Concor Cor 5

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em línguas estrangeiras

Concor COR 5

5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Concor COR 5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Concor COR 5
• 3. Como tomar o Concor COR 5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Concor COR 5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Concor COR 5 e para que é utilizado

A substância ativa do Concor COR 5 é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo. O bisoprolol, nas doses de 5 mg e 10 mg, reduz a pressão arterial elevada.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O Concor COR 5 é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.
O Concor COR 5 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (dor no peito devido à falta de oxigênio no coração) .

2. Informações importantes antes de tomar o Concor COR 5

Quando não tomar o Concor COR 5

Não deve tomar o Concor COR 5 nos seguintes casos:

• se o doente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a doença de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés,
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, ou seja, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se o doente tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o doente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário o tratamento intravenoso com medicamentos que aumentam a contractilidade cardíaca,
• se o doente tiver sintomas de bradicardia,
• se o doente tiver sintomas de hipotensão,
• se o doente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoatrial, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o doente tiver choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação grave da função cardíaca que leva à hipotensão e à insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o Concor COR 5, deve consultar o médico; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios da função renal ou hepática;
• distúrbios da circulação sanguínea nos membros;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar crônica;
• ocorrência de lesões de pele escamosas (psoríase), incluindo antecedentes;
• distúrbios da função da tireoide;
• tumor de feocromocitoma da medula suprarrenal.

Além disso, deve informar o médico se:

• está planejado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre dos fenos), pois o Concor COR 5 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou agravar uma reação alérgica;
• está planejada uma cirurgia sob anestesia geral, pois o Concor COR 5 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Concor COR 5 em crianças e adolescentes.

Concor COR 5 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Concor COR 5 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, da doença coronária ou dos distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamila e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper o tratamento com esses medicamentos sem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o Concor COR 5, deve consultar o médico, pois pode ser necessário um controle médico mais frequente:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou da doença coronária (antagonistas do cálcio derivados da dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou do glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• medicamentos utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e na parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas, caracterizadas pela perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e da enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do Concor COR 5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o Concor COR 5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o Concor COR 5.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o Concor COR 5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o Concor COR 5, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento. O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. O comprimido não deve ser mastigado. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.
Estão disponíveis no comércio: Concor Cor 1,25 (1,25 mg), Concor Cor 2,5 (2,5 mg), Concor Cor 3,75 (3,75 mg), Concor Cor 5 (5 mg), Concor Cor 7,5 (7,5 mg), Concor Cor 10 (10 mg).

Adultos

Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - decidirá como aumentar a dose. A dose recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia. A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol por dia.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente. O médico decidirá o procedimento adequado.
Tratamento da hipertensão arterial e da angina de peito
Em ambos os casos, a dose usual é de um comprimido de Concor COR 5 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos de Concor COR 5 (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg por dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Tratamento da hipertensão arterial e da angina de peito
Em pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de modificar a dosagem. Em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes com insuficiência hepática grave, não deve ser administrada uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes submetidos à diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário modificar a dosagem.
Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
Deve ter cuidado especial durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Concor COR 5 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o Concor COR 5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Concor COR 5

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do Concor COR 5, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia, dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do Concor COR 5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o Concor COR 5

Nunca deve interromper o tratamento com o Concor COR 5, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode se agravar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em doentes com insuficiência cardíaca estável e crônica).

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10 doentes):

• agravamento da insuficiência cardíaca existente (em doentes com insuficiência cardíaca estável e crônica),
• fadiga*, astenia (fraqueza) (em doentes com insuficiência cardíaca estável e crônica), tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nos braços ou pernas,
• hipotensão (especialmente em doentes com insuficiência cardíaca),
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Apenas para doentes com hipertensão arterial ou angina de peito:
* esses sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 100 doentes):

• distúrbios da condução atrioventricular, agravamento da insuficiência cardíaca existente (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito); bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza) (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• broncoespasmo (dificuldade para respirar) em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 1000 doentes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da secreção lacrimal (deve ser considerado se o doente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia,
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da ALT e AST) ou nível de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea. Deve consultar imediatamente o médico em caso de ocorrência de reações alérgicas graves, que podem incluir: edema de face, pescoço, língua, boca ou faringe, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10 000 doentes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele escamosas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge:
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Concor COR 5

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Concor COR 5

• A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico;

revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticone 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o Concor COR 5 e que embalagens estão disponíveis

O Concor COR 5 tem a forma de comprimidos revestidos amarelo-claros, em forma de coração, com uma linha de divisão de ambos os lados do comprimido.
A embalagem contém 30, 50 ou 100 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Merck Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alfredo Allen, 455/495
4200-135 Porto
Portugal

Fabricante:

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Alemanha
Merck S.L.
Polígono Merck
Mollet del Vallès
08100 Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

Medezin - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4450-718 Leça da Palmeira
Portugal

Reembalado por:

Medezin - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4450-718 Leça da Palmeira
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal: 2019/12/26

Número da autorização de importação paralela: 2020/02/14

Data de aprovação do folheto: 16.07.2024

[Informação sobre marca registada]