Concor Cor 2,5

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Concor Cor 2,5(Cardicor)

2,5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Concor Cor 2,5 e Cardicor são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor Cor 2,5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 2,5
• 3. Como tomar o medicamento Concor Cor 2,5
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Concor Cor 2,5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor Cor 2,5 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor Cor 2,5 é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O medicamento Concor Cor 2,5 é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 2,5

Quando não tomar o medicamento Concor Cor 2,5

Não deve tomar o medicamento Concor Cor 2,5 nos seguintes casos:

• se o doente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver doenças graves do sistema circulatório, como a doença de Raynaud, que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma, um tumor raro da glândula adrenal,
• se o doente tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o doente tiver uma piora da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos para aumentar a contractilidade cardíaca por via intravenosa,
• se o doente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o doente tiver sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa),
• se o doente tiver doenças cardíacas que causem uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoatrial, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o doente tiver choque cardiogênico, uma condição grave e potencialmente fatal que afeta a função cardíaca e causa hipotensão e insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se o doente tiver algum dos seguintes estados, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes,
• jejum estrito,
• algumas doenças cardíacas (como arritmias ou angina de peito em repouso - angina de Prinzmetal),
• doenças renais ou hepáticas,
• doenças do sistema circulatório,
• asma leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• psoríase (uma doença de pele) ou história de psoríase,
• feocromocitoma da medula adrenal,
• disfunção da tireoide.

Além disso, o doente deve informar o médico se:

• estiver planejando uma desensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor Cor 2,5 pode aumentar o risco de reações alérgicas ou agravar uma reação alérgica;
• estiver planejando uma cirurgia com anestesia geral, pois o medicamento Concor Cor 2,5 pode afetar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 2,5 em crianças e adolescentes.

Medicamento Concor Cor 2,5 e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor Cor 2,5 sem uma recomendação especial do médico:

• alguns medicamentos utilizados para tratar arritmias (medicamentos anti-arrítmicos de classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• alguns medicamentos utilizados para tratar hipertensão, doença coronariana ou arritmias (antagonistas de cálcio, como verapamil e diltiazem);
• alguns medicamentos utilizados para tratar hipertensão, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentossem consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor Cor 2,5, o doente deve consultar um médico, que pode recomendar controles médicos mais frequentes:

• alguns medicamentos utilizados para tratar hipertensão ou doença coronariana (antagonistas de cálcio derivados de di-hidropiridina, como felodipina e amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados para tratar arritmias (medicamentos anti-arrítmicos de classe III, como amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como colírios para tratar glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar condições cardíacas agudas (adrenomiméticos, como isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes anestésicos gerais (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados para tratar insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados para tratar artrite, aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado para tratar reações alérgicas graves e potencialmente fatais e para parar a circulação;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), alguns medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e alguns medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas que afetam a percepção da realidade (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir e tratar a malária;
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados para tratar a demência e a enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor Cor 2,5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor Cor 2,5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor Cor 2,5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Concor Cor 1,25 (1,25 mg) e medicamento Concor Cor 2,5 (2,5 mg),
medicamento Concor Cor 3,75 (3,75 mg), medicamento Concor Cor 7,5 (7,5 mg).
Durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.

Adultos

O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - o médico decidirá como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte maneira:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Se a doença piorar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente.
O médico decidirá o que é melhor.

Distúrbios da função hepática ou renal

Deve ter cuidado especial durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 2,5 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode piorar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 2,5

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 2,5, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia (frequência cardíaca lenta), dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Concor Cor 2,5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5 a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode piorar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta).

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10 doentes):

• piora da insuficiência cardíaca existente,
• fadiga, astenia (fraqueza), tontura, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios da condução atrioventricular,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• broncoespasmo (dificuldade para respirar) em doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 1.000 doentes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o doente usa lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) ou ao nível de triglicerídeos no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea. Deve consultar imediatamente um médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema da face, pescoço, língua, boca ou faringe, ou dificuldade para respirar.
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10.000 doentes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou piora de lesões de pele escamosas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, 20230-010 Rio de Janeiro, RJ, Brasil, telefone: +55 21 3461 3000, fax: +55 21 3461 3001, site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concor Cor 2,5

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor Cor 2,5

• A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico; revestimento do comprimido: dimeticona, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor Cor 2,5 e o que contém a embalagem

O medicamento Concor Cor 2,5 mg tem a forma de comprimidos revestidos brancos, em forma de coração, com uma linha de divisão em ambos os lados do comprimido.
Cada embalagem contém 28 ou 56 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Irlanda, país de exportação:

Merck Serono (Ireland) Limited
4045 Kingswood Road
Citywest Business Campus
Dublin, D24 V06K, Irlanda

Fabricante:

Merck S.L., Polígono Merck, Mollet del Vallés, 08100 Barcelona, Espanha
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Irlanda, país de exportação:PA 2286/4/2

Número da autorização para importação paralela: 159/23

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem imediata:
Mon -segunda-feira
Tue -terça-feira
Wed -quarta-feira
Thu -quinta-feira
Fri -sexta-feira
Sat -sábado
Sun –domingo.

Data de aprovação do folheto: 10.08.2023

[Informação sobre marca registrada]