Concor 10

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Concor 10

10 mg, comprimidos revestidos

Fumarato de bisoprolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 10
• 3. Como tomar o medicamento Concor 10
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Concor 10
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor 10 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor 10 é o fumarato de bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência cardíaca na bombagem de sangue dentro do organismo. O bisoprolol, em doses de 5 mg e 10 mg, reduz a pressão arterial elevada.
O medicamento Concor 10 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou da doença cardíaca isquêmica (dor no peito devido à insuficiência de oxigênio no coração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 10

Quando não tomar o medicamento Concor 10

Não deve tomar o medicamento Concor 10 nos seguintes casos:

• se o doente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, ou seja, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se o doente tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o doente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos que aumentem a contractilidade cardíaca,
• se o doente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o doente tiver sintomas de hipotensão arterial,
• se o doente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o doente tiver choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação grave da função cardíaca que leva à hipotensão arterial e à insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se o doente tiver algum dos seguintes estados, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor 10; o médico pode considerar que é necessário ter especial cuidado (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito de repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios leves da circulação sanguínea nos membros;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• psoríase (doenças de pele esfoliativas), incluindo histórico de psoríase;
• distúrbios da função da tireoide;
• tumor de feocromocitoma da medula da glândula suprarrenal.

Além disso, deve informar o médico se estiver planejado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o Concor 10 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas ou agravar uma reação alérgica;
• cirurgia sob anestesia geral, pois o Concor 10 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor 10 em crianças e adolescentes.

Concor 10 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos juntamente com o Concor 10 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença coronariana ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos juntamente com o Concor 10, deve consultar um médico, pois pode ser necessário realizar controles mais frequentes:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença coronariana (antagonistas do cálcio derivados de dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios agudos do coração (adrenomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes anestésicos utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e na parada cardíaca;
• qualquer medicamento que possa reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos antidepressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas que afetam a percepção da realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dores de enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor 10 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar Concor 10 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Concor 10.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter especial cuidado no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor 10

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Concor 10, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou partido.
Estão disponíveis no mercado o medicamento Concor 5 (5 mg) e Concor 10 (10 mg).

Adultos

Nas duas indicações, a dose usual é de um comprimido do medicamento Concor 5 ou 1/2 comprimido do Concor 10 (ou seja, equivalente a 5 mg de fumarato de bisoprolol) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido do medicamento Concor 10 mg ou dois comprimidos do medicamento Concor 5 mg (ou seja, equivalente a 10 mg de fumarato de bisoprolol) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Nos pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de modificar a dosagem. Nos pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, não se deve exceder a dose de 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário modificar a dosagem.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor 10 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Normalmente, o tratamento com o medicamento Concor 10 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode piorar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Concor 10

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor 10, deve informar imediatamente o seu médico. O médico decidirá quais medidas devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia (frequência cardíaca lenta), dificuldade respiratória, queda acentuada da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Concor 10

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose prescrita pela manhã.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor 10

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Concor 10, a menos que o médico o aconselhe. Caso contrário, a doença pode piorar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• fadiga*, tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão arterial,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

* Estes sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Menos frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• distúrbios da condução auriculoventricular, piora da insuficiência cardíaca preexistente, bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza),
• broncoespasmo (dificuldade respiratória) em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibras musculares.

Raramente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes)

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o doente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) ou ao nível de triglicerídeos no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve consultar imediatamente um médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema facial, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade respiratória,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raramente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes)

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia (perda de cabelo),
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele esfoliativas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concor 10

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor 10

• A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticone 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Concor 10 e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos do Concor 10 são laranja-claros ou laranja-escuros, em forma de coração, com uma linha de divisão.
Blister de PVC/Al em caixa de cartão.
A embalagem contém 30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, país de exportação:

Merck Serono SIA
Rua Duntes, 23A
LV-1005, Riga
Letônia

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA
Rua Frankfurter, 250
64293 Darmstadt, Alemanha
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Rua Hoesslgasse, 20
9800 Spittal/Drau, Áustria
Famar Lyon
Rua Avenue Charles de Gaule, 29
F-69230 Saint Genis Laval, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
Número da autorização na Letônia, país de exportação:99-0011
Número da autorização para importação paralela:420/19

Data de aprovação do folheto: 08.10.2024

[Informação sobre marca registrada]