Corsib

Folheto informativo para o doente

Corsib, 2,5 mg, comprimidos

Corsib, 5 mg, comprimidos

Corsib, 10 mg, comprimidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Corsib e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Corsib
• 3. Como tomar o medicamento Corsib
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Corsib
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Corsib e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Corsib é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-adrenolíticos. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência cardíaca na bombagem de sangue no organismo.
O medicamento Corsib é utilizado em combinação com outros medicamentos (inibidores da ECA, diuréticos e glicósidos cardíacos) no tratamento da insuficiência cardíaca estável.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O medicamento Corsib também é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) e da angina de peito (dor no peito causada pela obstrução das artérias que alimentam o músculo cardíaco).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Corsib

Quando não tomar o medicamento Corsib:

• se o doente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver asma grave
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a doença de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés
• se o doente tiver acidose metabólica, um estado em que o nível de ácidos no sangue é muito alto
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tumor raro (medula) da glândula suprarrenal
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda, que se agrava rapidamente, e (ou) que possa exigir tratamento hospitalar
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta, que causa problemas, ou pressão arterial baixa
• se o doente tiver certas doenças cardíacas que causam frequência cardíaca lenta ou irregular
• se o doente tiver choque cardiogênico, ou seja, distúrbios cardíacos graves que levam a pressão arterial baixa e insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Corsib, deve discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma de evolução mais branda
• diabetes
• jejum estrito
• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre dos fenos)
• certas doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal)
• distúrbios renais ou hepáticos
• distúrbios da circulação sanguínea nos membros
• durante a operação, deve ser utilizado anestesia geral
• se o doente tiver psoríase (doença recorrente que causa descamação da pele e erupções cutâneas secas)
• tumor de feocromocitoma
• distúrbio da função da tireoide.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Corsib em crianças e adolescentes, pois não há experiência no uso do medicamento Corsib neste grupo de doentes.

Medicamento Corsib e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Corsib sem recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida e a propafenona)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamila e a diltiazem)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina e a rilmenidina. No entanto, não deve interromper o tratamento com esses medicamentossem consultar previamente o médico. Antes de tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Corsib, deve consultar o médico; pode ser necessário um controle médico mais frequente:
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas do canal de cálcio, como a felodipina e a amlodipina)
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona)
• beta-adrenolíticos tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma - aumento da pressão no olho)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos, como a tacrina ou a carbachol) ou medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (como a isoprenalina e a dobutamina)
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, incluindo a insulina
• meios utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante a operação)
• digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca)
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, dor e inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco)
• todos os medicamentos que podem diminuir a pressão arterial, como:
• medicamentos anti-hipertensivos,
• certos medicamentos para a depressão (como a imipramina ou a amitriptilina),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia,
• certos medicamentos utilizados na anestesia (como o fenobarbital),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (como a lepromazina)
• mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, chamados inibidores da monoaminooxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B) como a moclobemida.

Medicamento Corsib com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Corsib deve ser tomado geralmente de manhã, com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existe o risco de que o uso do bisoprolol durante a gravidez possa prejudicar o feto. O médico decidirá se o Corsib pode ser tomado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com bisoprolol.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Corsib, dependendo de como é tolerado pelo doente, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Corsib

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Corsib deve ser tomado de manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados.
Pressão arterial elevada/angina de peito
Adultos
O médico iniciará o tratamento com a dose mais baixa possível (5 mg). O médico monitorará cuidadosamente o estado do doente no início do tratamento e aumentará a dose para alcançar a dose mais alta possível para o doente. A dose diária recomendada é de 10 mg. A dose diária máxima é de 20 mg.
O tratamento com o medicamento Corsib é geralmente de longa duração.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Em pacientes com distúrbios leves ou moderados da função renal ou hepática, geralmente não é necessário ajustar a dose. Pacientes com distúrbios graves da função renal ou hepática não devem tomar uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia.
Insuficiência cardíaca (diminuição da capacidade do coração de funcionar como uma bomba)
O tratamento com o medicamento Corsib exige controle médico regular. Isso é especialmente necessário no início do tratamento e durante o ajuste da dose. O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com uma dose baixa e aumentada gradualmente. O médico decidirá como aumentar a dose e geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (de longa duração).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol. Em alguns pacientes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Dependendo de como o doente tolera o medicamento Corsib, o médico também pode decidir prolongar o tempo entre o aumento da dose. Se o estado do doente se deteriorar ou o doente não tolerar o medicamento Corsib, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Se o doente precisar interromper completamente o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose, pois caso contrário o estado do doente pode se deteriorar.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Corsib em crianças e adolescentes.

Uso em pessoas idosas

Em geral, não há necessidade de ajustar a dose em pessoas idosas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Corsib

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Corsib, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir: desaceleração da atividade cardíaca (bradicardia), constrição aguda das vias respiratórias levando a dificuldade de respirar (broncoespasmo), queda acentuada da pressão arterial, insuficiência cardíaca aguda ou diminuição do nível de açúcar no sangue.

Omissão da dose do medicamento Corsib

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual no dia seguinte de manhã.

Interrupção do tratamento com o medicamento Corsib

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Corsib, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, o estado do doente pode se deteriorar significativamente.
O tratamento com bisoprolol não deve ser interrompido abruptamente. Se o doente precisar interromper o tratamento, deve fazê-lo gradualmente para evitar efeitos colaterais. Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser reduzida mais lentamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Em caso de tontura, fraqueza ou dificuldade de respirar, deve procurar imediatamente o médico.
Abaixo estão listados os efeitos secundários restantes, de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta)

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés
• pressão arterial baixa
• piora da insuficiência cardíaca existente
• náuseas, vômitos, diarreia, constipação
• fadiga*, tontura*, dor de cabeça* fraqueza (astenia)

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• distúrbios do sono
• depressão
• distúrbios da condução atrioventricular
• queda da pressão arterial ao levantar, causando tontura
• problemas de respiração em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica fraqueza muscular, cãibras musculares

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• olhos secos devido à redução da secreção de lágrimas (pode ser problemático se o paciente usar lentes de contato)
• distúrbios da audição
• alergia ao naso e sinusite
• hepatite, que pode causar icterícia ou amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• aumento da concentração de enzimas hepáticas (AST, ALT), aumento da concentração de triglicérides
• reações alérgicas, como coceira, rubor facial, erupções cutâneas. Deve procurar imediatamente o médico em caso de reações alérgicas graves, que podem incluir: edema facial, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade de respirar.
• distúrbios da ereção
• pesadelos alucinações desmaio

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele escamosas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase
• perda de cabelo

* Em caso de tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito, esses sintomas ocorrem especialmente no início do tratamento ou em caso de alteração da dosagem. São geralmente leves e geralmente desaparecem dentro de 1 a 2 semanas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-223 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Corsib

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Corsib

• A substância ativa do medicamento é o bisoprolol fumarato. O medicamento Corsib, 2,5 mg contém 2,5 mg de bisoprolol fumarato. O medicamento Corsib, 5 mg contém 5 mg de bisoprolol fumarato. O medicamento Corsib, 10 mg contém 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são celulose microcristalina (tipo 102), celulose microcristalina (tipo 101), crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para o medicamento Corsib 2,5 mg e 10 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para o medicamento Corsib 10 mg).

Como é o medicamento Corsib e o que o pacote contém

O medicamento Corsib, 2,5 mg é um comprimido amarelo, redondo, achatado, com uma linha de divisão de um lado, com diâmetro de 7 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Corsib, 5 mg é um comprimido branco, redondo, convexo, com uma linha de divisão, com diâmetro de 7 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Corsib, 10 mg é um comprimido rosa escuro, redondo, achatado, com uma linha de divisão de um lado e o número "10" gravado no outro, com diâmetro de 7 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanho do pacote: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Medreg, Lda.
Rua da República, 1210, 4º andar, 4150-498 Porto
Portugal
telefone: +351 22 619 66 00

Fabricante:

Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslováquia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Eslováquia:
Bisoprolol Medreg 2,5 mg
Bisoprolol Medreg 5 mg
Bisoprolol Medreg 10 mg
República Checa:
Bisoprolol Medreg
Polônia:
Corsib
Romênia:
Bisoprolol Gemax Pharma 2,5 mg comprimidos
Bisoprolol Gemax Pharma 5 mg comprimidos
Bisoprolol Gemax Pharma 10 mg comprimidos

Data da última atualização do folheto: 06/2024