Concor Cor 5

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Concor Cor 5, 5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Concor Cor 5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Concor Cor 5
• 3. Como tomar o Concor Cor 5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Concor Cor 5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Concor Cor 5 e para que é utilizado

A substância ativa do Concor Cor 5 é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo. O bisoprolol em dose de 5 mg reduz a pressão arterial elevada.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O Concor Cor 5 é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.
O Concor Cor 5 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (dor no peito devido à falta de oxigênio no coração).

2. Informações importantes antes de tomar o Concor Cor 5

Quando não tomar o Concor Cor 5

Não deve tomar o Concor Cor 5 nos seguintes casos:

• se tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver asma grave,
• se tiver doenças circulatórias graves nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés,
• se tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contractilidade cardíaca,
• se tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se tiver sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa),
• se tiver doenças cardíacas que causem uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se tiver choque cardiogênico, uma condição grave e potencialmente fatal que afeta a função cardíaca e causa hipotensão e insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o Concor Cor 5; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios renais ou hepáticos;
• distúrbios circulatórios nos membros;
• asma leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo histórico;
• distúrbios da tireoide;
• tumor de feocromocitoma da medula suprarrenal.

Além disso, deve informar o médico se:

• estiver planejado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre dos fenos), pois o Concor Cor 5 pode aumentar o risco de reações alérgicas ou agravar essas reações;
• estiver planejada uma cirurgia sob anestesia geral, pois o Concor Cor 5 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Concor Cor 5 em crianças e adolescentes.

Concor Cor 5 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Concor Cor 5 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença coronariana ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas de cálcio, como verapamil e diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper o uso desses medicamentos sem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o Concor Cor 5, deve consultar o médico, que pode recomendar controles médicos mais frequentes:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença coronariana (antagonistas de cálcio derivados de di-hidropiridina, como felodipina e amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenomiméticos, como isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes anestésicos utilizados em anestesia geral;
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação;
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e potencialmente fatais e na parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas que afetam a percepção da realidade;
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dores de cabeça em enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe o risco de que o uso do Concor Cor 5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o Concor Cor 5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o Concor Cor 5.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o Concor Cor 5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: Concor Cor 1,25 (1,25 mg), Concor Cor 2,5 (2,5 mg), Concor Cor 3,75 (3,75 mg), Concor Cor 5 (5 mg), Concor Cor 7,5 (7,5 mg) e Concor Cor 10 (10 mg).
Durante o tratamento com o Concor Cor 5, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.

Adultos

Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - decidirá como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente.
O médico decidirá o que é melhor.
Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em ambos os casos, a dose usual é de um comprimido de Concor Cor 5 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos de Concor Cor 5 (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de ajustar a dosagem. Em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes com insuficiência hepática grave, não se deve exceder a dose de 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário ajustar a dosagem.
Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
Deve ter cuidado especial ao aumentar a dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Concor Cor 5 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o Concor Cor 5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar.

Uso de dose maior do que a recomendada do Concor Cor 5

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do Concor Cor 5, deve procurar imediatamente um médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia, dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do Concor Cor 5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o Concor Cor 5

Nunca deve interromper o tratamento com o Concor Cor 5, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode se agravar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Concor Cor 5 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Muito comuns(ocorrem em pelo menos 1 em 10 pacientes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crônica).

Comuns(ocorrem menos frequentemente do que 1 em 10 pacientes):

• piora da insuficiência cardíaca existente (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crônica),
• fadiga, astenia (fraqueza) (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crônica), tontura, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão (pressão arterial baixa),
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Apenas para pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito:
* esses sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Menos comuns(ocorrem menos frequentemente do que 1 em 100 pacientes):

• distúrbios da condução auriculoventricular, piora da insuficiência cardíaca existente (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito); bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza) (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• espasmo bronquial (dificuldade para respirar) em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que 1 em 1000 pacientes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o paciente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) ou níveis de triglicerídeos no sangue,
• reações alérgicas, como coceira, rubor, erupção cutânea. Deve consultar imediatamente um médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que 1 em 10 000 pacientes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir bairro], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP], Brasil
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Concor Cor 5

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Concor Cor 5

• A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticone, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o Concor Cor 5 e que embalagem contém

O Concor Cor 5 mg tem a forma de comprimidos revestidos amarelo-claros, em forma de coração, com uma linha de corte de ambos os lados do comprimido.
A embalagem contém 30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Merck Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir bairro], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP], Portugal

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis-Laval
França
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona)
Espanha

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir bairro], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP], Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir bairro], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP], Portugal
Número de autorização em Portugal, país de exportação: [inserir número]

Número de autorização de importação paralela: [inserir número]

Data de aprovação do folheto: 24.11.2023

[Informação sobre marca registrada]