Concor Cor 10

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Concor Cor 10 (Cardicor)

10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Concor Cor 10 e Cardicor são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor Cor 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 10
• 3. Como tomar o medicamento Concor Cor 10
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Concor Cor 10
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor Cor 10 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor Cor 10 é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência cardíaca na bombagem de sangue dentro do organismo. O bisoprolol em doses de 5 mg e 10 mg reduz a pressão arterial elevada.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O medicamento Concor Cor 10 é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.
O medicamento Concor Cor 5 e o medicamento Concor Cor 10 são utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (dor no peito devido à insuficiência cardíaca para fornecer oxigênio).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 10

Quando não tomar o medicamento Concor Cor 10

Não deve tomar o medicamento Concor Cor 10 nos seguintes casos:

• se tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver asma grave,
• se tiver doenças circulatórias graves nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés,
• se tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, ou seja, um tumor raro das glândulas supra-renais,
• se tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se tiver insuficiência cardíaca agravada e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contratilidade cardíaca,
• se tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se tiver sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa),
• se tiver doenças cardíacas que causem uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se tiver choque cardiogênico, ou seja, uma disfunção cardíaca aguda e grave que leva à hipotensão e insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor Cor 10, deve falar com o médico; o médico pode considerar que é necessário ter especial cuidado (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes,
• jejum estrito,
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal),
• distúrbios renais ou hepáticos,
• distúrbios circulatórios nos membros,
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo antecedentes,
• distúrbios da tireoide,
• feocromocitoma.

Além disso, deve informar o médico se:

• planeia uma desensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor Cor 10 pode aumentar a probabilidade de uma reação alérgica ou agravar uma reação alérgica;
• planeia uma cirurgia com anestesia geral, pois o medicamento Concor Cor 10 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 10 em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor Cor 10 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença coronária ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas de cálcio, como verapamil e diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor Cor 10, deve falar com o médico, que pode considerar que é necessário realizar controles mais frequentes:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença coronária (antagonistas de cálcio derivados de di-hidropiridina, como felodipina e amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos para tratar o glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenérgicos, como isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes anestésicos gerais (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e choque cardiogênico;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas, caracterizadas pela perda de contato com a realidade (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados de ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dores de cabeça em enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor Cor 10 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor Cor 10 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 10.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter especial cuidado no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando combinar o medicamento com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor Cor 10

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 10, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Concor Cor 1,25 (1,25 mg), medicamento Concor Cor 2,5 (2,5 mg), medicamento Concor Cor 3,75 (3,75 mg), medicamento Concor Cor 5 (5 mg), medicamento Concor Cor 7,5 (7,5 mg), medicamento Concor Cor 10 (10 mg).

Adultos

Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - decidirá como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode considerar que é necessário prolongar o intervalo de tempo até o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o que é melhor.
Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em ambos os casos, a dose usual é de um comprimido de medicamento Concor Cor 5 ou 1/2 comprimido de medicamento Concor Cor 10 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido de medicamento Concor Cor 10 ou dois comprimidos de medicamento Concor Cor 5 (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em pacientes com distúrbios hepáticos ou renais leves a moderados, geralmente não há necessidade de ajustar a dose. Em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes com insuficiência hepática grave, não deve ser administrada uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes submetidos à diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário ajustar a dose.
Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
Deve ter especial cuidado ao aumentar a dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 10 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor Cor 10 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 10

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 10, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia (frequência cardíaca lenta), dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Concor Cor 10

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor Cor 10

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Concor Cor 10, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode se agravar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em doentes com insuficiência cardíaca estável e crônica).

Frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10 doentes):

• piora da insuficiência cardíaca existente (em doentes com insuficiência cardíaca estável e crônica),
• fadiga*, astenia (fraqueza) (em doentes com insuficiência cardíaca estável e crônica), tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão (especialmente em doentes com insuficiência cardíaca),
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Apenas para doentes com hipertensão arterial ou angina de peito:
* esses sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Pouco frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios da condução auriculoventricular, piora da insuficiência cardíaca existente (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito); bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza) (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• broncoespasmo (dificuldade para respirar) em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou câimbra muscular.

Raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 1.000 doentes):

• distúrbios da audição,
• rinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o doente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) ou nível de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea. Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir:

edema de face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar,

• distúrbios da potência,
• pesadelos, alucinações,
• síncope.

Muito raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10.000 doentes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concor Cor 10

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor Cor 10

• A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico. revestimento do comprimido: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticone, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor Cor 10 e o que contém o embalagem

O medicamento Concor Cor 10 mg tem a forma de comprimidos revestidos laranja-claro/laranja-escuro, em forma de coração, com uma linha de divisão de ambos os lados do comprimido.
O embalagem contém 28 ou 56 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Irlanda, país de exportação:

Merck Serono (Ireland) Limited
4045 Kingswood Road, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Merck S.L.
Polígono Merck, Mollet del Vallès, 08100 Barcelona, Espanha
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Irlanda, país de exportação: PA2286/004/006

Número de autorização para importação paralela: 242/24

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido no embalagem primário:

Segunda-feira

• Terça-feira
• Quarta-feira
• Quinta-feira
• Sexta-feira
• Sábado
• Domingo

Data de aprovação do folheto: 14.06.2024

[Informação sobre marca registrada]