Concor Cor 5

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging em língua estrangeira.

Concor Cor 5(Emconcor Cor)

5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Concor Cor 5 e Emconcor Cor são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor Cor 5 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 5
• 3. Como tomar o medicamento Concor Cor 5
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Concor Cor 5
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Concor Cor 5 e para que é usado

A substância ativa do medicamento Concor Cor 5 é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Esses medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue dentro do organismo. O bisoprolol em doses de 5 mg e 10 mg reduz a pressão arterial alta.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O medicamento Concor Cor 5 é usado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.
O medicamento Concor Cor 5 é usado no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (dor no peito causada por uma redução do suprimento de oxigênio ao coração) .

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 5

Quando não tomar o medicamento Concor Cor 5

Não deve ser tomado o medicamento Concor Cor 5 nos seguintes casos:

• se o paciente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6),
• se o paciente tiver asma grave,
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nas extremidades (como a doença de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés,
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tumor raro da glândula adrenal,
• se o paciente tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o paciente tiver uma piora da insuficiência cardíaca e for necessário o tratamento com medicamentos que aumentam a contractilidade cardíaca,
• se o paciente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o paciente tiver sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa),
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o paciente tiver choque cardiogênico, uma condição grave e potencialmente fatal que afeta a função cardíaca e causa hipotensão e insuficiência cardíaca.

Precauções e advertências

Se o paciente tiver algum dos seguintes condições, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor Cor 5; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, prescrição de medicamentos adicionais ou monitoramento mais frequente):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios da função renal ou hepática;
• distúrbios da circulação sanguínea nas extremidades;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo histórico;
• distúrbios da função da tireoide;
• tumor de feocromocitoma da medula adrenal.

Além disso, o paciente deve informar o médico se:

• estiver planejando uma desensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor Cor 5 pode aumentar o risco de reações alérgicas ou agravar uma reação alérgica;
• estiver planejando uma cirurgia com anestesia geral, pois o medicamento Concor Cor 5 pode alterar a reação do organismo a medicamentos administrados durante a cirurgia.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Concor Cor 5 em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Não deve ser tomado o seguinte medicamento junto com o medicamento Concor Cor 5 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como a quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, doença coronariana ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas de cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. No entanto, não deve ser interrompido o uso desses medicamentos sem consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos junto com o medicamento Concor Cor 5, o paciente deve consultar um médico, que pode recomendar um monitoramento mais frequente:

• certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial ou doença coronariana (antagonistas de cálcio derivados de di-hidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos usadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos usados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos usados no tratamento de condições cardíacas agudas (adrenomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• medicamentos usados em anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos usados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) usados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento usado no tratamento de reações alérgicas graves e potencialmente fatais e na parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou usados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos usados em condições psiquiátricas que afetam a percepção da realidade (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, usada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos usados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico usado no tratamento de infecções;
• derivados de ergotamina, medicamentos usados no tratamento da demência e dor de cabeça em enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor Cor 5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento Concor Cor 5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 5.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. É necessário ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor Cor 5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Concor Cor 5 (5 mg) e medicamento Concor Cor 10 (10 mg).
Durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 5, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. O comprimido não deve ser mastigado. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.

Adultos

Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - o médico decidirá como aumentar a dose. A dose recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte maneira:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol por dia.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Se a doença piorar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente.
O médico decidirá o que é melhor.
Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em ambos os casos, a dose usual é de um comprimido do medicamento Concor Cor 5 ou 1/2 comprimido do medicamento Concor Cor 10 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido do medicamento Concor Cor 10 ou dois comprimidos do medicamento Concor Cor 5 (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg por dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de ajustar a dose. Em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes com insuficiência hepática grave, não deve ser tomada uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes submetidos à diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário ajustar a dose.
Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
É necessário ter cuidado especial ao aumentar a dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Concor Cor 5 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor Cor 5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode piorar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 5

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 5, deve procurar um médico imediatamente. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia (frequência cardíaca lenta), dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Concor Cor 5

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento. Na manhã seguinte, deve ser tomada a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor Cor 5

Nunca deve ser interrompido o uso do medicamento Concor Cor 5 sem a recomendação do médico. Caso contrário, a doença pode piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Concor Cor 5 pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Muito comum(ocorre em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crônica).

Comum(ocorre menos frequentemente do que em 1 em cada 10 pacientes):

• piora da insuficiência cardíaca existente (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crônica),
• fadiga*, astenia (fraqueza) (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crônica), tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão (especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca),
• distúrbios gastrointestinais, como náusea, vômito, diarreia ou constipação.

Apenas para pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito:
* esses sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem em 1-2 semanas.
Menos comum(ocorre menos frequentemente do que em 1 em cada 100 pacientes):

• distúrbios da condução atrioventricular, piora da insuficiência cardíaca existente (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito); bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza) (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• broncoespasmo (dificuldade para respirar) em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza ou cãibra muscular.

Raro(ocorre menos frequentemente do que em 1 em cada 1000 pacientes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o paciente usa lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) ou nível de triglicerídeos no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea. É necessário entrar em contato com um médico imediatamente se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema de face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar.
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raro(ocorre menos frequentemente do que em 1 em cada 10 000 pacientes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia (perda de cabelo),
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infomed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Concor Cor 5

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa no packaging. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Concor Cor 5

• A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticone, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor Cor 5 e o que contém o packaging

O medicamento Concor Cor 5 tem a forma de comprimidos revestidos amarelo-claros, em forma de coração, com uma linha de divisão em ambos os lados do comprimido.
Cada packaging contém 28 ou 56 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo .

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Merck, S.A., Rua Alexandre Herculano, 38, 1250-010 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Merck, S.A., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés (Barcelona), Espanha
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse, 250 (Darmstadt) - D-64293 - Alemanha
TJOAPACK B.V., Columbusstraat, 4 – Emmen – NL – 7801 – Holanda
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hosslgasse 20, (Spittal/Drau) - A-9800 - Áustria
Famar Lyon, 29 Avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint Genis Laval, França

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, S.A.
Rua da Lionesa, 446, 4450-718 Matosinhos

Reembalado por:

InPharm - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, S.A.
Rua da Lionesa, 446, 4450-718 Matosinhos
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:158/13
Data de aprovação do folheto: 03.02.2023
[Informação sobre marca registrada]