Concor Cor 7,5

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Concor Cor 7,5 (Emcor Deco 7,5), 7,5 mg, comprimidos revestidos
Fumarato de bisoprolol
Concor Cor 7,5 e Emcor Deco 7,5 são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor Cor 7,5 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 7,5
• 3. Como tomar o medicamento Concor Cor 7,5
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Concor Cor 7,5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor Cor 7,5 e para que é usado

A substância ativa do medicamento Concor Cor 7,5 é o fumarato de bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Esses medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no interior do organismo.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O medicamento Concor Cor 7,5 é usado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 7,5

Quando não tomar o medicamento Concor Cor 7,5

Não deve tomar o medicamento Concor Cor 7,5 nos seguintes casos:

• se o doente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se o doente tiver um tumor não tratado da glândula suprarrenal,
• se o doente tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o doente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário o uso de medicamentos intravenosos para aumentar a contratilidade cardíaca,
• se o doente tiver sintomas de bradicardia,
• se o doente tiver sintomas de hipotensão,
• se o doente tiver doenças cardíacas que causem uma atividade cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o doente tiver choque cardiogênico, ou seja, um distúrbio grave da atividade cardíaca que leva à hipotensão e à insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor Cor 7,5, deve consultar um médico; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administração de medicamentos adicionais ou controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• algumas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios renais ou hepáticos;
• distúrbios da circulação sanguínea nos membros;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo histórico;
• tumor da glândula suprarrenal;
• distúrbios da tireoide.

Além disso, deve informar o médico se:

• está planejado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor Cor 7,5 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou aumentar a gravidade de tal reação;
• está planejada uma cirurgia com anestesia geral, pois o medicamento Concor Cor 7,5 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 7,5 em crianças e adolescentes.

Medicamento Concor Cor 7,5 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor Cor 7,5 sem uma recomendação especial do médico:

• alguns medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• alguns medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, da doença coronariana ou dos distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamila e a diltiazem);
• alguns medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentossem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor Cor 7,5, deve consultar um médico, que pode recomendar controles médicos mais frequentes:

• alguns medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial ou da doença coronariana (antagonistas do cálcio derivados da dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• alguns medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos usadas no tratamento do glaucoma);
• alguns medicamentos usados no tratamento da doença de Alzheimer ou do glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios agudos do coração (adrenominéticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes usados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos usados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) usados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento usado no tratamento de reações alérgicas graves e na parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos antidepressivos (tricíclicos), alguns medicamentos anti-convulsivos ou usados durante a anestesia geral (barbitúricos) e alguns medicamentos usados em doenças psiquiátricas, caracterizadas pela perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, usada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos usados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico usado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos usados no tratamento da demência e da enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe o risco de que o uso do medicamento Concor Cor 7,5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor Cor 7,5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 7,5.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor Cor 7,5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 7,5, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados. O comprimido com ranhura pode ser dividido em duas doses iguais.
Estão disponíveis no comércio: medicamento Concor Cor 1,25 (1,25 mg), medicamento Concor Cor 2,5 (2,5 mg), medicamento Concor Cor 3,75 (3,75 mg), medicamento Concor Cor 5 (5 mg), medicamento Concor Cor 7,5 (7,5 mg), medicamento Concor Cor 10 (10 mg).

Adultos

O médico iniciará o tratamento com o bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - decidirá como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo até o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o procedimento adequado.

Distúrbios da função hepática ou renal

Deve ter cuidado especial durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 7,5 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor Cor 7,5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 7,5

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 7,5, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia, dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da administração do medicamento Concor Cor 7,5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor Cor 7,5

Nunca deve interromper a administração do medicamento Concor Cor 7,5, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode se agravar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 em 10 pacientes):

• bradicardia (atividade cardíaca lenta).

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10 pacientes):

• agravamento da insuficiência cardíaca existente,
• fadiga, astenia (fraqueza), tontura, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes):

• distúrbios da condução atrioventricular,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• broncoespasmo (dificuldade para respirar) em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibras musculares.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 1.000 pacientes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da secreção lacrimal (deve ser considerado se o paciente usa lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia da pele ou dos olhos,
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da ALAT e da ASAT) ou ao nível de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve entrar em contato imediatamente com um médico em caso de ocorrência de reações alérgicas graves, que podem incluir: edema facial, cervical, lingual, bucal ou faríngeo, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10.000 pacientes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
rua, nº, cidade, estado, CEP, telefone: XXXX, fax: XXXX, site: .
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Concor Cor 7,5

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor Cor 7,5

• A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 7,5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, amido de milho, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor Cor 7,5 e o que contém o embalagem

O medicamento Concor Cor 7,5 mg tem a forma de comprimidos revestidos amarelo-claros, em forma de coração, com uma linha de corte de ambos os lados do comprimido.
Cada embalagem contém 28 ou 56 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Merck B.V.
Rua, nº, cidade, Holanda

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA
Rua, nº, cidade, Alemanha
Tjoapack Netherlands B.V.
Rua, nº, cidade, Holanda
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Rua, nº, cidade, Áustria
Merck S.L., Polígono Merck,
Rua, nº, cidade, Espanha
Famar Lyon
Rua, nº, cidade, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua, nº, cidade, Polônia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua, nº, cidade, Polônia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua, nº, cidade, Polônia
Número da autorização na Holanda, país de exportação:RVG 24506
Número da autorização de importação paralela:156/19
Data de aprovação do folheto: 08.04.2024
[Informação sobre marca registrada]