Concor Cor 1,25

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ATENÇÃO: Conservar o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Concor Cor 1,25 (Concor COR), 1,25 mg, comprimidos revestidos
Bisoprolol fumarato
Concor Cor 1,25 Concor CORsão diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor Cor 1,25 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 1,25
• 3. Como tomar o medicamento Concor Cor 1,25
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Concor Cor 1,25
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor Cor 1,25 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor Cor 1,25 é bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O Concor Cor 1,25 é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 1,25

Quando não tomar o medicamento Concor Cor 1,25

Não deve tomar o medicamento Concor Cor 1,25 nos seguintes casos:

• se tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6),
• se tiver asma grave,
• se tiver doenças circulatórias graves nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés,
• se tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tipo raro de tumor da glândula adrenal,
• se tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se tiver uma piora da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contractilidade cardíaca,
• se tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se tiver sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa),
• se tiver certas doenças cardíacas que causam frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se tiver choque cardiogênico, uma condição grave e potencialmente fatal que afeta a função cardíaca e a pressão arterial.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor Cor 1,25, deve consultar um médico; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes,
• jejum estrito,
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal),
• distúrbios renais ou hepáticos,
• distúrbios circulatórios nos membros,
• asma leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• lesões de pele escamosas (psoríase), incluindo histórico de psoríase,
• feocromocitoma da medula adrenal,
• distúrbios da tireoide.

Além disso, deve informar o médico se:

• estiver planejando uma desensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor Cor 1,25 pode aumentar o risco de reações alérgicas ou agravar uma reação alérgica;
• estiver planejando uma cirurgia com anestesia geral, pois o medicamento Concor Cor 1,25 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 1,25 em crianças e adolescentes.

Medicamento Concor Cor 1,25 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor Cor 1,25 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, doença coronariana ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas de cálcio, como verapamil e diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor Cor 1,25, deve consultar um médico, pois pode ser necessário realizar controles mais frequentes:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou doença coronariana (antagonistas de cálcio derivados de di-hidropiridina, como felodipina e amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenérgicos, como isoproterenol e dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• medicamentos utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e potencialmente fatais e na parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem diminuir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas que afetam a realidade;
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dor de cabeça migranosa.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor Cor 1,25 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor Cor 1,25 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 1,25.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor Cor 1,25

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 1,25, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados. O comprimido com ranhura pode ser dividido em duas doses iguais.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Concor Cor 1,25 (1,25 mg), medicamento Concor Cor 2,5 (2,5 mg), medicamento Concor Cor 3,75 (3,75 mg), medicamento Concor Cor 5 (5 mg), medicamento Concor Cor 7,5 (7,5 mg), medicamento Concor Cor 10 (10 mg).

Adultos

O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - o médico decidirá como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo para o próximo aumento da dose. Se a doença piorar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente.
O médico decidirá o que é melhor.

Distúrbios da função hepática ou renal

Deve ter cuidado especial durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 1,25 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor Cor 1,25 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode piorar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 1,25

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 1,25, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia (frequência cardíaca lenta), dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela diminuição do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Concor Cor 1,25

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor Cor 1,25

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Concor Cor 1,25 sem consultar um médico. Caso contrário, a doença pode piorar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito comuns(ocorrem em pelo menos 1 em 10 pacientes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta).

Comuns(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10 pacientes):

• piora da insuficiência cardíaca existente,
• fadiga, astenia (fraqueza), tontura, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Menos comuns(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes):

• distúrbios da condução atrioventricular,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• espasmo bronquial (dificuldade para respirar) em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 1.000 pacientes):

• distúrbios da audição,
• alergia ao rinite,
• diminuição da produção de lágrimas (deve ser considerado se o paciente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da ALT e AST) ou nível de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como coceira, rubor facial, erupção cutânea. Deve consultar imediatamente um médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema facial, cervical, lingual, bucal ou faríngeo, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10.000 pacientes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou piora de lesões de pele escamosas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concor Cor 1,25

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Tradução de algumas informações impressas no embalagem primário:

• Verwendbar bis/Ch.-B. siehe Randprägung - Data de validade/Número do lote impresso na borda do blister.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor Cor 1,25

• A substância ativa é bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, amido de milho, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro; revestimento do comprimido: dimeticona, talco, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor Cor 1,25 e o que o embalagem contém

O medicamento Concor Cor 1,25 tem a forma de comprimidos brancos e redondos revestidos.
Cada embalagem contém 20, 30, 40, 60 ou 100 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Merck Serono GmbH, Alsfelder Str. 17, 64289 Darmstadt, Alemanha

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Alemanha
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Áustria
Merck S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Espanha

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:46660.00.00
Número da autorização para importação paralela: 23/18
Data de aprovação do folheto: 12.07.2022
[Informação sobre marca registrada]