Concor Cor 2,5

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Concor Cor 2,5(Emcor Deco 2,5)

2,5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Concor Cor 2,5 e Emcor Deco 2,5 são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor Cor 2,5 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 2,5
• 3. Como tomar o medicamento Concor Cor 2,5
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Concor Cor 2,5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor Cor 2,5 e para que é usado

A substância ativa do medicamento Concor Cor 2,5 é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no interior do organismo.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O medicamento Concor Cor 2,5 é usado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 2,5

Quando não tomar o medicamento Concor Cor 2,5

Não deve tomar o medicamento Concor Cor 2,5 nos seguintes casos:

• se o doente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a doença de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se o doente tiver um tumor não tratado da glândula adrenal,
• se o doente tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o doente tiver uma piora da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contratilidade cardíaca,
• se o doente tiver sintomas de bradicardia,
• se o doente tiver sintomas de hipotensão,
• se o doente tiver certas doenças cardíacas que causam uma atividade cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o doente tiver choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação grave e ameaçadora da função cardíaca que leva à hipotensão e à insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5, deve consultar um médico; o médico pode considerar que é necessário ter especial cuidado (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios renais ou hepáticos;
• distúrbios da circulação sanguínea nos membros;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• ocorrência de lesões cutâneas descamativas (psoríase), inclusive na história;
• tumor da medula adrenal;
• distúrbio da função da tireoide.

Além disso, deve informar o médico se estiver planejado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre dos fenos), pois o medicamento Concor Cor 2,5 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou aumentar a gravidade de tal reação;
• cirurgia sob anestesia geral, pois o medicamento Concor Cor 2,5 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 2,5 em crianças e adolescentes.

Medicamento Concor Cor 2,5 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor Cor 2,5 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão, doença coronariana ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas de cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentossem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor Cor 2,5, deve consultar um médico, pois o médico pode recomendar controles mais frequentes:

• certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão ou doença coronariana (antagonistas de cálcio derivados de dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos usadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos usados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenérgicos, como a isoproterenol e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes usados em anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos usados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) usados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento usado no tratamento de reações alérgicas graves e ameaçadoras da vida e na parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou usados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos usados em doenças psiquiátricas, caracterizadas pela perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, usada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos usados no tratamento da depressão, chamados inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico usado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos usados no tratamento da demência e dor de cabeça migranosa.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor Cor 2,5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor Cor 2,5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter especial cuidado no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor Cor 2,5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados. O comprimido com ranhura pode ser dividido em duas doses iguais.
Estão disponíveis no comércio: medicamento Concor Cor 1,25 (1,25 mg), medicamento Concor Cor 2,5 (2,5 mg), medicamento Concor Cor 3,75 (3,75 mg), medicamento Concor Cor 5 (5 mg), medicamento Concor Cor 7,5 (7,5 mg), medicamento Concor Cor 10 (10 mg).

Adultos

O médico iniciará o tratamento com o bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - decidirá como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo até o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente.
O médico decidirá o procedimento adequado.

Distúrbios da função hepática ou renal

Deve ter especial cuidado durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 2,5 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 2,5

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 2,5, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia, dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Concor Cor 2,5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode se agravar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes(ocorrendo em pelo menos 1 em 10 pacientes):

• bradicardia (atividade cardíaca lenta).

Frequentes(ocorrendo com menos frequência do que em 1 em 10 pacientes):

• piora da insuficiência cardíaca existente,
• fadiga, astenia (fraqueza), tontura, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(ocorrendo com menos frequência do que em 1 em 100 pacientes):

• distúrbios da condução auriculoventricular,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• espasmo brônquico (dificuldade para respirar) em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raros(ocorrendo com menos frequência do que em 1 em 1.000 pacientes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da secreção lacrimal (deve ser considerado se o paciente usa lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia da pele ou dos olhos,
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da ALT e AST) ou nível de triglicerídeos no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve entrar em contato imediatamente com o médico em caso de ocorrência de reações alérgicas graves, que podem incluir: edema facial, cervical, lingual, bucal ou faríngeo, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrendo com menos frequência do que em 1 em 10.000 pacientes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia,
• aparecimento ou agravamento de lesões cutâneas descamativas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 99
site da internet: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Concor Cor 2,5

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor Cor 2,5

• A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, amido de milho, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico; revestimento do comprimido: dimeticona, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor Cor 2,5 e o que contém a embalagem

O medicamento Concor Cor 2,5 tem a forma de comprimidos revestidos brancos, em forma de coração, com uma linha de divisão em ambos os lados do comprimido.
Cada embalagem contém 28 ou 56 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Merck, Lda.
Rua da Cidade, 25 - 5º andar, 1249-074 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Alemanha
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holanda
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Áustria
Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Espanha
Famar Lyon, 29, Avenue Charles de Gaulle, F-69230 Saint Genis Laval, França

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cidade, 25 - 5º andar, 1249-074 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

Pharma Innovations - Serviços Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cidade, 25 - 5º andar, 1249-074 Lisboa, Portugal
InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cidade, 25 - 5º andar, 1249-074 Lisboa, Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:045/2019
Número da autorização de importação paralela:158/19

Data de aprovação do folheto: 16.04.2024

[Informação sobre marca registrada]