Concor Cor 2,5

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

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Concor Cor 2,5(Concor Cor 2,5 mg)

2,5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Concor Cor 2,5 e Concor Cor 2,5 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor Cor 2,5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 2,5
• 3. Como tomar o medicamento Concor Cor 2,5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Concor Cor 2,5
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor Cor 2,5 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor Cor 2,5 é bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração.
Em resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência cardíaca na bombagem de sangue dentro do organismo.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O medicamento Concor Cor 2,5 é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crónica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 2,5

Quando não tomar o medicamento Concor Cor 2,5

Não deve tomar o medicamento Concor Cor 2,5 nos seguintes casos:

• se tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver asma grave,
• se tiver doenças graves do sistema circulatório nos membros (como a doença de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés, 1
• se tiver um tumor não tratado da glândula suprarrenal, ou seja, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contractilidade cardíaca,
• se tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se tiver sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa),
• se tiver doenças cardíacas que causem uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se tiver choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação grave e ameaçadora da função cardíaca que leva à hipotensão e à insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5, deve falar com o médico; o médico pode considerar que é necessário ter especial cuidado (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes,
• jejum estrito,
• algumas doenças cardíacas (como perturbações do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal),
• doenças renais ou hepáticas,
• doenças do sistema circulatório nos membros,
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo histórico de psoríase,
• tumor da medula da glândula suprarrenal,
• doenças da tiróide.

Além disso, deve informar o médico se estiver planejado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre dos fenos), pois o medicamento Concor Cor 2,5 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas ou agravar uma reação alérgica;
• cirurgia com anestesia geral, pois o medicamento Concor Cor 2,5 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 2,5 em crianças e jovens.

Medicamento Concor Cor 2,5 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor Cor 2,5 sem uma recomendação especial do médico:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona); 2
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença coronária ou perturbações do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamila e a diltiazem);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração destes medicamentossem antes consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor Cor 2,5, deve falar com o médico, pois o médico pode recomendar controles médicos mais frequentes:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença coronária (antagonistas do cálcio derivados da dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações agudas do coração (adrenomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• medicamentos utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e ameaçadoras da vida e na paragem cardíaca;
• todos os medicamentos que podem diminuir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), alguns medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e alguns medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas, caracterizadas pela perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dores de cabeça em forma de enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a administração do medicamento Concor Cor 2,5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor Cor 2,5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante a administração do medicamento Concor Cor 2,5.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter especial cuidado no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a alteração dos medicamentos, bem como em caso de combinação do medicamento com álcool.
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3. Como tomar o medicamento Concor Cor 2,5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante a administração do medicamento Concor Cor 2,5, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado de manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. O comprimido não deve ser mastigado. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.

Adultos

O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - decidirá como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia. A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Geralmente, isso é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crónico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol. O médico decidirá o procedimento adequado.

Doenças do fígado ou rins

Deve ter especial cuidado durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 2,5 em crianças e jovens.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode agravar-se.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 2,5

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 2,5, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
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Os sintomas de sobredose incluem: bradicardia (frequência cardíaca lenta), dificuldades respiratórias, queda acentuada da pressão arterial, tonturas ou convulsões (causadas pela diminuição da concentração de açúcar no sangue).

Omissão da administração do medicamento Concor Cor 2,5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.
No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção da administração do medicamento Concor Cor 2,5

Nunca deve interromper a administração do medicamento Concor Cor 2,5, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode agravar-se.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta).

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10 doentes):

• agravamento da insuficiência cardíaca existente,
• fadiga, astenia (fraqueza), tonturas, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão (pressão arterial baixa),
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios da condução auriculoventricular,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• espasmo brônquico (dificuldades respiratórias) em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• fraqueza muscular ou cãibras musculares.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 1000 doentes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• diminuição da produção de lágrimas (deve ser considerado se o doente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados com a função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) ou com a concentração de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema facial, cervical, lingual, bucal ou faríngeo, ou dificuldades respiratórias,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações, 5
• desmaio.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10 000 doentes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia (perda de cabelo),
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua Alexandre Herculano, n.º 14, 1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Concor Cor 2,5

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor Cor 2,5

• A substância ativa é bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico; revestimento do comprimido: dimeticone, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose 2910/15.

Como é o medicamento Concor Cor 2,5 e que conteúdo tem a embalagem

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O medicamento Concor Cor 2,5 tem a forma de comprimidos brancos revestidos, em forma de coração, com uma linha de divisão de ambos os lados do comprimido.
A embalagem contém 30, 60 ou 100 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Merck Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 4 - 6º, 1050-013 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt,
Alemanha
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau,
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis-Laval,
França
Merck, S.L.
Polígon Merck, 08100 Mollet del Vallès
(Barcelona),
Espanha

Importador paralelo:

Medezin - Sociedade Técnica e Comercial de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 161 - 4.º, 1500-131 Lisboa

Reembalado por:

Medezin - Sociedade Técnica e Comercial de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 161 - 4.º, 1500-131 Lisboa
CEFEA - Sociedade de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 2790-132 São Domingos de Rana
Pharma Innovations - Sociedade Técnica e Comercial de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida da República, n.º 37 - 5.º, 1050-187 Lisboa
SHIRAZ PRODUCTIONS - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Torre, n.º 11 - 1.º, 1200-243 Lisboa
CANPOLAND - Sociedade Comercial, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 2790-132 São Domingos de Rana
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 341/22 Data de aprovação do folheto: 16.09.2022

Número da autorização de importação paralela: 341/22 Data de aprovação do folheto: 16.09.2022

[Informação sobre marca registada]
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