Concor Cor 10

Folheto informativo para o doente

Concor COR 5, 5 mg, comprimidos revestidos

Concor COR 10, 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor COR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor COR
• 3. Como tomar o medicamento Concor COR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Concor COR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Concor COR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor COR é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueadores. Estes medicamentos influenciam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no interior do organismo. O bisoprolol, nas doses de 5 mg e 10 mg, reduz a pressão arterial elevada.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear quantidade suficiente de sangue para atender às necessidades do organismo.
O Concor COR é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crónica.
O Concor COR 5 e o Concor COR 10 são utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou da angina de peito (dor no peito devido à insuficiente oxigenação do coração) .

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor COR

Quando não tomar o medicamento Concor COR

Não deve tomar o medicamento Concor COR nos seguintes casos:

• se tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver asma grave,
• se tiver doenças circulatórias graves nos membros (como a doença de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tumor raro das glândulas supra-renais,
• se tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário o tratamento intravenoso com medicamentos que aumentam a contractilidade cardíaca,
• se tiver sinais de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se tiver sinais de hipotensão (pressão arterial baixa),
• se tiver doenças cardíacas que causem uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se tiver choque cardiogênico, uma perturbação grave e ameaçadora da função cardíaca que leva à hipotensão e à insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor COR, deve consultar o médico; o médico pode considerar que é necessária uma precaução especial (por exemplo, a administração de medicamentos adicionais ou controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como perturbações do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• doenças renais ou hepáticas;
• doenças circulatórias nos membros;
• asma brônquica ligeira ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo antecedentes;
• doenças da tiróide;
• tumor de feocromocitoma da medula supra-renal.

Além disso, deve informar o médico se:

• estiver planeado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre dos fenos), pois o Concor COR pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou agravar uma reação alérgica;
• estiver planeada uma cirurgia sob anestesia geral, pois o Concor COR pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Concor COR em crianças e adolescentes.

Concor COR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Concor COR sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, da doença coronária ou das perturbações do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o Concor COR, deve consultar o médico, que pode considerar que é necessária uma monitorização mais frequente:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou da doença coronária (antagonistas do cálcio derivados da dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou do glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações cardíacas agudas (adrenérgicos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• medicamentos utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e ameaçadoras da vida e no tratamento da parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas que causam perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, denominados inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e da enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a utilização do Concor COR durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o Concor COR durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante a utilização do Concor COR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode perturbar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve ter especial cuidado no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a alteração dos medicamentos, bem como em caso de combinação do medicamento com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor COR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante a utilização do Concor COR, são necessárias controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.

Adultos

Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crónica
O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - decidirá como aumentar a dose. A dose recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia. A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso é geralmente feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crónico).

A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol por dia.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode considerar que é necessária uma extensão do intervalo de tempo até o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o procedimento adequado.
Tratamento da hipertensão arterial e da angina de peito
Nos dois casos, a dose usual é de um comprimido de Concor COR 5 ou meia comprimido de Concor COR 10 (o que corresponde a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido de Concor COR 10 ou dois comprimidos de Concor COR 5 (o que corresponde a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Perturbações da função hepática ou renal

Tratamento da hipertensão arterial e da angina de peito
Em doentes com perturbações hepáticas ou renais ligeiras a moderadas, geralmente não é necessário modificar a dosagem. Em doentes com insuficiência renal grave e em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve exceder a dose de 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com a utilização de bisoprolol em doentes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessária uma modificação da dosagem.
Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crónica
Deve ter especial cuidado durante o aumento da dose do medicamento.

Doentes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do Concor COR em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com Concor COR é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário a doença pode agravar-se.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Concor COR

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Concor COR, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais as medidas a tomar.
Os sintomas de sobredosagem incluem: bradicardia, dificuldades respiratórias, queda acentuada da pressão arterial, tonturas ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da utilização do Concor COR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção da utilização do Concor COR

Nunca deve interromper a utilização do Concor COR sem antes consultar o médico. Caso contrário, a doença pode agravar-se.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Concor COR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em doentes com insuficiência cardíaca estável e crónica).

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10 doentes):

• agravamento da insuficiência cardíaca existente (em doentes com insuficiência cardíaca estável e crónica),
• fadiga*, astenia (fraqueza) (em doentes com insuficiência cardíaca estável e crónica), tonturas*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nos braços ou pernas,
• hipotensão (especialmente em doentes com insuficiência cardíaca),
• perturbações gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação.

Apenas para doentes com hipertensão arterial ou angina de peito:
* estes sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 100 doentes):

• perturbações da condução auriculoventricular, agravamento da insuficiência cardíaca existente (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito); bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• perturbações do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza) (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• espasmo bronquial (dificuldades respiratórias) em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• fraqueza muscular ou cãibras musculares.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 1000 doentes):

• perturbações da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da secreção lacrimal (deve ser considerado se o doente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia,
• alterações nos resultados de certos exames de sangue, relacionados com a função hepática (aumento da atividade da ALAT e da ASPAT) ou com o nível de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea. Deve contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de reações alérgicas graves, que podem incluir: edema da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldades respiratórias,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10 000 doentes):

• conjuntivite (irritação ou rubor dos olhos),
• alopecia,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concor COR

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem externa e na embalagem interna. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Concor COR

Concor COR 5 comprimidos revestidos

• A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E172), dimeticone 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose.

Concor COR 10 comprimidos revestidos

• A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro; revestimento do comprimido: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dimeticone 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor COR e conteúdo do pacote

O Concor COR 5 tem a forma de comprimidos revestidos amarelo-claros, em forma de coração, com uma linha de divisão de ambos os lados do comprimido.
O Concor COR 10 tem a forma de comprimidos revestidos laranja-claros, em forma de coração, com uma linha de divisão de ambos os lados do comprimido.
O pacote contém 28, 56 ou 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Merck, Lda.
Rua da Cêrca, 5 - 6º
1350-345 Lisboa, Portugal
Logo do titular da autorização de introdução no mercado

Fabricante

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha
Merck S.L.
Poligono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Espanha

Data da última revisão do folheto: março de 2022