Concor 5

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Concor 5, 5 mg, comprimidos revestidos

Concor 10, 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor
• 3. Como tomar o medicamento Concor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Concor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Concor e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo. O bisoprolol em doses de 5 mg e 10 mg reduz a pressão arterial elevada.
O Concor é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou da doença cardíaca isquémica (dor no peito devido à falta de oxigénio no coração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor

Quando não tomar o medicamento Concor

Não deve tomar o medicamento Concor nos seguintes casos:

• se tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver asma grave,
• se tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a doença de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se tiver um tumor não tratado da glândula adrenal,
• se tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contractilidade cardíaca,
• se tiver sintomas de bradicardia (atividade cardíaca lenta),
• se tiver sintomas de hipotensão,
• se tiver doenças cardíacas que causam uma atividade cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do nó sinusal), sem um marca-passo,
• se tiver choque cardiogénico, ou seja, uma perturbação grave da função cardíaca que leva à hipotensão e à insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, deve falar com o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor; o médico pode considerar que é necessário ter especial cuidado (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• algumas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios leves da circulação sanguínea nos membros;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar crónica;
• ocorrência de lesões de pele escamosas (psoríase), incluindo na história clínica;
• distúrbio da função da tiróide;
• tumor da medula da glândula adrenal.

Além disso, deve informar o médico se estiver planeado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o Concor pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou agravar uma reação alérgica;
• uma intervenção cirúrgica sob anestesia geral, pois o Concor pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor em crianças e adolescentes.

Concor e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Concor sem uma recomendação especial do médico:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença cardíaca isquémica ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o Concor, deve falar com o médico, que pode recomendar controles médicos mais frequentes:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença cardíaca isquémica (antagonistas do cálcio derivados da dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos para tratar a glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e ameaçadoras da vida e no tratamento da paragem cardíaca;
• qualquer medicamento que possa reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), alguns medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e alguns medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas que afetam a percepção da realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dor de cabeça de enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe o risco de que a administração do Concor durante a gravidez possa ser prejudicial ao feto.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o Concor durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o Concor.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter especial cuidado no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a alteração dos medicamentos, bem como quando combinar o medicamento com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Durante o tratamento com o Concor, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado de manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Adultos

Nas duas indicações, a dose usual é de um comprimido de Concor 5 ou 1/2 comprimido de Concor 10 (ou seja, equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido de Concor 10 mg ou dois comprimidos de Concor 5 mg (ou seja, equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Nos pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não é necessário alterar a dosagem. Nos pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar uma dose superior a 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com a administração de bisoprolol em pacientes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário alterar a dosagem.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Concor em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o Concor é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário a doença pode piorar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Concor

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do Concor, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais as medidas a tomar.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia, dificuldade respiratória, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (devido à redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do Concor

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose prescrita.

Interrupção do tratamento com o Concor

Nunca deve interromper a administração do Concor sem antes consultar o médico. Caso contrário, a doença pode piorar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
4.

Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Concor pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• fadiga, tontura, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação.

* Estes sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Menos frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• distúrbios da condução auriculoventricular, piora da insuficiência cardíaca pré-existente, bradicardia,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza),
• broncoespasmo (dificuldade respiratória) em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• fraqueza ou cãibras musculares.

Raramente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes)

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o doente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia da pele ou dos olhos,
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados com a função hepática (aumento da atividade da ALAT e da ASAT) ou do nível de triglicéridos no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade respiratória,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raramente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes)

• conjuntivite (irritação ou rubor dos olhos),
• alopecia,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele escamosas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Av. da República, 37 - 7º andar, 1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Concor

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem interior. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Concor

• A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticone 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose, óxido de ferro vermelho (E 172) [apenas Concor 10].

Como é o medicamento Concor e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos de Concor 5 são amarelo-claros, em forma de coração, com uma linha de divisão.
Os comprimidos revestidos de Concor 10 são laranja-claros, em forma de coração, com uma linha de divisão.
Blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão.
O pacote contém 30, 50 ou 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Merck, Lda.
Rua Alfredo Allen, 455/495, 4200-135 Porto, Portugal
Logo do titular

Fabricante

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha
Merck S.L.
Poligono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Espanha

Data da última revisão do folheto: março de 2022