Concor Cor 5

Folheto informativo para o doente

ATENÇÃO: Conservar o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Concor Cor 5 (Emconcor Cor), 5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Concor Cor 5 e Emconcor Cor são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Concor Cor 5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Concor Cor 5
• 3. Como tomar o Concor Cor 5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Concor Cor 5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Concor Cor 5 e para que é utilizado

A substância ativa do Concor Cor 5 é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo. O bisoprolol, na dose de 5 mg, reduz a pressão arterial elevada.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O Concor Cor 5 é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.
O Concor Cor 5 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (dor no peito devido à insuficiência do coração em fornecer oxigênio) .

2. Informações importantes antes de tomar o Concor Cor 5

Quando não tomar o Concor Cor 5

Não deve tomar o Concor Cor 5 nos seguintes casos:

• se tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver asma grave,
• se tiver doenças circulatórias graves nos membros (como a doença de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário o tratamento intravenoso com medicamentos que aumentam a contratilidade cardíaca,
• se tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se tiver sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa),
• se tiver doenças cardíacas que causem uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se tiver choque cardiogênico, uma condição grave e potencialmente fatal que afeta a função cardíaca e causa hipotensão e insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o Concor Cor 5, deve consultar o médico; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• algumas doenças cardíacas (como arritmias ou angina de peito de repouso - angina de Prinzmetal);
• doenças renais ou hepáticas;
• doenças circulatórias nos membros;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo histórico;
• disfunção da tireoide;
• tumor de feocromocitoma da medula suprarrenal.

Além disso, deve informar o médico se:

• estiver planejado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o Concor Cor 5 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas ou agravar uma reação alérgica;
• estiver planejada uma cirurgia com anestesia geral, pois o Concor Cor 5 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Concor Cor 5 em crianças e adolescentes.

Concor Cor 5 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Concor Cor 5 sem uma recomendação especial do médico:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença coronariana ou arritmias (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper o tratamento com esses medicamentos sem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o Concor Cor 5, deve consultar o médico, que pode recomendar controles médicos mais frequentes:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença coronariana (antagonistas do cálcio derivados da dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de condições cardíacas agudas (adrenomiméticos, como a isoproterenol e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e potencialmente fatais e na parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), alguns medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e alguns medicamentos utilizados em condições psiquiátricas que afetam a percepção da realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dor de cabeça em enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do Concor Cor 5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o Concor Cor 5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o Concor Cor 5.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o Concor Cor 5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o Concor Cor 5, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. O comprimido não deve ser mastigado. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.
O medicamento está disponível nas seguintes doses: 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg.

Adultos

Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
O médico iniciará o tratamento com o bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - decidirá como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente.
O médico decidirá o procedimento adequado.
Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em ambos os casos, a dose usual é de um comprimido de Concor Cor 5 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos de Concor Cor 5 (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em pacientes com distúrbios hepáticos ou renais leves a moderados, geralmente não há necessidade de ajustar a dosagem. Em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes com insuficiência hepática grave, não deve ser administrada uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes submetidos à diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário ajustar a dosagem.
Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
Deve ter cuidado especial ao aumentar a dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Concor Cor 5 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o Concor Cor 5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Concor Cor 5

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do Concor Cor 5, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia, dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do Concor Cor 5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada pela manhã.

Interrupção do tratamento com o Concor Cor 5

Nunca deve interromper o tratamento com o Concor Cor 5, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode se agravar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Concor Cor 5 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Muito frequentes(ocorrendo em pelo menos 1 em 10 pacientes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crônica).

Frequentes(ocorrendo com menos frequência do que em 1 em 10 pacientes):

• agravamento da insuficiência cardíaca existente (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crônica),
• fadiga*, astenia (fraqueza) (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crônica), tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão (especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca),
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Apenas para pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito:
* esses sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Pouco frequentes(ocorrendo com menos frequência do que em 1 em 100 pacientes):

• distúrbios da condução auriculoventricular, agravamento da insuficiência cardíaca existente (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito); bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza) (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• broncoespasmo (dificuldade para respirar) em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raros(ocorrendo com menos frequência do que em 1 em 1000 pacientes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o paciente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) ou níveis de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea. Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema de face, pescoço, língua, boca ou faringe, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrendo com menos frequência do que em 1 em 10 000 pacientes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia (perda de cabelo),
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto
telefone: +351 22 207 66 00
fax: +351 22 207 66 01
site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Concor Cor 5

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Concor Cor 5

• A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticone, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o Concor Cor 5 e o que o embalagem contém

O Concor Cor 5 tem a forma de comprimidos revestidos amarelo-pálidos, em forma de coração, com uma ranhura divisória de ambos os lados do comprimido.
Cada embalagem contém 28 ou 56 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Merck, S.A., Rua Alfredo da Silva, 4, 1495-131 Alfragide, Portugal

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, D-64293 Darmstadt, Alemanha
Merck, S.A., Rua Alfredo da Silva, 4, 1495-131 Alfragide, Portugal

Importador paralelo:

PharmaVitae, S.A., Rua Eng.º Ferreira Dias, 728, 4100-246 Porto, Portugal

Reembalado por:

Pharma Innovations, S.A., Rua da Lionesa, 446, 4100-241 Porto, Portugal
LABOR - Laboratório de Produtos Químicos e Farmacêuticos, S.A., Rua do Campo Alegre, 1309, 4150-180 Porto, Portugal
Medezin - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Boa Vista, 845, 4450-208 Matosinhos, Portugal
CANPOLAND - Sociedade de Produtos Químicos e Farmacêuticos, S.A., Rua do Pinheiro, 343, 4445-012 Ermesinde, Portugal
SHIRAZ PRODUCTIONS, S.A., Rua da Torre, 123, 4465-671 Leça da Palmeira, Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:2019000455414
Número da autorização de importação paralela:2020000455415
Data de aprovação do folheto: 20.10.2022
[Informação sobre marca registrada]