Concor Cor 5

Folheto do medicamento: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Concor Cor 5 (Emconcor Cor), 5 mg, comprimidos revestidos
Bisoprolol fumarato
Concor Cor 5 e Emconcor Cor são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento porque contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor Cor 5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 5
• 3. Como tomar o medicamento Concor Cor 5
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Concor Cor 5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor Cor 5 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor Cor 5 é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue dentro do organismo. O bisoprolol, em dose de 5 mg, reduz a pressão arterial elevada.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O medicamento Concor Cor 5 é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.
O medicamento Concor Cor 5 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (dor no peito devido à insuficiência de oxigênio no coração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 5

Quando não tomar o medicamento Concor Cor 5

Não deve tomar o medicamento Concor Cor 5 nos seguintes casos:

• se tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver asma grave,
• se tiver doenças circulatórias graves nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés,
• se tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contratilidade cardíaca,
• se tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se tiver sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa),
• se tiver doenças cardíacas que causem frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se tiver choque cardiogênico, uma condição grave e potencialmente fatal que afeta a função cardíaca e causa hipotensão e insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor Cor 5, deve consultar um médico; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• algumas doenças cardíacas (como arritmias ou angina de peito de repouso - angina de Prinzmetal);
• doenças renais ou hepáticas;
• doenças circulatórias nos membros;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo histórico;
• disfunção da tireoide;
• tumor de feocromocitoma da medula suprarrenal.

Além disso, deve informar o médico se:

• estiver planejado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre dos fenos), pois o medicamento Concor Cor 5 pode aumentar o risco de reação alérgica ou agravar uma reação alérgica;
• estiver planejada uma cirurgia sob anestesia geral, pois o medicamento Concor Cor 5 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 5 em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor Cor 5 sem recomendação especial do médico:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença coronária ou arritmias (antagonistas de cálcio, como verapamil e diltiazem);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor Cor 5, deve consultar o médico, que pode recomendar controles mais frequentes:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença coronária (antagonistas de cálcio derivados de di-hidropiridina, como felodipina e amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como amiodarona);

Imagem:

• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos para tratar glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de condições cardíacas agudas (adrenomiméticos, como isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes utilizados em anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e potencialmente fatais e na parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), alguns medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e alguns medicamentos utilizados em condições psiquiátricas que afetam a realidade (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados de ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dor de cabeça em enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor Cor 5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor Cor 5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 5.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando combinar o medicamento com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor Cor 5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 5, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento. O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. O comprimido não deve ser mastigado. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.
Estão disponíveis no comércio: medicamento Concor Cor 1,25 (1,25 mg), medicamento Concor Cor 2,5 (2,5 mg), medicamento Concor Cor 3,75 (3,75 mg), medicamento Concor Cor 5 (5 mg), medicamento Concor Cor 7,5 (7,5 mg), medicamento Concor Cor 10 (10 mg).

Adultos

Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - decidirá como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol. O médico decidirá o procedimento adequado.
Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em ambos os casos, a dose usual é de um comprimido do medicamento Concor Cor 5 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos do medicamento Concor Cor 5 (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em pacientes com distúrbios hepáticos ou renais leves a moderados, geralmente não há necessidade de ajustar a dose. Em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes com insuficiência hepática grave, não deve ser administrada uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário ajustar a dose.
Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
Deve ter cuidado especial ao aumentar a dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 5 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor Cor 5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 5

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: desaceleração da atividade cardíaca, dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).
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Omissão da dose do medicamento Concor Cor 5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor Cor 5

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Concor Cor 5, a menos que o médico o recomende.
Caso contrário, a doença pode se agravar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Muito frequentes(ocorrendo em pelo menos 1 em 10 pacientes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crônica).

Frequentes(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em 10 pacientes):

• agravamento da insuficiência cardíaca existente (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crônica),
• fadiga*, astenia (fraqueza) (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crônica), tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão (especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca),
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Apenas para pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito:
* esses sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Pouco frequentes(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes):

• distúrbios de condução auriculoventricular, agravamento da insuficiência cardíaca existente (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito); bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza) (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• broncoespasmo (dificuldade para respirar) em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raros(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em 1000 pacientes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o paciente usa lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da ALT e AST) ou nível de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema facial, cervical, lingual, bucal ou faríngeo, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio. Página 5 de 7

Muito raros(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em 10.000 pacientes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia (perda de cabelo),
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concor Cor 5

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor Cor 5

• A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, amido de milho, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico. revestimento do comprimido: dimeticone, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Concor Cor 5 e que embalagens estão disponíveis

O Concor Cor 5 mg tem a forma de comprimidos revestidos amarelo-branco, em forma de coração, com uma linha de divisão em ambos os lados do comprimido.
A embalagem contém 28, 56 ou 100 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Merck, S.L., Maria de Molina, 40, 28006 Madrid, Espanha

Fabricante:

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Merck Healthcare KGAA, Frankfurter Strasse, 250, D-64293 Darmstadt, Alemanha
TJOAPACK B.V., Columbusstraat, 4, NL-7801 Emmen, Holanda
P&G Health Austria GmbH & Co.OG, Hosslgasse 20, A-9800 Spittal/Drau, Áustria
Merck, S.L., Poligono Merck, E-08100 Mollet del Vallés (Barcelona), Espanha
Famar Lyon, 29 Avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint Genis Laval, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Espanha, país de exportação: 869750.2

Número de autorização para importação paralela: 883/12 Data de aprovação do folheto: 30.11.2022

[Informação sobre marca registrada]
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