Concor Cor 1,25

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Concor COR 1,25

1,25 mg, comprimidos revestidos

Fumarato de bisoprolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Concor COR 1,25 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor COR 1,25
• 3. Como tomar o medicamento Concor COR 1,25
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Concor COR 1,25
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor COR 1,25 e para que é usado

A substância ativa do medicamento Concor COR 1,25 é o fumarato de bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Esses medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue dentro do organismo.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O medicamento Concor COR 1,25 é usado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor COR 1,25

Quando não tomar o medicamento Concor COR 1,25

Não deve tomar o medicamento Concor COR 1,25 nos seguintes casos:

• se o paciente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma grave,
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, ou seja, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se o paciente tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o paciente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contractilidade cardíaca,
• se o paciente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o paciente tiver sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa),
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas que causam frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoatrial, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o paciente tiver choque cardiogênico, ou seja, uma grave e ameaçadora perturbação da função cardíaca que leva à hipotensão e à falha da circulação.

Precauções e advertências

Se ocorrer qualquer um dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor COR 1,25, deve consultar um médico; o médico pode considerar que é necessária uma precaução especial (por exemplo, administração de medicamentos adicionais ou controles mais frequentes):

• diabetes,
• jejum estrito,
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal),
• distúrbios renais ou hepáticos,
• distúrbios da circulação sanguínea nos membros,
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo histórico,
• tumor de feocromocitoma da glândula suprarrenal,
• distúrbio da função da tireoide.

Além disso, deve informar o médico se:

• está planejado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor COR 1,25 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou aumentar a gravidade de tal reação;
• está planejada uma cirurgia com anestesia geral, pois o medicamento Concor COR 1,25 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor COR 1,25 em crianças e adolescentes.

Medicamento Concor COR 1,25 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor COR 1,25 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, doença coronariana ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas de cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentossem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor COR 1,25, deve consultar o médico, pois o médico pode recomendar controles médicos mais frequentes:

• certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial ou doença coronariana (antagonistas de cálcio derivados de dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos usadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos usados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenomiméticos, como a isoproterenol e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes usados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos usados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) usados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento usado no tratamento de reações alérgicas graves e ameaçadoras da vida e na parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou usados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos usados em doenças psiquiátricas, caracterizadas pela perda de contato com a realidade (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, usada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos usados no tratamento da depressão, chamados de inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico usado no tratamento de infecções;
• derivados de ergotamina, medicamentos usados no tratamento da demência e dor de cabeça de enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor COR 1,25 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor COR 1,25 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Concor COR.

Dirigir veículos e operar máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como ao combinar o medicamento com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor COR 1,25

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Concor COR 1,25, medicamento Concor COR 2,5, medicamento Concor COR 3,75, medicamento Concor COR 7,5.
Durante o tratamento com o medicamento Concor COR 1,25, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. O comprimido não deve ser mastigado. Os comprimidos com ranhura podem ser divididos em duas doses iguais.

Adultos

O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - decidirá como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Isso geralmente ocorre da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o procedimento adequado.

Distúrbios da função hepática ou renal

Deve ter cuidado especial durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor COR 1,25 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor COR 1,25 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Concor COR 1,25

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor COR 1,25, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia (frequência cardíaca lenta), dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Concor COR 1,25

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor COR 1,25

Nunca deve interromper a administração do medicamento Concor COR 1,25, a menos que o médico o recomende.
Caso contrário, a doença pode se agravar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Muito comum(ocorrendo em pelo menos 1 em 10 pacientes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta).

Comum(ocorrendo com menos frequência do que em 1 em 10 pacientes):

• piora da insuficiência cardíaca existente,
• fadiga, astenia (fraqueza), tontura, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

(ocorrendo com menos frequência do que em 1 em 100 pacientes):

• distúrbios da condução atrioventricular,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• broncoespasmo (dificuldade para respirar) em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raro(ocorrendo com menos frequência do que em 1 em 1.000 pacientes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da secreção lacrimal (deve ser considerado se o paciente usa lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia da pele ou dos olhos,
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da ALT e AST) ou nível de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea, Deve consultar imediatamente um médico em caso de ocorrência de reações alérgicas graves, que podem incluir: edema da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raro(ocorrendo com menos frequência do que em 1 em 10.000 pacientes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde de [país].
Isso ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Concor COR 1,25

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Tradução das inscrições na blister:
Ch.-B./Utilização até - Número de série/Data de validade
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor COR 1,25

A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, amido de milho, celulose microcristalina, fosfato de cálcio hidrogenado;
revestimento do comprimido: dimeticona, talco, macrogol 400, dióxido de titânio, hipromelose.

Como é o medicamento Concor COR 1,25 e o que contém a embalagem

O medicamento Concor COR 1,25 tem a forma de comprimidos brancos e redondos revestidos.
A embalagem contém 20 ou 60 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstraße 3
64331 Weiterstadt
Alemanha

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Alemanha
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Merck S.L.
Polígono Merck
Apartado 47
08100 Mollet del Vallès (Barcelona)
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 46660.00.00
Número de autorização de importação paralela: 96/21
Data de aprovação do folheto: 24.11.2022
[Informação sobre marca registrada]