Concor Cor 1,25

Folheto informativo para o paciente:

Atenção! Guarde o folheto, informações no embalagem primária em língua estrangeira!

Concor Cor 1,25

1,25 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor Cor 1,25 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 1,25
• 3. Como tomar o medicamento Concor Cor 1,25
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Concor Cor 1,25
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor Cor 1,25 e para que é usado

A substância ativa do medicamento Concor Cor 1,25 é bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Esses medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo. O medicamento Concor Cor 1,25 é usado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor Cor 1,25

Quando não tomar o medicamento Concor Cor 1,25

Não deve tomar o medicamento Concor Cor 1,25 nos seguintes casos:

• se o paciente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma grave,
• se o paciente tiver doenças graves do sistema circulatório (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés,
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma, um tumor raro da glândula adrenal,
• se o paciente tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o paciente precisar de tratamento com medicamentos que aumentam a contractilidade cardíaca,
• se o paciente tiver sintomas de bradicardia,
• se o paciente tiver sintomas de hipotensão,
• se o paciente tiver doenças cardíacas que causem uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoatrial, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o paciente tiver choque cardiogênico, uma condição grave e potencialmente fatal que afeta a função cardíaca e a circulação.

Precauções e advertências

Se ocorrer qualquer um dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor Cor 1,25, deve consultar um médico; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes,
• jejum estrito,
• certas doenças cardíacas (como arritmias ou angina de peito em repouso - angina de Prinzmetal),
• doenças renais ou hepáticas,
• doenças do sistema circulatório,
• asma leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• lesões de pele escamosas (psoríase), incluindo histórico,
• feocromocitoma,
• doença da tireoide.

Além disso, deve informar o médico se estiver planejado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor Cor 1,25 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas ou agravar uma reação alérgica;
• cirurgia com anestesia geral, pois o medicamento Concor Cor 1,25 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Concor Cor 1,25 em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor Cor 1,25 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos usados no tratamento de arritmias (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão, doença coronariana ou arritmias (antagonistas de cálcio, como verapamil e diltiazem);
• certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper o tratamento com esses medicamentos sem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor Cor 1,25, deve consultar um médico, pois pode ser necessário realizar controles mais frequentes:

• certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão ou doença coronariana (antagonistas de cálcio derivados de dihidropiridina, como felodipina e amlodipina);
• certos medicamentos usados no tratamento de arritmias (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como colírios para o tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos usados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos usados no tratamento de condições cardíacas agudas (adrenomiméticos, como isoproterenol e dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes usados em anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos usados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) usados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento usado no tratamento de reações alérgicas graves e potencialmente fatais e na parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem diminuir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos antidepressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou usados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos usados em condições psiquiátricas que afetam a percepção da realidade (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, usada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos usados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico usado no tratamento de infecções;
• derivados de ergotamina, medicamentos usados no tratamento da demência e dores de cabeça em enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe o risco de que o uso do medicamento Concor Cor 1,25 durante a gravidez possa prejudicar o feto. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor Cor 1,25 durante a gravidez. Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Concor Cor.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor Cor 1,25

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Concor Cor 1,25, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento. O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. O comprimido não deve ser mastigado. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais. Estão disponíveis os medicamentos Concor Cor 1,25, Concor Cor 2,5, Concor Cor 3,75, Concor Cor 5 e Concor Cor 7,5.

Adultos

O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - decidirá como aumentar a dose. A dose recomendada inicial é de 1,25 mg uma vez ao dia. A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Geralmente, isso é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol. Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar prolongar o intervalo de tempo até o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol. O médico decidirá o procedimento adequado.

Doenças hepáticas ou renais

Deve ter cuidado especial durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Ajuste da dose não é necessário.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Concor Cor 1,25 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor Cor 1,25 é de longa duração. Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 1,25

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor Cor 1,25, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas. Os sintomas de superdose incluem: bradicardia, dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela diminuição da concentração de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Concor Cor 1,25

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor Cor 1,25

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Concor Cor 1,25, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode se agravar. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Muito comum (ocorrendo em pelo menos 1 em 10 pacientes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta).

Comum (ocorrendo com menos frequência do que 1 em 10 pacientes):

• piora da insuficiência cardíaca existente,
• fadiga, astenia (fraqueza), tontura, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Não muito comum (ocorrendo com menos frequência do que 1 em 100 pacientes):

• distúrbios da condução atrioventricular,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• broncoespasmo (dificuldade para respirar) em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibras musculares.

Raro (ocorrendo com menos frequência do que 1 em 1000 pacientes):

• distúrbios da audição,
• rinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o paciente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) ou níveis de triglicerídeos no sangue,
• reações alérgicas, como coceira, rubor, erupção cutânea. Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema de face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• síncope.

Muito raro (ocorrendo com menos frequência do que 1 em 10.000 pacientes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia,
• ocorrência ou agravamento de lesões de pele escamosas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Concor Cor 1,25

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado. Tradução de algumas informações encontradas na embalagem primária: Ch.-B./Verw. bis: siehe Prägung – número de série/data de validade: ver estampagem. Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor Cor 1,25

• A substância ativa é bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, amido de milho, amido de milho, celulose microcristalina, fosfato de cálcio; revestimento do comprimido: dimeticona, talco, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor Cor 1,25 e o que o embalagem contém

O medicamento Concor Cor 1,25 tem a forma de comprimidos brancos e redondos revestidos. A embalagem contém 20 ou 60 comprimidos revestidos. Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação:

Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5 1147 Viena Áustria

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Alemanha Merck, S.L. Polígono Merck 08100 Mollet del Vallés (Barcelona) Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Número da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação: 1-23302 Número da autorização de importação paralela: 8/24

Data de aprovação do folheto: 11.01.2024

[Informação sobre marca registrada]