterdão
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Índice

Finlândia
Albuman 40 g/l e Albuman 200 g/l
Países Baixos
Albuman 40 g/l e Albuman 200 g/l
Islândia
Albuman 40 g/l e Albuman 200 g/l
Chipre
Albuman 40 g/l e Albuman 200 g/l
Suécia
Crealb 40 g/l e Crealb 200 g/l
Áustria
Crealb 40 g/l e Crealb 200 g/l
Alemanha
Crealb 40 g/l e Crealb 200 g/l
Polónia
Crealb 40 g/l e Crealb 200 g/l
Eslováquia
Crealb 40 g/l e Crealb 200 g/l

Data da última revisão do folheto: 10/2021

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio web da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas http://urpl.gov.pl/pl .
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Dosagem e modo de administração

A concentração da solução de albumina, a dosagem e a velocidade de infusão devem ser adaptadas às necessidades individuais do paciente.
Dosagem
A dose necessária depende do peso do paciente, gravidade da lesão ou doença e perda de líquidos e proteínas. Para determinar a dose adequada, deve considerar o volume de líquidos circulantes necessários, e não o nível de albumina no plasma.
Quando se administra albumina humana, deve monitorizar regularmente os parâmetros hemodinâmicos, incluindo:

• pressão arterial e frequência cardíaca;
• pressão venosa central;
• pressão de oclusão na artéria pulmonar;
• diurese;
• nível de eletrólitos;
• valor de hematócrito/nível de hemoglobina.

Crianças e adolescentes
Os dados sobre a utilização do medicamento Crealb 200 g/l em crianças e adolescentes (com idades entre 0-18 anos) são limitados; por isso, o produto deve ser administrado a estas pessoas apenas quando os benefícios superarem claramente o risco potencial. A dosagem em crianças e adolescentes deve ser adaptada às necessidades individuais do paciente.
Modo de administração
O medicamento Crealb 40 g/l pode ser administrado diretamente por via intravenosa.
O medicamento Crealb 200 g/l pode ser administrado diretamente por via intravenosa ou diluído em solução isotónica (por exemplo, solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%).
A velocidade de infusão deve ser adaptada às necessidades individuais e indicações.
Durante a troca de plasma, a velocidade de infusão deve ser adaptada à velocidade de remoção.
Para mais informações sobre o modo de administração, ver o ponto 3 deste folheto para o paciente.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados no ponto 6.1.

Precauções e advertências especiais de utilização

Identificabilidade
Para melhorar a identificabilidade de produtos medicinais biológicos, deve registar claramente o nome e o número de lote do produto administrado junto ao nome do paciente.
Suspeita de reação alérgica ou anafilactoide exige a interrupção imediata da infusão. Em caso de choque, deve proceder de acordo com as diretrizes atuais de tratamento do choque.
A albumina deve ser utilizada com cautela quando houver um risco particular para o paciente de hiperolemia com suas consequências ou hemodiluição. Exemplos de tais condições incluem:

• insuficiência cardíaca não controlada;
• hipertensão arterial;
• varizes esofágicas;
• edema pulmonar;
• hemorragia;
• anemia grave;
• anúria renal e não renal.

O efeito coloido-osmótico da albumina humana 200 g/l é cerca de quatro vezes maior do que o do plasma sanguíneo. Por isso, quando se administra albumina concentrada, deve ter cuidado para garantir a hidratação adequada do paciente. O paciente deve ser monitorizado de perto para proteger contra a sobrecarga do sistema cardiovascular e a hidratação excessiva.
As soluções de albumina humana 200 g/l contêm relativamente poucos eletrólitos em comparação com as soluções de albumina humana 40 g/l. Durante a administração de albumina, deve monitorizar o nível de eletrólitos do paciente e tomar medidas adequadas para restaurar e manter o equilíbrio eletrolítico.
Em caso de reposição de grandes déficits de volume, deve controlar os parâmetros de coagulação e hematócrito. Deve prestar atenção à reposição adequada de outros componentes sanguíneos (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).
As soluções de albumina não devem ser diluídas em água para injeção, pois isso pode causar hemólise das células sanguíneas do paciente.
Se a dose e a velocidade de infusão não forem adaptadas às condições de circulação do paciente, pode ocorrer hiperolemia. Se ocorrerem os primeiros sintomas clínicos de sobrecarga do sistema cardiovascular (dor de cabeça, dispneia, distensão das veias jugulares) ou pressão arterial elevada, pressão venosa central elevada e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser monitorizados de perto.
O medicamento Crealb 40 g/l contém 140 mmol/l de sódio (3,2 g/l):
800 mg de sódio por ampola de 250 ml, o que corresponde a 40% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento Crealb 200 g/l contém 100 mmol/l de sódio (2,3 g/l):
230 mg de sódio por ampola de 100 ml, o que corresponde a 12% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve ter em conta isto em pacientes que estão a seguir uma dieta com teor controlado de sódio.
As medidas padrão de prevenção de infecções associadas à utilização de produtos medicinais obtidos a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de doadores, testes de screening de doações individuais e pools de plasma para detectar a presença de vírus/infecções, e a inclusão de etapas de inativação ou remoção de vírus no processo de produção. No entanto, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos durante a administração de produtos medicinais obtidos a partir de sangue ou plasma humano. Isso inclui vírus desconhecidos ou recentemente descobertos, bem como outros tipos de infecções.
Não há relatos de transmissão de infecções virais com preparações de albumina, como o Crealb, produzidas utilizando processos aprovados, de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.

Sobredosagem

Se a dose e a velocidade de infusão forem demasiado altas, pode ocorrer hiperolemia. Se ocorrerem os primeiros sintomas clínicos de sobrecarga do sistema cardiovascular (dor de cabeça, dispneia, distensão das veias jugulares) ou pressão arterial elevada, pressão venosa central elevada e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser monitorizados de perto.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros produtos medicinais, sangue total e concentrado de glóbulos vermelhos. O medicamento Crealb 200 g/l pode ser diluído apenas em solução isotónica (por exemplo, solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%)