Concor Cor 2,5

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Concor Cor 2,5, 2,5 mg, comprimidos revestidos
Fumarato de bisoprolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor Cor 2,5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 2,5
• 3. Como tomar o medicamento Concor Cor 2,5
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Concor Cor 2,5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor Cor 2,5 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor Cor 2,5 é o fumarato de bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos
chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos
nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência cardíaca na bombagem de sangue no organismo.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O medicamento Concor Cor 2,5 é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 2,5

Quando não tomar o medicamento Concor Cor 2,5

Não deve tomar o medicamento Concor Cor 2,5 nos seguintes casos:

• se o doente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver doenças cardiovasculares graves (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose nos dedos das mãos ou pés,
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se o doente tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca agravada e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contractilidade cardíaca,
• se o doente tiver sintomas de bradicardia,
• se o doente tiver sintomas de hipotensão,
• se o doente tiver doenças cardíacas que causem uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoatrial, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o doente tiver choque cardiogênico, uma condição grave e potencialmente fatal que afeta a função cardíaca e causa hipotensão e insuficiência cardíaca.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5, deve consultar um médico; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes,
• jejum estrito,
• algumas doenças cardíacas (como arritmias ou angina de peito em repouso - angina de Prinzmetal),
• doenças renais ou hepáticas,
• doenças cardiovasculares periféricas,
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• psoríase (uma doença de pele) ou história de psoríase,
• feocromocitoma,
• distúrbios da tireoide.

Além disso, deve informar o médico se:

• está planejado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor Cor 2,5 pode aumentar o risco de reações alérgicas ou agravar uma reação alérgica;
• está planejada uma cirurgia com anestesia geral, pois o medicamento Concor Cor 2,5 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 2,5 em crianças e adolescentes.

Medicamento Concor Cor 2,5 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor Cor 2,5 sem uma recomendação especial do médico:

• alguns medicamentos utilizados para tratar arritmias (medicamentos antiarrítmicos de classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• alguns medicamentos utilizados para tratar hipertensão, doença coronariana ou arritmias (antagonistas de cálcio, como verapamil e diltiazem);
• alguns medicamentos utilizados para tratar hipertensão, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper o tratamento com esses medicamentos sem consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor Cor 2,5, deve consultar um médico, pois pode ser necessário realizar controles mais frequentes:

• alguns medicamentos utilizados para tratar hipertensão ou doença coronariana (antagonistas de cálcio derivados de di-hidropiridina, como felodipina e amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados para tratar arritmias (medicamentos antiarrítmicos de classe III, como amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas para tratar glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados para tratar doenças como a doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios cardíacos agudos (adrenérgicos, como isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicamentos orais para diabetes;
• medicamentos utilizados em anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados para tratar insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados para tratar artrite, aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado para tratar reações alérgicas graves e potencialmente fatais, e para tratar a parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem diminuir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos antidepressivos (tricíclicos), alguns medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e alguns medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas que causam perda de contato com a realidade (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir e tratar a malária;
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar infecções;
• derivados de ergotamina, medicamentos utilizados para tratar a demência e a enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor Cor 2,5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico
decidirá se é possível tomar o medicamento Concor Cor 2,5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor Cor 2,5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Concor Cor 1,25 (1,25 mg) e medicamento Concor Cor 2,5 (2,5 mg),
medicamento Concor Cor 3,75 (3,75 mg), medicamento Concor Cor 7,5 (7,5 mg).
Durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.

Adultos

O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - decidirá como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo até o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente.
O médico decidirá o procedimento adequado.

Distúrbios da função hepática ou renal

Deve ter cuidado especial durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 2,5 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 2,5

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 2,5, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia, dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela diminuição da glicemia).

Omissão da dose do medicamento Concor Cor 2,5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode se agravar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta).

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10 doentes):

• agravamento da insuficiência cardíaca preexistente,
• fadiga, astenia (fraqueza), tontura, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 100 doentes):

• distúrbios da condução atrioventricular,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• broncoespasmo (dificuldade para respirar) em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 1.000 doentes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• diminuição da produção de lágrimas (deve ser considerado se o doente usa lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia,
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da ALT e AST) ou ao nível de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea. Deve consultar imediatamente um médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema de face, pescoço, língua, boca ou faringe, ou dificuldade para respirar.
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10.000 doentes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele escamosas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001,
site: https://www.anvisa.gov.br.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concor Cor 2,5

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor Cor 2,5

• A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio; revestimento do comprimido: dimeticona, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor Cor 2,5 e o que contém a embalagem

O medicamento Concor Cor 2,5 mg tem a forma de comprimidos revestidos brancos, em forma de coração, com uma linha de divisão em ambos os lados do comprimido.
Cada embalagem contém 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo .

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

Merck Serono SIA
Rua Duntes, 23A
LV-1005, Riga, Letônia

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemanha
Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Valles (Barcelona), Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa, 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska, 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:02-0168

Número da autorização de importação paralela: 235/23

Data de aprovação do folheto: 19.10.2023

[Informação sobre marca registrada]