Concor 5

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Concor 5 (Concor 5 mg)

5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Concor 5 e Concor 5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor 5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 5
• 3. Como tomar o medicamento Concor 5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Concor 5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor 5 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor 5 é bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos
chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos,
especialmente no coração.
Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência cardíaca na
pompa de sangue dentro do organismo. O bisoprolol em doses de 5 mg e 10 mg reduz a pressão arterial elevada.
O medicamento Concor 5 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou da doença cardíaca isquêmica
(dor no peito causada por uma falta de oxigênio no coração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 5

Quando não tomar o medicamento Concor 5

Não deve tomar o medicamento Concor 5 nos seguintes casos:

• se o paciente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma grave,
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, ou seja, um tumor raro da glândula adrenal,
• se o paciente tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o paciente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos que aumentam a contractilidade cardíaca,
• se o paciente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o paciente tiver sintomas de hipotensão,
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o paciente tiver choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação grave da função cardíaca que leva a uma pressão arterial baixa e insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor 5,
deve consultar um médico; o médico pode considerar que é necessário ter especial cuidado (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios leves da circulação sanguínea nos membros;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• ocorrência de lesões de pele escamosas (psoríase), incluindo histórico;
• distúrbio da função da tireoide;
• tumor de feocromocitoma da medula adrenal.

Além disso, deve informar o médico se estiver planejado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor 5 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas ou aumentar a gravidade de tais reações;
• cirurgia sob anestesia geral, pois o medicamento Concor 5 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor 5 em crianças e adolescentes.

Medicamento Concor 5 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor 5 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença cardíaca isquêmica ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper o tratamento com esses medicamentos sem antes consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor 5, deve consultar um médico, pois pode ser necessário realizar controles mais frequentes:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença cardíaca isquêmica (antagonistas do cálcio derivados de dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenérgicos, como a isoproterenol e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes anestésicos gerais (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e na parada cardíaca;
• qualquer medicamento que possa reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos antidepressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas que causam perda de contato com a realidade (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados de ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dores de enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor 5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico
decidirá se é possível tomar o medicamento Concor 5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Concor 5.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou
operar máquinas. Deve ter especial cuidado no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor 5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Concor 5, são necessários controles médicos regulares.
Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados.
Estão disponíveis no mercado o medicamento Concor 5 (5 mg) e Concor 10 (10 mg).

Adultos

Nas duas indicações, a dose usual é de um comprimido do medicamento Concor 5 ou 1/2 comprimido do medicamento Concor 10 (ou seja, equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido do medicamento Concor 10 ou dois comprimidos do medicamento Concor 5 (ou seja, equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbio da função hepática ou renal

Nos pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de ajustar a dosagem.
Nos pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, não se deve exceder a dose de 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário ajustar a dosagem.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor 5 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor 5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode piorar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Concor 5

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor 5, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais medidas devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia, dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Concor 5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose prescrita pela manhã.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor 5

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Concor 5 a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode piorar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes)

• fadiga*, tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação. * Esses sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.

Menos frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes)

• distúrbios da condução auriculoventricular, piora da insuficiência cardíaca preexistente, bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza),
• espasmo brônquico (dificuldade para respirar) em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibras musculares.

Raramente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 pacientes)

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o paciente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia da pele ou dos olhos,
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da ALAT e da ASAT) ou nível de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema facial, cervical, lingual, bucal ou faríngeo, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raramente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 pacientes)

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele escamosas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia, telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Concor 5

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor 5

• A substância ativa é bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticone 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor 5 e o que contém o embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Concor 5 são amarelo-claros em forma de coração com uma linha de divisão.
Blisters de PVC/Al em caixa de cartão. O embalagem contém 30, 50 ou 100 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Merck Romênia SRL
Rua Gara Herăstrău Nr. 4D, Edifício C, 6º andar
Sector 2, 020334 Bucareste, Romênia

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA
Rua Frankfurter 250
64293 Darmstadt, Alemanha
P&G Health Áustria GmbH & Co. OG
Rua Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau
Áustria
Famar Lyon
Avenida Charles de Gaulle 29
69230 Saint-Genis-Laval, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação:
6251/2014/01
6251/2014/02

Número da autorização para importação paralela: 347/22 Data de aprovação do folheto: 23.09.2022

[Informação sobre marca registrada]