Coronal 10

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

CORONAL 5, 5 mg, comprimidos revestidos

CORONAL 10, 10 mg, comprimidos revestidos

Fumarato de bisoprolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo os não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Coronal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coronal
• 3. Como tomar o medicamento Coronal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Coronal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Coronal e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Coronal é o fumarato de bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo. Ao mesmo tempo, diminui a necessidade do coração de sangue e oxigênio.
O Coronal é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou da doença cardíaca isquêmica (dor no peito devido à falta de oxigênio no coração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coronal

Quando não tomar o medicamento Coronal

Não deve tomar o medicamento Coronal nos seguintes casos:

• se o paciente for alérgico ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma grave,
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés,
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, ou seja, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se o paciente tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o paciente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos que aumentem a contractilidade cardíaca,
• se o paciente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o paciente tiver sintomas de hipotensão arterial,
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoatrial, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o paciente tiver choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação grave da função cardíaca que leva à hipotensão arterial e à falência da circulação.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Coronal, deve consultar o médico; o médico pode considerar que é necessária uma precaução especial (por exemplo, administração de medicamentos adicionais ou controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios leves da circulação sanguínea nos membros;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo no histórico;
• distúrbio da função da tireoide;
• tumor de feocromocitoma da medula da glândula suprarrenal.

Além disso, deve informar o médico se estiver planejado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o Coronal pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou agravá-la;
• cirurgia sob anestesia geral, pois o Coronal pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Coronal em crianças e adolescentes.

Medicamento Coronal e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Coronal sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença cardíaca isquêmica ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Coronal, deve consultar o médico, pois podem ser necessários controles médicos mais frequentes:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença cardíaca isquêmica (antagonistas do cálcio derivados de di-hidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos para o tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios agudos do coração (adrenomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, para aliviar a dor e a inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e na parada cardíaca;
• qualquer medicamento que possa diminuir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas que afetam a percepção da realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e da enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Coronal durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o Coronal durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Coronal.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

Medicamento Coronal contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Coronal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Coronal, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados.

Adultos

Nas duas indicações, a dose usual é de um comprimido de Coronal 5 ou 1/2 comprimido de Coronal 10 (ou seja, equivalente a 5 mg de fumarato de bisoprolol) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido de Coronal 10 mg ou dois comprimidos de Coronal 5 mg (ou seja, equivalente a 10 mg de fumarato de bisoprolol) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbio da função hepática ou renal

Nos pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de ajustar a dosagem. Nos pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, não deve ser administrada uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes submetidos à diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessária uma ajuste da dosagem.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Coronal em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Coronal é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode piorar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Coronal

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Coronal, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Não deve dirigir sozinho - deve pedir a outra pessoa para levá-lo ou chamar uma ambulância.
Os sintomas de superdose incluem: desaceleração da frequência cardíaca, dificuldade para respirar, diminuição significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela diminuição do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Coronal

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Coronal

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Coronal, a menos que o médico o aconselhe. Caso contrário, a doença pode piorar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes)

• fadiga*, tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão arterial,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

* Estes sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Menos frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes)

• distúrbios da condução atrioventricular, piora da insuficiência cardíaca preexistente, bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza),
• broncoespasmo (dificuldade para respirar) em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raramente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes)

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• diminuição da produção de lágrimas (deve ser considerado se o paciente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia da pele ou dos olhos,
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) ou ao nível de triglicérides (gorduras) no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raramente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pacientes)

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo os não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
tel.: +55 21 3974 5300, fax: +55 21 3974 5301, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Coronal

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no pacote original.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote externo e na blister. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Coronal

A substância ativa do medicamento é o fumarato de bisoprolol.
Coronal 5: Cada comprimido revestido contém 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Coronal 10: Cada comprimido revestido contém 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Os outros componentes são:
Coronal 5: núcleo - celulose microcristalina, amido de milho, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; revestimento - hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172)
Coronal 10
núcleo - celulose microcristalina, amido de milho, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; revestimento - hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Coronal e o que o pacote contém

Coronal 5: comprimidos revestidos amarelo-claros, convexos em ambos os lados, redondos com uma linha de divisão.
Coronal 10: comprimidos revestidos rosa-claros, convexos em ambos os lados, redondos com uma linha de divisão.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blisters de folha de alumínio/alumínio ou PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:
30, 60 ou 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, República Eslovaca

Fabricante

S.C. Zentiva S.A., Theodor Pallady Blvd., no 50, 3 distrito, 032266, Bucareste, Romênia

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 13 - 5º andar
4200-330 Porto
Tel. +351 22 607 6100
Data da última atualização do folheto:fevereiro 2024