Concor 5

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Concor 5 (Concor 5 mg)

5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Concor 5 e Concor 5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor 5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 5
• 3. Como tomar o medicamento Concor 5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Concor 5
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor 5 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor 5 é bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração.
Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no interior do organismo. O bisoprolol em doses de 5 mg e 10 mg reduz a pressão arterial elevada.
O medicamento Concor 5 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou da doença cardíaca isquémica (dor no peito devido à falta de oxigénio no coração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 5

Quando não tomar o medicamento Concor 5

Não deve tomar o medicamento Concor 5 nos seguintes casos:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver doenças graves do sistema circulatório que afetem os membros (como a doença de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tipo raro de tumor da glândula suprarrenal,
• se o doente tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o doente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contratilidade cardíaca,
• se o doente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o doente tiver sintomas de hipotensão,
• se o doente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o doente tiver choque cardiogénico, uma condição grave e potencialmente fatal que afeta a função cardíaca e leva a uma pressão arterial baixa e insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se o doente tiver algum dos seguintes estados, deve falar com o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Concor 5; o médico pode considerar que é necessário ter especial cuidado (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como arritmias ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• doenças leves do sistema circulatório que afetam os membros;
• asma leve ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• psoríase (uma doença de pele) ou história de psoríase;
• disfunção da tiróide;
• tumor de feocromocitoma da medula da glândula suprarrenal.

Além disso, deve informar o seu médico se estiver planeado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor 5 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou agravar uma reação alérgica;
• cirurgia sob anestesia geral, pois o medicamento Concor 5 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Concor 5 em crianças e jovens.

Medicamento Concor 5 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor 5 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença cardíaca isquémica ou arritmias (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar o seu médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor 5, deve falar com o seu médico, pois pode ser necessário realizar controles mais frequentes:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença cardíaca isquémica (antagonistas do cálcio derivados de di-hidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de arritmias (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de arritmias (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes utilizados em anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e potencialmente fatais e no tratamento da parada cardíaca;
• qualquer medicamento que possa reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-epilépticos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas que envolvem perda de contato com a realidade (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados de ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dores de cabeça em enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a utilização do medicamento Concor 5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor 5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante a utilização do medicamento Concor 5.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter especial cuidado no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor 5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante a utilização do medicamento Concor 5, são necessários controles médicos regulares.
Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado de manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.
Estão disponíveis o medicamento Concor 5 (5 mg) e o medicamento Concor 10 (10 mg).

Adultos

Nas duas indicações, a dose usual é um comprimido do medicamento Concor 5 ou 1/2 comprimido do medicamento Concor 10 (ou seja, equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez por dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido do medicamento Concor 10 ou dois comprimidos do medicamento Concor 5 (ou seja, equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez por dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Nos pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de ajustar a dose.
Nos pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, não se deve exceder a dose de 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com a utilização de bisoprolol em pacientes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário ajustar a dose.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Utilização em crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Concor 5 em crianças e jovens.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor 5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode piorar.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor 5

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor 5, deve informar imediatamente o seu médico. O médico decidirá quais medidas devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia (frequência cardíaca lenta), dificuldade em respirar, queda acentuada da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da utilização do medicamento Concor 5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose prescrita de manhã.

Interrupção da utilização do medicamento Concor 5

Nunca deve interromper a utilização do medicamento Concor 5, a menos que o seu médico o aconselhe. Caso contrário, a doença pode piorar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentemente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• fadiga*, tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação.

* Estes sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Menos frequentemente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• distúrbios da condução auriculoventricular, piora da insuficiência cardíaca preexistente, bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza),
• broncoespasmo (dificuldade em respirar) em doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• fraqueza muscular ou cãibras musculares.

Raramente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes)

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o doente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos),
• alterações nos resultados de certos exames de sangue, relacionados com a função hepática (aumento da atividade da ALAT e da ASAT) ou níveis de triglicéridos no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea. Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade em respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raramente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes)

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia (perda de cabelo),
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele psoríacas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1649-022 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000,
fax: +351 21 798 7030, site: https://www.infarmed.pt
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concor 5

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor 5

• A substância ativa é bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticone 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor 5 e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Concor 5 são amarelo-claros em forma de coração com uma linha de divisão.
Blister de PVC/Al em caixa de cartão. A embalagem contém 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Merck Serono, S.A., Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemanha
Merck, S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Espanha

Importador paralelo:

Delfarma - Distribuição de Medicamentos, S.A., Rua da Bela Vista, n.º 1, 2750-642 Cascais, Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Distribuição de Medicamentos, S.A., Rua da Bela Vista, n.º 1, 2750-642 Cascais, Portugal
Número de autorização de introdução no mercado em Portugal: 2019/05

Número de autorização de importação paralela: 2020/02

Data de aprovação do folheto: 04.06.2024

[Informação sobre marca registada]