Concor 5

Folheto informativo para o doente:

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Concor 5 (Concor 5 mg), 5 mg, comprimidos revestidos

Fumarato de bisoprolol
Concor 5 e Concor 5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor 5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 5
• 3. Como tomar o medicamento Concor 5
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Concor 5
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Concor 5 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor 5 é o fumarato de bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue dentro do organismo. O bisoprolol em doses de 5 mg e 10 mg reduz a pressão arterial elevada.
O medicamento Concor 5 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou da doença cardíaca isquêmica (dor no peito devido à falta de oxigênio no coração) .

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 5

Quando não tomar o medicamento Concor 5

Não se deve tomar o medicamento Concor 5 nos seguintes casos:

• se o doente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, ou seja, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se o doente tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o doente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos que aumentem a contractilidade cardíaca,
• se o doente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o doente tiver sintomas de hipotensão,
• se o doente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o doente tiver choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação grave e ameaçadora da função cardíaca que leva à hipotensão e à falha da circulação.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor 5, deve consultar o médico; o médico pode considerar que é necessária uma precaução especial (por exemplo, administração de medicamentos adicionais ou controles médicos mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito de repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios leves da circulação sanguínea nos membros;
• asma leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• ocorência de lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo no histórico;
• distúrbio da função da tireoide;
• feocromocitoma.

Além disso, deve informar o médico se estiver planejado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor 5 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou aumentar a gravidade de tal reação;
• cirurgia sob anestesia geral, pois o medicamento Concor 5 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Concor 5 em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não se deve tomar os seguintes medicamentos em conjunto com o medicamento Concor 5 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença cardíaca isquêmica ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não se deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos em conjunto com o medicamento Concor 5, deve consultar o médico, pois pode ser necessário um controle médico mais frequente:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença cardíaca isquêmica (antagonistas do cálcio derivados da dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenomiméticos, como a isoproterenol e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes anestésicos utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e ameaçadoras da vida e na parada cardíaca;
• qualquer medicamento que possa reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas que envolvem perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dores de cabeça em enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a utilização do medicamento Concor 5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor 5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante a utilização do medicamento Concor 5.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor 5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante a utilização do medicamento Concor 5, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.
O medicamento Concor 5 (5 mg) e o medicamento Concor 10 (10 mg) estão disponíveis no mercado.

Adultos

Em ambos os casos, a dose usual é de um comprimido do medicamento Concor 5 ou 1/2 comprimido do medicamento Concor 10 (ou seja, equivalente a 5 mg de fumarato de bisoprolol) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido do medicamento Concor 10 mg ou dois comprimidos do medicamento Concor 5 mg (ou seja, equivalente a 10 mg de fumarato de bisoprolol) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbio da função hepática ou renal

Em pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de ajustar a dosagem. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, não se deve tomar uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia. A experiência com a utilização de bisoprolol em pacientes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário ajustar a dosagem.

Pacientes idosos

Ajuste da dose não é necessário.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Concor 5 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor 5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode piorar.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor 5

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor 5, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: desaceleração da frequência cardíaca, dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da utilização do medicamento Concor 5

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento. No dia seguinte, deve tomar a dose prescrita pela manhã.

Interrupção da utilização do medicamento Concor 5

Nunca se deve interromper a utilização do medicamento Concor 5, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode piorar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Frequente (ocorre menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• fadiga *, tontura *, dor de cabeça *,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

* Estes sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Pouco frequente (ocorre menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• distúrbios da condução auriculoventricular, piora da insuficiência cardíaca preexistente, bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza),
• espasmo bronquial (dificuldade para respirar) em doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibras musculares.

Raro (ocorre menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes)

• distúrbios da audição,
• rinite alérgica,
• redução da secreção lacrimal (deve ser considerado se o doente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia da pele ou dos olhos,
• alterações nos resultados de certos exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) ou ao nível de triglicerídeos no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema facial, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• síncope.

Muito raro (ocorre menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes)

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia,
• ocorrência ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concor 5

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não se deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Concor 5

• A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticone 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor 5 e que conteúdo tem o invólucro

Os comprimidos revestidos do medicamento Concor 5 são amarelo-claros em forma de coração, com uma linha de divisão.
Blister de PVC/Al em caixa de cartão.
O invólucro contém 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, país de exportação:

Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005, Riga
Letônia

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona)
Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Letônia, país de exportação: 99-0010

Número da autorização de importação paralela: 98/23

Data de aprovação do folheto: 01.06.2023

[Informação sobre marca registrada]