Concor Cor 2,5

Folheto informativo para o doente

Concor COR 1,25, 1,25 mg, comprimidos revestidos
Concor COR 2,5, 2,5 mg, comprimidos revestidos
Concor COR 3,75, 3,75 mg, comprimidos revestidos
Concor COR 7,5, 7,5 mg, comprimidos revestidos
Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Concor COR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Concor COR
• 3. Como tomar o Concor COR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Concor COR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Concor COR e para que é utilizado

A substância ativa do Concor COR é o fumarato de bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O Concor COR é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o Concor COR

Quando não tomar o Concor COR

Não deve tomar o Concor COR nos seguintes casos:

• se tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver asma grave,
• se tiver doenças circulatórias graves nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,

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• se tiver um tumor de células cromafins, um tipo raro de tumor das glândulas suprarrenais,
• se tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se tiver uma piora da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contractilidade cardíaca,
• se tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se tiver sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa),
• se tiver doenças cardíacas que causem uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se tiver choque cardiogênico, uma condição grave e potencialmente fatal que afeta a função cardíaca e a pressão arterial.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o Concor COR, deve consultar um médico; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes,
• jejum estrito,
• algumas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou angina de peito em repouso - angina de Prinzmetal),
• distúrbios renais ou hepáticos,
• distúrbios circulatórios nos membros,
• asma leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• lesões de pele escamosas (psoríase), incluindo histórico de psoríase,
• tumor de células cromafins da medula suprarrenal,
• distúrbios da tireoide.

Além disso, deve informar o médico se:

• estiver planejado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o Concor COR pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou agravar uma reação alérgica;
• estiver planejada uma cirurgia com anestesia geral, pois o Concor COR pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Concor COR em crianças e adolescentes.

Concor COR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Concor COR sem uma recomendação especial do médico:

• alguns medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);

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• alguns medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, doença coronariana ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas de cálcio, como verapamil e diltiazem);
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentossem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o Concor COR, deve consultar o médico, que pode recomendar controles mais frequentes:

• alguns medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou doença coronariana (antagonistas de cálcio derivados de dihidropiridina, como felodipina e amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como colírios para tratar a glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios cardíacos agudos (adrenomiméticos, como isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicamentos orais para diabetes;
• medicamentos utilizados em anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos digitálicos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados para tratar a artrite, aliviar a dor e a inflamação (como ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado para tratar reações alérgicas graves e potencialmente fatais e para parar a circulação;
• todos os medicamentos que podem diminuir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos antidepressivos (tricíclicos), alguns medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e alguns medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas que causam perda de contato com a realidade (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir e tratar a malária;
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados para tratar a demência e a enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do Concor COR durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o Concor COR durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o Concor COR.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.
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3. Como tomar o Concor COR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o Concor COR, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.

Adultos

O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - o médico decidirá como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia. A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte maneira:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo antes do próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o que é melhor.

Distúrbios da função hepática ou renal

Deve ter cuidado especial durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Concor COR em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o Concor COR é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Concor COR

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do Concor COR, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia (frequência cardíaca lenta), dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela diminuição da glicemia).
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Omissão da dose do Concor COR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o Concor COR

Nunca deve interromper o tratamento com o Concor COR sem consultar o médico. Caso contrário, a doença pode se agravar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Concor COR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta).

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10 pacientes):

• piora da insuficiência cardíaca existente,
• fadiga, astenia (fraqueza), tontura, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão (pressão arterial baixa),
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 100 pacientes):

• distúrbios da condução auriculoventricular,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• broncoespasmo (dificuldade para respirar) em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 1.000 pacientes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• diminuição da produção de lágrimas (deve ser considerado se o paciente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) ou à concentração de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea. Deve consultar imediatamente um médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10.000 pacientes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia (perda de cabelo),
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele escamosas (psoríase), lesões psoriasiformes.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 46 - 7º
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Concor COR

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL" e na caixa de cartão após "Válido até:". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Concor COR 1,25 / Concor COR 2,5 / Concor COR 3,75

• Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Concor COR 7,5

• Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Concor COR

Concor COR 1,25 comprimidos revestidos

• A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, amido de milho, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro; revestimento do comprimido: dimeticona 100, talco, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose.

Concor COR 2,5 comprimidos revestidos

• A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro;
revestimento do comprimido: dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose.
Concor COR 3,75 comprimidos revestidos

• A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 3,75 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose.

Concor COR 7,5 comprimidos revestidos

• A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 7,5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose.

Como é o Concor COR e conteúdo da embalagem

O Concor COR 1,25 tem a forma de comprimidos revestidos brancos e redondos.
O Concor COR 2,5 tem a forma de comprimidos revestidos brancos, em forma de coração, com uma linha de divisão de ambos os lados do comprimido.
O Concor COR 3,75 tem a forma de comprimidos revestidos brancos, em forma de coração, com uma linha de divisão de ambos os lados do comprimido.
O Concor COR 7,5 tem a forma de comprimidos revestidos amarelo-claros, em forma de coração, com uma linha de divisão de ambos os lados do comprimido.
A embalagem contém 28, 56 ou 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Merck, Lda.
Rua dos Malhões, 2 - Quinta do Pinheiro
2820-711 Caparica, Portugal
Logo do titular da autorização de comercialização

Fabricante

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Espanha

Data da última revisão do folheto: março de 2022

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