Concor Cor 7,5

Folheto informativo para o doente

Concor COR 1,25, 1,25 mg, comprimidos revestidos
Concor COR 2,5, 2,5 mg, comprimidos revestidos
Concor COR 3,75, 3,75 mg, comprimidos revestidos
Concor COR 7,5, 7,5 mg, comprimidos revestidos
Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor COR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor COR
• 3. Como tomar o medicamento Concor COR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Concor COR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Concor COR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor COR é o fumarato de bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O Concor COR é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor COR

Quando não tomar o medicamento Concor COR

Não deve tomar o medicamento Concor COR nos seguintes casos:

• se tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver asma grave,
• se tiver doenças graves do sistema circulatório, como a síndrome de Raynaud, que pode causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,

1

• se tiver um tumor não tratado da glândula suprarrenal, um tipo raro de câncer,
• se tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se tiver insuficiência cardíaca grave e precisar de medicamentos intravenosos para aumentar a contractilidade cardíaca,
• se tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se tiver sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa),
• se tiver certas doenças cardíacas que causem frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoatrial, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se tiver choque cardiogênico, uma condição grave e potencialmente fatal que afeta a função cardíaca e a pressão arterial.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor COR; o médico pode decidir que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, prescrição de medicamentos adicionais ou controles mais frequentes):

• diabetes,
• jejum estrito,
• certas doenças cardíacas (como arritmias ou angina de peito em repouso - angina de Prinzmetal),
• doenças renais ou hepáticas,
• doenças do sistema circulatório,
• asma leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• psoríase (uma doença de pele) ou histórico de psoríase,
• tumor da glândula suprarrenal,
• disfunção da tireoide.

Além disso, deve informar o médico se:

• estiver planejando uma desensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o Concor COR pode aumentar o risco de reações alérgicas ou agravar uma reação alérgica;
• estiver planejando uma cirurgia com anestesia geral, pois o Concor COR pode alterar a resposta do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor COR em crianças e adolescentes.

Concor COR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Concor COR sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados para tratar arritmias (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);

2

• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, doença coronária ou arritmias (antagonistas de cálcio, como verapamil e diltiazem);
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, como a clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem consultar o médico;

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o Concor COR, deve consultar o médico, que pode decidir realizar controles mais frequentes:

• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão ou a doença coronária (antagonistas de cálcio derivados de dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados para tratar arritmias (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas para tratar a glaucoma);
• certos medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer ou a glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca aguda (adrenomiméticos, como a isoproterenol e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais para a diabetes;
• agentes anestésicos utilizados na anestesia geral;
• glicosídeos cardíacos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados para tratar a artrite, a dor e a inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado para tratar reações alérgicas graves e potencialmente fatais e para a parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos antidepressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas que afetam a realidade;
• mefloquina, utilizada para prevenir e tratar a malária;
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados para tratar a demência e a enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor COR durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é seguro tomar o Concor COR durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Concor COR.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como ao combinar o medicamento com álcool.
3

3. Como tomar o medicamento Concor COR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Concor COR, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. O comprimido não deve ser mastigado. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.

Adultos

O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - decidirá como aumentar a dose. A dose recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia. A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol por dia.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo até o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o curso de ação apropriado.

Doenças hepáticas ou renais

Deve ter cuidado especial ao aumentar a dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor COR em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor COR é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário a doença pode se agravar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Concor COR

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor COR, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia (frequência cardíaca lenta), dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).
4

Omissão da dose do medicamento Concor COR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor COR

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Concor COR sem consultar o médico. Caso contrário, a doença pode se agravar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Concor COR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta).

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10 pacientes):

• piora da insuficiência cardíaca existente,
• fadiga, astenia (fraqueza), tontura, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nos braços ou pernas,
• hipotensão (pressão arterial baixa),
• distúrbios gastrointestinais, como náusea, vômito, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 100 pacientes):

• distúrbios da condução atrioventricular,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• broncoespasmo (dificuldade para respirar) em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 1.000 pacientes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o paciente usa lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) ou ao nível de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea. Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10.000 pacientes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia (perda de cabelo),
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele psoríacas, lesões psoríacas semelhantes.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 46 - 7º andar, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concor COR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviatura "VAL" e na caixa de cartão após "Válida até:". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Concor COR 1,25 / Concor COR 2,5 / Concor COR 3,75

• Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.

Concor COR 7,5

• Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Concor COR

Concor COR 1,25 comprimidos revestidos

• A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, amido de milho, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro; revestimento do comprimido: dimeticone 100, talco, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose.

Concor COR 2,5 comprimidos revestidos

• A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro;
revestimento do comprimido: dimeticone 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose.
Concor COR 3,75 comprimidos revestidos

• A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 3,75 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E172), dimeticone 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose.

Concor COR 7,5 comprimidos revestidos

• A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 7,5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E172), dimeticone 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor COR e o que contém o pacote

O Concor COR 1,25 tem a forma de comprimidos revestidos brancos e redondos.
O Concor COR 2,5 tem a forma de comprimidos revestidos brancos, em forma de coração, com uma linha de divisão de ambos os lados do comprimido.
O Concor COR 3,75 tem a forma de comprimidos revestidos brancos, em forma de coração, com uma linha de divisão de ambos os lados do comprimido.
O Concor COR 7,5 tem a forma de comprimidos revestidos amarelo-claros, em forma de coração, com uma linha de divisão de ambos os lados do comprimido.
O pacote contém 28, 56 ou 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Merck, Lda.
Rua da Cêrca, 5 - 6º andar, 1350-347 Lisboa, Portugal
Logo do titular da autorização de comercialização

Fabricante

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Espanha

Data da última revisão do folheto: março de 2022

7