Concor 5

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Concor 5

5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor 5 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 5
• 3. Como tomar o medicamento Concor 5
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Concor 5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor 5 e para que é usado

A substância ativa do medicamento Concor 5 é bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Esses medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência cardíaca na bombagem de sangue no organismo. O bisoprolol em doses de 5 mg e 10 mg reduz a pressão arterial alta.
O medicamento Concor 5 é usado no tratamento da hipertensão arterial ou da doença cardíaca isquêmica (dor no peito causada por uma redução do suprimento de oxigênio ao coração) .

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 5

Quando não tomar o medicamento Concor 5

Não deve tomar o medicamento Concor 5 nos seguintes casos:

• se o paciente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma grave,
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, ou seja, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se o paciente tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o paciente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos que aumentem a contractilidade cardíaca,
• se o paciente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o paciente tiver sintomas de hipotensão,
• se o paciente tiver doenças cardíacas que causem uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o paciente tiver choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação grave da função cardíaca que leva a uma pressão arterial baixa e insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor 5, deve consultar um médico; o médico pode considerar que é necessária uma precaução especial (por exemplo, administração de medicamentos adicionais ou controles médicos mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• algumas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios leves da circulação sanguínea nos membros;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar crônica;
• ocorrência de lesões de pele descamativas (psoríase), inclusive na história pessoal;
• distúrbio da função da tireoide;
• tumor de feocromocitoma da medula da glândula suprarrenal. Além disso, deve informar o médico se está planejado:
• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor 5 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou aumentar a gravidade de tal reação;
• cirurgia sob anestesia geral, pois o medicamento Concor 5 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor 5 em crianças e adolescentes.

Medicamento Concor 5 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor 5 sem uma recomendação especial do médico:

• alguns medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, doença coronariana ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• alguns medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentossem antes consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor 5, deve consultar um médico, pois pode ser necessário um controle médico mais frequente:

• alguns medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial ou doença coronariana (antagonistas do cálcio derivados da dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• alguns medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• alguns medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos usadas no tratamento do glaucoma);
• alguns medicamentos usados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios agudos do coração (adrenomiméticos, como a isoproterenol e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes usados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos usados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) usados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento usado no tratamento de reações alérgicas graves e ameaçadoras da vida e na parada cardíaca;
• qualquer medicamento que possa reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos antidepressivos (tricíclicos), alguns medicamentos anti-convulsivos ou usados durante a anestesia geral (barbitúricos) e alguns medicamentos usados em doenças psiquiátricas, caracterizadas pela perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, usada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos usados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico usado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos usados no tratamento da demência e dores de enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor 5 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor 5 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Concor 5.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como ao combinar o medicamento com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor 5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Concor 5, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados.
Estão disponíveis no mercado o medicamento Concor 5 (5 mg) e Concor 10 (10 mg).

Adultos

Nos dois casos, a dose usual é de 1 comprimido do medicamento Concor 5 ou ½ comprimido do Concor 10 (ou seja, equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 1 comprimido do medicamento Concor 10 mg ou 2 comprimidos do medicamento Concor 5 mg (o que equivale a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbio da função hepática ou renal

Nos pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de modificar a dosagem. Nos pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, não deve ser administrada uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário modificar a dosagem.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor 5 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor 5 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode piorar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Concor 5

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor 5, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: desaceleração da frequência cardíaca, dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Concor 5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose prescrita.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor 5

Nunca deve interromper a administração do medicamento Concor 5, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes)

• fadiga*, tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

* Esses sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Menos frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes)

• distúrbios da condução auriculoventricular, piora da insuficiência cardíaca preexistente, bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza),
• espasmo brônquico (dificuldade para respirar) em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raramente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes)

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o paciente usa lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia da pele ou dos olhos,
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da ALT e AST) ou nível de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como coceira, rubor facial, erupção cutânea. Deve entrar em contato imediatamente com um médico em caso de ocorrência de reações alérgicas graves, que podem incluir: edema facial, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raramente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 pacientes)

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Concor 5

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor 5

• A substância ativa é bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticone 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose 2910/15.

(E 171), hipromelose 2910/15.

Como é o medicamento Concor 5 e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de comprimidos em forma de coração, de cor amarelo-branca, com uma linha de divisão.
Blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão.
A embalagem contém 28 ou 56 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Merck Bulgaria EAD
48, Sitnyakovo Blvd.
Serdika Offices, 6 Floor
1505 Sófia, Bulgária

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Alemanha
Famar Lyon
29, Avenue Charles de Gaulle
F-69230 Saint Genis Laval
França
Merck S.L.
Polígono Merck
Mollet del Vallés
08100 Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20030463
Número da autorização de importação paralela:183/20

Data de aprovação do folheto: 26.05.2025

[Informação sobre marca registrada]