Concor Cor 2,5

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Concor Cor 2,5 (Emconcor Cor), 2,5 mg, comprimidos revestidos
Fumarato de bisoprolol
Concor Cor 2,5 e Emconcor Cor são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor Cor 2,5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 2,5
• 3. Como tomar o medicamento Concor Cor 2,5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Concor Cor 2,5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor Cor 2,5 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor Cor 2,5 é o fumarato de bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no interior do organismo.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O medicamento Concor Cor 2,5 é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 2,5

Quando não tomar o medicamento Concor Cor 2,5

Não deve tomar o medicamento Concor Cor 2,5 nos seguintes casos:

• se o doente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver doenças circulatórias graves nos membros (como a doença de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se o doente tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o doente tiver uma piora da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contratilidade cardíaca,
• se o doente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o doente tiver sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa),
• se o doente tiver doenças cardíacas que causem uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o doente tiver choque cardiogênico, uma condição grave e ameaçadora da vida que afeta a função cardíaca e causa hipotensão e insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5, deve consultar um médico; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes,
• jejum estrito,
• algumas doenças cardíacas (como arritmias ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal),
• doenças renais ou hepáticas,
• doenças circulatórias nos membros,
• asma leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo histórico de psoríase,
• tumor de feocromocitoma da medula suprarrenal,
• disfunção da tireoide.

Além disso, deve informar o médico se:

• está planejado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor Cor 2,5 pode aumentar a probabilidade de uma reação alérgica ou agravar uma reação alérgica;
• está planejada uma cirurgia com anestesia geral, pois o medicamento Concor Cor 2,5 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 2,5 em crianças e adolescentes.

Medicamento Concor Cor 2,5 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor Cor 2,5 sem uma recomendação especial do médico:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida e a propafenona);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, doença coronariana ou arritmias (antagonistas de cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina e a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentossem consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor Cor 2,5, deve consultar um médico, pois o médico pode recomendar controles mais frequentes:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou doença coronariana (antagonistas de cálcio derivados de dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como colírios para o tratamento do glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenérgicos, como a isoproterenol e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes anestésicos gerais (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e ameaçadoras da vida e na parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos antidepressivos (tricíclicos), alguns medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e alguns medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas, caracterizadas pela perda de contato com a realidade (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, chamados de inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados de ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dor de cabeça em enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor Cor 2,5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor Cor 2,5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor Cor 2,5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. O comprimido não deve ser mastigado. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.
Estão disponíveis no comércio: medicamento Concor Cor 1,25 (1,25 mg), medicamento Concor Cor 2,5 (2,5 mg), medicamento Concor Cor 3,75 (3,75 mg), medicamento Concor Cor 5 (5 mg), medicamento Concor Cor 7,5 (7,5 mg), medicamento Concor Cor 10 (10 mg).

Adultos

O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - o médico decidirá como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Se a doença piorar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o que é melhor.

Distúrbios da função hepática ou renal

Deve ter cuidado especial durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 2,5 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode piorar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 2,5

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 2,5, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia (frequência cardíaca lenta), dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Concor Cor 2,5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Concor Cor 2,5, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode piorar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta).

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10 doentes):

• piora da insuficiência cardíaca existente,
• fadiga, astenia (fraqueza), tontura, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 100 doentes):

• distúrbios da condução atrioventricular,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• broncoespasmo (dificuldade para respirar) em doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 1.000 doentes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o doente usa lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da ALT e AST) ou níveis de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve consultar imediatamente um médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema facial, cervical, lingual, bucal ou faríngeo, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10.000 doentes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia (perda de cabelo),
• aparecimento ou piora de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 55, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 09
Sítio da internet: https://www.infomed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concor Cor 2,5

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor Cor 2,5

• A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico. revestimento do comprimido: dimeticone, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor Cor 2,5 e o que contém o embalagem

O medicamento Concor Cor 2,5 mg tem a forma de comprimidos revestidos brancos, em forma de coração, com uma linha de divisão em ambos os lados do comprimido.
O embalagem contém 28, 56 ou 100 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de importação:

Merck, S.A.
Rua dos Malhoes, 2, Escritório 134
2730-012 Barcarena
Portugal

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250, D-64293 Darmstadt, Alemanha
Merck, S.A., Rua dos Malhoes, 2, Escritório 134, 2730-012 Barcarena, Portugal
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holanda
Famar Lyon, Avenue du General De Gaulle, F-69230 Saint-Genis Laval, França

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Eng. Ferreira Dias, 884, 4100-246 Porto
Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Eng. Ferreira Dias, 884, 4100-246 Porto
Portugal
Número de autorização em Portugal, país de importação: 868/2019. Data de aprovação do folheto: 03.01.2023.

• 608356.7

Número de autorização de importação paralela: 4/13 Data de aprovação do folheto: 03.01.2023.

[Informação sobre marca registrada]