Concor Cor 1,25

Folheto informativo para o paciente:

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Concor Cor 1,25 (Concor COR 1,25 mg)

1,25 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Concor Cor 1,25 e Concor COR 1,25 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor Cor 1,25 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 1,25
• 3. Como tomar o medicamento Concor Cor 1,25
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Concor Cor 1,25
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor Cor 1,25 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor Cor 1,25 é bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O medicamento Concor Cor 1,25 é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 1,25

Quando não tomar o medicamento Concor Cor 1,25

Não deve tomar o medicamento Concor Cor 1,25 nos seguintes casos:

• se o paciente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma grave,
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés,
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tumor raro da glândula adrenal,
• se o paciente tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca agravada e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contractilidade cardíaca,
• se o paciente tiver sintomas de bradicardia,
• se o paciente tiver sintomas de hipotensão,
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas que causam batimentos cardíacos muito lentos ou irregulares (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoatrial, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o paciente tiver choque cardiogênico, um distúrbio grave do coração que leva à hipotensão e insuficiência cardíaca.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor Cor 1,25, deve consultar um médico; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes,
• jejum estrito,
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal),
• distúrbios renais ou hepáticos,
• distúrbios da circulação sanguínea nos membros,
• asma leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo histórico,
• feocromocitoma da medula adrenal,
• distúrbios da tireoide.

Além disso, deve informar o médico se estiver planejado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor Cor 1,25 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas ou agravar uma reação alérgica;
• cirurgia com anestesia geral, pois o medicamento Concor Cor 1,25 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 1,25 em crianças e adolescentes.

Medicamento Concor Cor 1,25 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor Cor 1,25 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, doença coronariana ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas de cálcio, como verapamil e diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper o uso desses medicamentossem consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor Cor 1,25, deve consultar um médico, pois pode ser necessário realizar controles mais frequentes:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou doença coronariana (antagonistas de cálcio derivados de dihidropiridina, como felodipina e amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como colírios para o tratamento de glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenérgicos, como isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e life-threatening e na parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos antidepressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas, caracterizadas por perda de contato com a realidade (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dores de cabeça em enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor Cor 1,25 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor Cor 1,25 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 1,25.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor Cor 1,25

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 1,25, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.
Estão disponíveis no comércio: medicamento Concor Cor 1,25 (1,25 mg), medicamento Concor Cor 2,5 (2,5 mg), medicamento Concor Cor 3,75 (3,75 mg), medicamento Concor Cor 5 (5 mg), medicamento Concor Cor 7,5 (7,5 mg), medicamento Concor Cor 10 (10 mg).

Adultos

O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - decidirá como aumentar a dose. A dose recomendada inicial é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar prolongar o intervalo de tempo até o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o procedimento adequado.

Distúrbios da função hepática ou renal

Deve ter cuidado especial durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor Cor 1,25 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor Cor 1,25 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 1,25

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 1,25, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: desaceleração da atividade cardíaca, dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Concor Cor 1,25

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do uso do medicamento Concor Cor 1,25

Nunca deve interromper o uso do medicamento Concor Cor 1,25, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode se agravar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito comum(ocorrendo em pelo menos 1 em 10 pacientes):

• bradicardia (atividade cardíaca lenta).

Comum(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em 10 pacientes):

• agravamento da insuficiência cardíaca existente,
• fadiga, astenia (fraqueza), tontura, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão,
• distúrbios gastrointestinais, como náusea, vômito, diarreia ou constipação.

Não muito comum(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes):

• distúrbios da condução atrioventricular,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• espasmo bronquial (dificuldade para respirar) em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raro(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em 1000 pacientes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da secreção lacrimal (deve ser considerado se o paciente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia da pele ou olhos,
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da ALAT e ASAT) ou nível de triglicerídeos no sangue,
• reações alérgicas, como coceira, rubor facial, erupção cutânea. Deve entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer uma reação alérgica grave, que pode incluir: edema facial, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raro(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em 10.000 pacientes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Concor Cor 1,25

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor Cor 1,25

• A substância ativa é bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, amido de milho, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico. revestimento do comprimido: dimeticona, talco, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor Cor 1,25 e o que contém o embalagem

O medicamento Concor Cor 1,25 mg tem a forma de comprimidos revestidos brancos e redondos.
O embalagem contém 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Croácia, país de exportação:

Merck d.o.o., ulica Oreškovićeva 6 H/1, 10010, Zagreb, Croácia

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Croácia, país de exportação: HR-H-350108325-01

Número da autorização de importação paralela: 338/24

Data de aprovação do folheto: 09.09.2024

[Informação sobre marca registrada]