Corectin 5

Folheto informativo: informação para o utilizador

CORECTIN 5

5 mg, comprimidos revestidos

CORECTIN 10

10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Corectin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Corectin
• 3. Como tomar Corectin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Corectin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Corectin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Corectin é bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue dentro do organismo.
Não há imagens no texto original para traduzir.

2. Informações importantes antes de tomar Corectin

Quando NÃO DEVE tomar Corectin:

• se o doente tiver alergiaa bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca agudaou agudização da insuficiência cardíaca, que exigem tratamento hospitalar;
• se o doente tiver distúrbios graves da função cardíaca, que causam baixa pressão arterial e distúrbios da circulação (choque cardiogênico);
• se o doente tiver distúrbios graves do ritmo cardíaco, que causam batimentos cardíacos lentos ou irregulares;
• se o doente tiver bradicardia(frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto) antes de iniciar o tratamento com Corectin;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa(pressão sistólica inferior a 90 mmHg);
• se o doente tiver dificuldades respiratóriasou sibilância(asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave);
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros, que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos e dos pés (como no caso da síndrome de Raynaud);
• se o doente tiver tumor de feocromocitoma não tratado(tumor raro da glândula suprarrenal que causa pressão arterial elevada);
• se o doente tiver acumulação excessiva de ácidosno organismo (acidose metabólica) - o médico fornecerá informações detalhadas sobre isso;
• se o doente estiver tomando floctafeninaou sultoprida- informações detalhadas estão no ponto "Corectin e outros medicamentos".

Em caso de dúvidas sobre os estados acima, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Corectin, deve consultar o médico:

• se o doente tiver distúrbios graves da função hepáticaou renal. O médico pode recomendar a utilização de doses mais baixas do medicamento - ver também o ponto 3. "Como tomar Corectin";
• se o doente tiver insuficiência cardíaca. Nesses doentes, o tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com muito cuidado, sob estrita supervisão do médico. O tratamento começa com doses baixas, que são aumentadas gradualmente até a dose adequada para o doente;
• se o doente tiver diabetese estiver tomando medicamentos para reduzir a glicemia. O bisoprolol em comprimidos pode mascarar os sintomas de glicemia baixa;
• se o doente tiver ou tiver tido psoríase(doença de pele recorrente que causa descamação, secura e erupções cutâneas);
• se o doente estiver sendo tratado por reações alérgicas(alergias). O bisoprolol pode aumentar a sensibilidade a substâncias alergênicas e agravar as reações alérgicas;
• se o doente estiver ou tiver sido tratado por tumor de feocromocitoma da glândula suprarrenal;
• se o doente tiver hipertireoidismo. O bisoprolol em comprimidos pode mascarar os sintomas do hipertireoidismo;
• se o doente tiver asma brônquicaou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• se o doente não estiver ingerindo alimentos sólidos (estiver em jejum);
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíacoou bradicardia;
• se o doente tiver angina de Prinzmetal(tipo de dor no peito causada pela contracção das artérias coronárias que alimentam o músculo cardíaco). O bisoprolol em comprimidos pode aumentar a frequência e a duração dos episódios de angina;
• se o doente tiver distúrbios da circulação sanguínea nos membros(mãos e pés), pois o medicamento pode agravar os sintomas, especialmente no início do tratamento;
• se o doente tiver que se submeter a uma intervenção cirúrgica com anestesia- deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre todos os medicamentos que está a tomar.

O medicamento contém uma substância ativa que pode dar um resultado positivo nos testes antidoping em atletas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento devido à falta de experiência com a utilização de bisoprolol em crianças e adolescentes.

Corectin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• floctafenina(utilizada no tratamento de dor e inflamação nas articulações) - neste caso, não devetomar Corectin;
• sultoprida(utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos graves) - neste caso, não devetomar Corectin;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou distúrbios cardíacos, como por exemplo, outros beta-bloqueadores, amiodarona, verapamil, diltiazem, amlodipina, nifedipina, clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina, dizopiramida, lidocaína, quinidina, digoxina, dobutamina, isoprenalina, adrenalina;
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes(por exemplo, insulina, medicamentos orais anti-diabéticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão e distúrbios psiquiátricos, como por exemplo, antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas, inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e barbitúricos;
• medicamentos anestésicosutilizados durante intervenções cirúrgicas ou dentárias, bem como meios de contrasteque contenham iodo utilizados em exames radiológicos;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer(por exemplo, tacrina, donepezil, rivastigmina) ou na miastenia(por exemplo, piridostigmina, neostigmina);
• medicamentos anti-inflamatórios, como por exemplo, diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno;
• medicamentos antimaláricos, como por exemplo, mefloquina;
• medicamentos antimigra, como por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina;
• medicamentos utilizados no tratamento do glaucoma(por exemplo, medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos em forma de colírios) ou para dilatação da pupila(por exemplo, fisostigmina, atropina);
• medicamentos utilizados no tratamento da asma(por exemplo, salmeterol, formoterol, budesonida);
• medicamentos utilizados no tratamento da congestão nasal(por exemplo, pseudoefedrina);
• corticosteroidesutilizados no tratamento da artrite e inflamação de outros órgãos(por exemplo, hidrocortisona, prednisona);
• baclofen- medicamento que relaxa os músculos;
• rifampicina- antibiótico (utilizado por exemplo, no tratamento da tuberculose).

Todos os medicamentos acima podem afetar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.
O bisoprolol, quando utilizado em conjunto com a insulina ou outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, pode mascarar os sintomas de glicemia baixa.

Corectin com alimentos, bebidas ou álcool

O medicamento deve ser tomado pela manhã, em jejum ou com uma refeição.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.
O álcool pode aumentar a sensação de tontura e "vazio" na cabeça causada pelo Corectin.
Nesse caso, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Corectin pode ser prejudicial durante a gravidez e/ou para o feto. Há um risco aumentado de parto prematuro, aborto, glicemia baixa e bradicardia no feto ou recém-nascido. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do feto ou recém-nascido.
Por isso, não deve tomar Corectin durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno e, portanto, não deve amamentar enquanto estiver tomando Corectin.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se ocorrerem esses efeitos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve estar ciente da possibilidade de ocorrerem esses efeitos, especialmente no início do tratamento, durante a alteração da dose do medicamento ou de outros medicamentos, e quando beber álcool.

3. Como tomar Corectin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Durante o tratamento com Corectin, são necessárias visitas regulares ao médico. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e quando o tratamento for interrompido.

Dosagem

Hipertensão e angina de peito
O médico determinará a dose de Corectin adequada para o doente.
Adultos

• Normalmente, o tratamento começa com uma dose de 5 mg.
• Se necessário, o médico pode aumentar gradualmente a dose do medicamento.
• Em casos de hipertensão arterial leve (pressão diastólica até 105 mmHg), pode ser adequada a administração de uma dose de 2,5 mg.
• A dose máximarecomendada é de 20 mg.

Insuficiência cardíaca crônica estável
Normalmente, o tratamento com Corectin é de longa duração.
Adultos, incluindo idosos
O médico começará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - decidirá como aumentar a dose. Normalmente, isso é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante a primeira semana (para obter essa dose, devem ser utilizados outros medicamentos - não é possível obter uma dose de 1,25 mg com o medicamento Corectin)
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante a semana seguinte
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante a semana seguinte (para obter essa dose, devem ser utilizados outros medicamentos - não é possível obter uma dose de 3,75 mg com o medicamento Corectin)
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia para o tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento for tolerado, o médico pode recomendar prolongar o intervalo de tempo até o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o que é mais adequado.
Pacientes com distúrbios da função renal
Pacientes com distúrbios graves da função renal não devem tomar uma dose superior a 10 mg. Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Pacientes com distúrbios graves da função hepática não devem tomar uma dose superior a 10 mg. Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.
Uso em crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização do medicamento devido à falta de experiência com a utilização de bisoprolol em crianças e adolescentes.

Modo de administração

• Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, pela manhã, em jejum ou com uma refeição.
• Os comprimidos devem ser engolidos com água.
• Os comprimidos podem ser divididos em duas doses iguais.

Duração do tratamento

A duração do tratamento não é limitada. Dependendo da natureza e gravidade da doença.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar Corectin.

Uso de dose superior à recomendada de Corectin

Em caso de ingestão acidental de uma dose superior à recomendada, deve procurar imediatamente o médico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto para que o pessoal médico saiba que medicamento foi ingerido.
Os sintomas de superdose do medicamento incluem tontura, sensação de "vazio" na cabeça, fadiga, falta de ar e (ou) sibilação. Também pode ocorrer bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca e hipoglicemia (que pode se manifestar como fome, suor e palpitações).

Omissão da dose de Corectin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar o comprimido dentro de 12 horas. Se já se passaram mais de 12 horas, não deve tomar a dose omitida, apenas a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Corectin

Não deve interromper o tratamento com Corectin subitamente, especialmente em doentes com angina de peito ou após um ataque cardíaco. A interrupção súbita do tratamento pode piorar o estado de saúde do doente ou aumentar a pressão arterial. Para evitar isso, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente durante várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Corectin pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Para evitar efeitos secundários graves, deve contactar o médico se os efeitos secundários forem graves, ocorrerem subitamente ou piorarem rapidamente.
Os efeitos secundários mais graves estão relacionados à função cardíaca:

• bradicardia (muito frequente - ocorre em mais de 1 em 10 doentes),
• agudização da insuficiência cardíaca, causando falta de ar e (ou) retenção de líquidos (frequente - ocorre em 1 a 10 em 100 doentes),
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares (não muito frequente - ocorre em 1 a 10 em 1.000 doentes).

Se ocorrerem tonturas, fraqueza ou dificuldades respiratórias, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Os outros efeitos secundários são apresentados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequente(ocorre em 1 a 10 em 100 doentes):

• sensação de fadiga, tontura, dor de cabeça (especialmente no início do tratamento - esses sintomas são geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas)
• sensação de frio ou formigamento nos membros superiores e (ou) inferiores
• dor, palidez ou cianose das mãos e (ou) pés
• ocorrência mais frequente de cãibras nas pernas ao caminhar - em doentes com claudicação intermitente
• náuseas e vômitos
• diarreia
• constipação
• hipotensão
• sensação de fraqueza (exaustão)

Não muito frequente(ocorre em 1 a 10 em 1.000 doentes):

• distúrbios do sono
• depressão
• hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao mudar de posição deitada para sentada ou ao levantar-se rapidamente)
• dificuldades respiratórias - em doentes com asma brônquica ou distúrbios respiratórios no passado
• fraqueza muscular, cãibras musculares dolorosas
• artrose

Raro(ocorre em 1 a 10 em 10.000 doentes):

• hipoglicemia- estado que pode se manifestar como palpitações ou taquicardia, suor e fome. Nota: Corectin pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (efeito de mascaramento dos sintomas).
• pesadelos
• alucinações
• desmaio
• secura nos olhos devido à redução da produção de lágrimas (pode ser muito incômodo, especialmente se o doente usar lentes de contato)
• distúrbios da audição
• conjuntivite, que causa coriza com irritação
• hepatite, que causa dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e da pele e urina escura
• reações alérgicas (coceira, erupções cutâneas, rubor facial súbito e passageiro)
• redução da potência sexual
• alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento da triglicérides no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas)

Muito raro(ocorre menos de 1 em 10.000 doentes):

• conjuntivite (coceira e vermelhidão nos olhos)
• agudização da psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea semelhante, seca e descamativa
• perda de cabelo (calvície)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
E-mail: ndl@urpl.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Corectin

Conservar no embalagem original, a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Corectin

• A substância ativa do medicamento é bisoprolol fumarato. Corectin 5: um comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato. Corectin 10: um comprimido revestido contém 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são:

núcleo do comprimido:celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;
revestimento:Aqua Polish white 010.12 C [hipromelose 6 cps, hipromelose 50 cps, macrogol 6000, polissorbato 20, talco, carbonato de cálcio, dióxido de titânio (E 171)].
Corectin 10 também contém óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é Corectin e o que o pacote contém

Corectin 5
Comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado.
Corectin 10
Comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, colocados em uma caixa de cartão.
O pacote contém 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań, Polônia
telefone: +48 61 66 51 500
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data da última atualização do folheto: