Concor Cor 5

Folheto do medicamento: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Concor Cor 5 (Concor Cor 5 mg)

5 mg, comprimidos revestidos
Fumarato de bisoprolol
Concor Cor 5 e Concor Cor 5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor Cor 5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 5
• 3. Como tomar o medicamento Concor Cor 5
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Concor Cor 5
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Concor Cor 5 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor Cor 5 é o fumarato de bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no interior do organismo. O bisoprolol, na dose de 5 mg, reduz a pressão arterial elevada.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O medicamento Concor Cor 5 é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crónica.
O medicamento Concor Cor 5 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (dor no peito devido à insuficiência de oxigênio no coração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 5

Quando não tomar o medicamento Concor Cor 5

Não deve tomar o medicamento Concor Cor 5 nos seguintes casos:

• se tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6),
• se tiver asma grave,
• se tiver doenças circulatórias graves nos membros (como a doença de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contractilidade cardíaca,
• se tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se tiver sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa),
• se tiver doenças cardíacas que causem uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se tiver choque cardiogênico, uma perturbação grave e ameaçadora da função cardíaca que leva à hipotensão e à falência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor Cor 5, deve falar com o médico; o médico pode considerar que é necessário ter especial cuidado (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• algumas doenças cardíacas (como perturbações do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• doenças renais ou hepáticas;
• doenças circulatórias nos membros;
• asma brônquica ligeira ou doença pulmonar crónica;
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo antecedentes;
• distúrbios da tireoide;
• tumor de feocromocitoma da medula suprarrenal.

Além disso, deve informar o médico se:

• está planeado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor Cor 5 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou agravar uma reação alérgica;
• está planeada uma cirurgia sob anestesia geral, pois o medicamento Concor Cor 5 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Concor Cor 5 em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor Cor 5 sem uma recomendação especial do médico:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença coronária ou perturbações do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor Cor 5, deve falar com o médico, pois pode ser necessário realizar controles mais frequentes:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença coronária (antagonistas do cálcio derivados de di-hidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e ameaçadoras da vida e na parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), alguns medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e alguns medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas que causam perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dores de cabeça em forma de enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a utilização do medicamento Concor Cor 5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor Cor 5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante a utilização do medicamento Concor Cor 5.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve ter especial cuidado no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando combinar o medicamento com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor Cor 5

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Concor Cor 1,25 (1,25 mg), medicamento Concor Cor 2,5 (2,5 mg), medicamento Concor Cor 3,75 (3,75 mg), medicamento Concor Cor 5 (5 mg), medicamento Concor Cor 7,5 (7,5 mg) e medicamento Concor Cor 10 (10 mg).
Durante a utilização do medicamento Concor Cor 5, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado de manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.

Adultos

Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crónica
O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - decidirá como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crónico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o procedimento adequado.
Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em ambos os casos, a dose usual é de um comprimido de medicamento Concor Cor 5 (correspondente a 5 mg de fumarato de bisoprolol) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos de medicamento Concor Cor 5 (correspondente a 10 mg de fumarato de bisoprolol) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em doentes com distúrbios hepáticos ou renais ligeiros a moderados, geralmente não há necessidade de modificar a dosagem. Em doentes com insuficiência renal grave e em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve administrar uma dose superior a 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com a utilização de bisoprolol em doentes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário modificar a dosagem.
Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crónica
Deve ter especial cuidado durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Concor Cor 5 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor Cor 5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário a doença pode agravar-se.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 5

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 5, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais as medidas a tomar.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia, dificuldade em respirar, queda acentuada da pressão arterial, tonturas ou convulsões (devido à redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da utilização do medicamento Concor Cor 5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção da utilização do medicamento Concor Cor 5

Nunca deve interromper a utilização do medicamento Concor Cor 5, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode agravar-se.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em doentes com insuficiência cardíaca estável e crónica).

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10 doentes):

• agravamento da insuficiência cardíaca existente (em doentes com insuficiência cardíaca estável e crónica),
• fadiga*, astenia (fraqueza) (em doentes com insuficiência cardíaca estável e crónica), tonturas*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nos braços ou pernas,
• hipotensão (especialmente em doentes com insuficiência cardíaca),
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação.

Apenas para doentes com hipertensão arterial ou angina de peito:
* estes sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios da condução auriculoventricular, agravamento da insuficiência cardíaca existente (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito); bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza) (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• broncoespasmo (dificuldade em respirar) em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• fraqueza muscular ou cãibras musculares.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 1000 doentes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o doente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados com a função hepática (aumento da atividade da ALAT e da ASPAT) ou nível de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir:

inchaço facial, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade em respirar,

• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10 000 doentes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concor Cor 5

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no invólucro. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.

Tradução de alguns abreviaturas presentes no invólucro imediato:

Ch.-B.:/Verw. bis: ver gravação – Número de série:/data de validade: ver gravação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Concor Cor 5

• A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticone, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor Cor 5 e que conteúdo tem o invólucro

O medicamento Concor Cor 5 mg tem a forma de comprimidos revestidos amarelo-pálidos, em forma de coração, com uma linha de divisão de ambos os lados do comprimido.
O invólucro contém 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Áustria, país de exportação:

Merck GmbH
Zimbagasse 5, 1147 Viena, Áustria

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Áustria, país de exportação: 1-23305

Número de autorização de importação paralela: 16/25

Data de aprovação do folheto: 15.01.2025

[Informação sobre marca registada]