Concor Cor 5

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Concor Cor 5

5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Concor Cor 5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 5
• 3. Como tomar o medicamento Concor Cor 5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Concor Cor 5
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Concor Cor 5 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor Cor 5 é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue dentro do organismo. O bisoprolol em dose de 5 mg reduz a pressão arterial elevada.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo. O medicamento Concor Cor 5 é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.
O medicamento Concor Cor 5 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (dor no peito causada por uma redução do suprimento de oxigênio ao coração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 5

Quando não tomar o medicamento Concor Cor 5

Não deve tomar o medicamento Concor Cor 5 nos seguintes casos:

• se o paciente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma grave,
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés,
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, ou seja, um tumor raro das glândulas suprarrenais,
• se o paciente tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o paciente tiver uma piora da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contractilidade cardíaca,
• se o paciente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o paciente tiver sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa),
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o paciente tiver choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação grave da função cardíaca que leva a uma pressão arterial baixa e insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor Cor 5, deve consultar um médico; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios da função renal ou hepática;
• distúrbios da circulação sanguínea nos membros;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo histórico de psoríase;
• distúrbios da função da tireoide;
• tumor de feocromocitoma da medula suprarrenal.

Além disso, deve informar o médico se:

• está planejado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor Cor 5 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou aumentar a gravidade de tal reação;
• está planejada uma cirurgia sob anestesia geral, pois o medicamento Concor Cor 5 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 5 em crianças e adolescentes.

Medicamento Concor Cor 5 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor Cor 5 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença coronária ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas de cálcio, como a verapamila e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor Cor 5, deve consultar um médico, pois pode ser necessário realizar controles médicos mais frequentes:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença coronária (antagonistas de cálcio derivados de dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e potencialmente fatais e na parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos antidepressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas que afetam a percepção da realidade (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados de ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dores de cabeça em enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor Cor 5 durante a gravidez possa prejudicar o feto. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o Concor Cor 5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 5.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor Cor 5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado o medicamento Concor Cor 5 (5 mg) e Concor Cor 10 (10 mg).
Durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 5, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. O comprimido não deve ser mastigado. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.

Adultos

Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - o médico decidirá como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente. O médico decidirá o procedimento adequado.
Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em ambos os casos, a dose usual é de um comprimido do medicamento Concor Cor 5 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos do medicamento Concor Cor 5 (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de modificar a dosagem. Em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes com insuficiência hepática grave, não se deve administrar uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes submetidos à diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário modificar a dosagem.
Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
Deve ter cuidado especial durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 5 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor Cor 5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 5

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 5, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia (frequência cardíaca lenta), dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Concor Cor 5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor Cor 5

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Concor Cor 5, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode se agravar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 em 10 pacientes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crônica).

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10 pacientes):

• piora da insuficiência cardíaca existente (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crônica),
• fadiga*, astenia (fraqueza) (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crônica), tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão (especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca),
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Apenas para pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito:
* esses sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes):

• distúrbios da condução auriculoventricular, piora da insuficiência cardíaca existente (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito); bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza) (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• broncoespasmo (dificuldade para respirar) em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza ou cãibra muscular.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 1.000 pacientes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o paciente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) ou nível de triglicerídeos no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema facial, cervical, lingual, bucal ou faríngeo, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10.000 pacientes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia (perda de cabelo),
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000, 02033-070 São Paulo, SP, Brasil
Telefone: +55 11 3207-9300
Fax: +55 11 3207-9301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Concor Cor 5

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após a abreviação EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Concor Cor 5

• A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico;

revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor Cor 5 e o que o pacote contém

O medicamento Concor Cor 5 tem a forma de comprimidos revestidos amarelo-brancos, em forma de coração, com uma linha de divisão de ambos os lados do comprimido.
O pacote contém 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Merck Romania SRL
Rua Gara Herăstrău, nr. 4D, Edifício C, 6º andar
Setor 2, 020334 Bucareste
Romênia

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA
Rua Frankfurter, 250
64293 Darmstadt
Alemanha
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Rua Hösslgasse, 20
9800 Spittal/Drau
Famar Lyon
Avenida Charles de Gaulle, 29
69230 Saint-Genis-Laval
França
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona)
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Rua Tymiankowa, 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 6095/2014/02
6095/2014/01
6095/2014/03
6095/2014/04
Número da autorização de importação paralela: 225/23

Data de aprovação da bula: 11.10.2023

[Informação sobre marca registrada]