Concor 5

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto, informações no embalagem primário em língua estrangeira!

Concor 5

5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor 5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 5
• 3. Como tomar o medicamento Concor 5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Concor 5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor 5 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor 5 é bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo. O bisoprolol em doses de 5 mg e 10 mg reduz a pressão arterial elevada.
O medicamento Concor 5 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou da doença cardíaca isquêmica (dor no peito devido à falta de oxigênio no coração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 5

Quando não tomar o medicamento Concor 5

Não deve tomar o medicamento Concor 5 nos seguintes casos:

• se o paciente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma grave,
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés,
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tipo raro de tumor das glândulas supra-renais,
• se o paciente tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o paciente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário o tratamento com medicamentos que aumentam a contractilidade cardíaca,
• se o paciente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o paciente tiver sintomas de hipotensão,
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoatrial, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o paciente tiver choque cardiogênico, uma condição grave e potencialmente fatal que afeta a função cardíaca e a circulação sanguínea.

Precauções e advertências

Se o paciente tiver algum dos seguintes estados, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor 5; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, prescrição de medicamentos adicionais ou monitorização mais frequente):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios leves da circulação sanguínea nos membros;
• asma leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• psoríase (uma doença de pele) ou história de psoríase;
• distúrbios da função da tireoide;
• feocromocitoma.

Além disso, o paciente deve informar o médico se:

• estiver planejando um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor 5 pode aumentar o risco de reações alérgicas ou agravar uma reação alérgica;
• estiver planejando uma cirurgia com anestesia geral, pois o medicamento Concor 5 pode alterar a resposta do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Concor 5 em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor 5 sem a recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor 5, o paciente deve consultar um médico, que pode recomendar monitorização mais frequente:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença cardíaca (antagonistas do cálcio derivados de di-hidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenomiméticos, como a isoproterenol e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• medicamentos utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e potencialmente fatais e na parada cardíaca;
• qualquer medicamento que possa reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas que afetam a percepção da realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dores de cabeça em enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor 5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor 5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Concor 5.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor 5

Estão disponíveis no mercado: medicamento Concor 5 (5 mg), medicamento Concor 10 (10 mg).
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Concor 5, são necessárias consultas médicas regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados.

Adultos

Nas duas indicações, a dose usual é de um comprimido do medicamento Concor 5 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos do medicamento Concor 5 mg (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Nos pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de ajustar a dosagem. Nos pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, não deve ser administrada uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário ajustar a dosagem.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Concor 5 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor 5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode piorar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Concor 5

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor 5, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia, dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Concor 5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose prescrita.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor 5

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Concor 5 sem antes consultar um médico. Caso contrário, a doença pode piorar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
4.

Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes)

• fadiga*, tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

* Estes sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Menos frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes)

• distúrbios da condução atrioventricular, piora da insuficiência cardíaca preexistente, bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza),
• espasmo brônquico (dificuldade para respirar) em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raro(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 pacientes)

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o paciente usa lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) ou níveis de triglicerídeos no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema facial, cervical, lingual, bucal ou faríngeo, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raro(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 pacientes)

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele escamosas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 280, 4º andar, 01042-000 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001,
site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Concor 5

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor 5

• A substância ativa é bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticone 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor 5 e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos Concor 5 são amarelo-claros em forma de coração, com uma linha de divisão.
Blister de PVC/Al em caixa de cartão. A embalagem contém 30, 50 ou 100 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Merck Romania SRL
Rua Gara Herăstrău, nº 4D, Edifício C, 6º andar
Setor 2, 020334 Bucareste
Romênia

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA
Rua Frankfurter, 250
64293 Darmstadt
Alemanha
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Rua Hösslgasse, 20, 9800 Spittal/ Drau
Famar Lyon
Avenida Charles de Gaulle, 29
69230 Saint-Genis-Laval
Francia
Merck, S.L.
Polígono Merck
8100 Mollet del Vallès (Barcelona)
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 6251/2014/01
6251/2014/02
Número da autorização de importação paralela: 277/23

Data de aprovação do folheto: 29.11.2023

[Informação sobre marca registrada]