Concor Cor 10

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging em língua estrangeira.

Concor Cor 10(Cardicor)

10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
O Concor Cor 10 e o Cardicor são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Concor Cor 10 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Concor Cor 10
• 3. Como tomar o Concor Cor 10
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o Concor Cor 10
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o Concor Cor 10 e para que é usado

A substância ativa do Concor Cor 10 é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Esses medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo. O bisoprolol em doses de 5 mg e 10 mg reduz a pressão arterial elevada.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O Concor Cor 10 é usado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.
O Concor Cor 10 é usado no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (dor no peito causada por uma redução do suprimento de oxigênio ao coração) .

2. Informações importantes antes de tomar o Concor Cor 10

Quando não tomar o Concor Cor 10

O Concor Cor 10 não deve ser tomado nos seguintes casos:

• se o paciente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma grave,
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés,
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tumor raro da glândula adrenal,
• se o paciente tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o paciente tiver uma piora da insuficiência cardíaca e necessitar de administração intravenosa de medicamentos que aumentam a contractilidade cardíaca,
• se o paciente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o paciente tiver sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa),
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoatrial, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o paciente tiver choque cardiogênico, uma condição grave e potencialmente fatal que afeta a função cardíaca e causa hipotensão e insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se o paciente tiver algum dos seguintes estados, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o Concor Cor 10; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios da função renal ou hepática;
• distúrbios da circulação sanguínea nos membros;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo histórico de psoríase;
• distúrbios da função da tireoide;
• tumor de feocromocitoma da medula adrenal.

Além disso, o paciente deve informar o médico se:

• estiver planejando uma desensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o Concor Cor 10 pode aumentar o risco de reações alérgicas ou agravar uma reação alérgica;
• estiver planejando uma cirurgia com anestesia geral, pois o Concor Cor 10 pode alterar a reação do organismo a medicamentos administrados durante a cirurgia.

Crianças e adolescentes

O Concor Cor 10 não é recomendado para crianças e adolescentes.

Concor Cor 10 e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Concor Cor 10 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• certos medicamentos usados para tratar hipertensão arterial, doença coronariana ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas de cálcio, como verapamil e diltiazem);
• certos medicamentos usados para tratar hipertensão arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o Concor Cor 10, o paciente deve consultar um médico, que pode recomendar controles mais frequentes:

• certos medicamentos usados para tratar hipertensão arterial ou doença coronariana (antagonistas de cálcio derivados de di-hidropiridina, como felodipina e amlodipina);
• certos medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos usadas para tratar glaucoma);
• certos medicamentos usados para tratar doenças como a doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos usados para tratar condições cardíacas agudas (adrenomiméticos, como isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicamentos orais para diabetes;
• medicamentos usados em anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos usados para tratar insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) usados para tratar artrite, aliviar a dor e a inflamação (como ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento usado para tratar reações alérgicas graves e potencialmente fatais e parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou indesejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos antidepressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou usados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos usados para tratar doenças psiquiátricas que afetam a percepção da realidade (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, usada para prevenir e tratar malária;
• medicamentos usados para tratar depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico usado para tratar infecções;
• derivados de ergotamina, medicamentos usados para tratar demência e dores de cabeça em enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do Concor Cor 10 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é seguro tomar o Concor Cor 10 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não é recomendado amamentar durante o tratamento com o Concor Cor 10.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. É necessário ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o Concor Cor 10

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: Concor Cor 5 (5 mg) e Concor Cor 10 (10 mg).
Durante o tratamento com o Concor Cor 10, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.

Adultos

Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - o médico decidirá como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Se a doença piorar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente.
O médico decidirá o que é melhor.
Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em ambos os casos, a dose usual é de 1/2 comprimido de Concor Cor 10 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido de Concor Cor 10 (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de ajustar a dose. Em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes com insuficiência hepática grave, não deve ser administrada uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário ajustar a dose.
Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
É necessário ter cuidado especial ao aumentar a dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

O Concor Cor 10 não é recomendado para crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o Concor Cor 10 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode piorar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Concor Cor 10

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do Concor Cor 10, deve procurar um médico imediatamente. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia (frequência cardíaca lenta), dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas por uma redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do Concor Cor 10

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Na manhã seguinte, deve ser tomada a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o Concor Cor 10

Nunca deve ser interrompido o tratamento com o Concor Cor 10, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode piorar.
Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Concor Cor 10 pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Muito comum(ocorre em pelo menos 1 em 10 pacientes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crônica).

Comum(ocorre menos frequentemente do que em 1 em 10 pacientes):

• piora da insuficiência cardíaca existente (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crônica),
• fadiga*, astenia (fraqueza) (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crônica), tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nos braços ou pernas,
• hipotensão (especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca),
• distúrbios gastrointestinais, como náusea, vômito, diarreia ou constipação.

Apenas para pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito:
* esses sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Menos comum(ocorre menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes):

• distúrbios da condução atrioventricular, piora da insuficiência cardíaca existente (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito); bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza) (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• broncoespasmo (dificuldade para respirar) em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibras musculares.

Raro(ocorre menos frequentemente do que em 1 em 1000 pacientes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o paciente usa lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) ou níveis de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como coceira, rubor, erupção cutânea. É necessário entrar em contato com um médico imediatamente se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema de face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar.
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raro(ocorre menos frequentemente do que em 1 em 10.000 pacientes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Concor Cor 10

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no packaging. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que o Concor Cor 10 contém

• A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico; revestimento do comprimido: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticone, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o Concor Cor 10 e que conteúdo tem o packaging

O Concor Cor 10 tem a forma de comprimidos revestidos laranja-claro/laranja-escuro, em forma de coração, com uma linha de divisão de ambos os lados do comprimido.
Cada packaging contém 28 ou 56 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo .

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Merck Serono (Portugal) Lda
Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, 2740-285 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:

Merck S.L., Polígono Merck, Mollet del Vallés, 08100 Barcelona, Espanha
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Lionesa, 446 - Quinta do Pinheiro, 2840-284 Seixal, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Lionesa, 446 - Quinta do Pinheiro, 2840-284 Seixal, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:164/23

Data de aprovação do folheto: 22.08.2023

[Informação sobre marca registrada]