Concor 10

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Concor 10(Emconcor 10 mg)

10 mg, comprimidos revestidos

Fumarato de bisoprolol
Concor 10 e Emconcor 10 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 10
• 3. Como tomar o medicamento Concor 10
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Concor 10
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor 10 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor 10 é o fumarato de bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo. O bisoprolol em doses de 5 mg e 10 mg reduz a pressão arterial elevada.
O medicamento Concor 10 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou da doença cardíaca isquémica (dor no peito devido à falta de oxigénio no coração) .

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 10

Quando não tomar o medicamento Concor 10

Não deve tomar o medicamento Concor 10 nos seguintes casos:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a doença de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, ou seja, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se o doente tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o doente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos que aumentem a contractilidade cardíaca,
• se o doente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o doente tiver sintomas de hipotensão arterial,
• se o doente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o doente tiver choque cardiogénico, ou seja, uma perturbação grave da função cardíaca que leva à hipotensão arterial e à falha da circulação.

Precauções e advertências

Se o doente tiver algum dos seguintes estados, deve falar com o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Concor 10; o médico pode considerar que é necessário ter especial cuidado (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios leves da circulação sanguínea nos membros;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar crónica;
• psoríase (doença de pele) ou história de psoríase;
• distúrbio da função da tiróide;
• tumor de feocromocitoma da medula da glândula suprarrenal.

Além disso, deve dizer ao médico se:

• está planeado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor 10 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou agravar uma reação alérgica;
• está planeada uma cirurgia sob anestesia geral, pois o medicamento Concor 10 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Concor 10 a crianças e adolescentes.

Medicamento Concor 10 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor 10 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença cardíaca isquémica ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes falar com o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor 10, deve falar com o médico, pois pode ser necessário um controlo mais frequente:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença cardíaca isquémica (antagonistas do cálcio derivados da dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenomiméticos, como a isoproterenol e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes anestésicos utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e na paragem cardíaca;
• qualquer medicamento que possa reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas que causam perda de contacto com a realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dores de cabeça em salvas.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a administração do medicamento Concor 10 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor 10 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante a administração do medicamento Concor 10.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode perturbar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter especial cuidado no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a alteração dos medicamentos, bem como em caso de combinação do medicamento com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor 10

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante a administração do medicamento Concor 10, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado de manhã com uma refeição ou independentemente da refeição, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.
Estão disponíveis os medicamentos Concor 5 (5 mg) e Concor 10 (10 mg).

Adultos

Em ambos os casos, a dose usual é de um comprimido do medicamento Concor 5 ou 1/2 comprimido do Concor 10 (ou seja, equivalente a 5 mg de fumarato de bisoprolol) uma vez por dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido do medicamento Concor 10 mg ou dois comprimidos do medicamento Concor 5 mg (ou seja, equivalente a 10 mg de fumarato de bisoprolol) uma vez por dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

Distúrbio da função hepática ou renal

Nos doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de alterar a dosagem. Nos doentes com insuficiência renal ou hepática grave, não se deve administrar uma dose superior a 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com a administração de bisoprolol em doentes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário alterar a dosagem.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Administração a crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Concor 10 a crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor 10 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário a doença pode agravar-se.

Administração de uma dose superior à recomendada do medicamento Concor 10

Se o doente tomar uma dose superior à recomendada do medicamento Concor 10, deve informar imediatamente o seu médico. O médico decidirá quais as medidas a tomar.
Os sintomas de sobredosagem incluem: bradicardia (frequência cardíaca lenta), dificuldade em respirar, queda acentuada da pressão arterial, tonturas ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da administração do medicamento Concor 10

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção da administração do medicamento Concor 10

Nunca deve interromper a administração do medicamento Concor 10 sem antes falar com o médico. Caso contrário, a doença pode agravar-se.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentemente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• fadiga*, tonturas*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão arterial,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação.

* Estes sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Menos frequentemente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• distúrbios da condução auriculoventricular, agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente, bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza),
• espasmo brônquico (dificuldade em respirar) em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• fraqueza muscular ou cãibras musculares.

Raramente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes)

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o doente usar lentes de contacto),
• hepatite, que pode causar icterícia da pele ou dos olhos,
• alterações nos resultados de certos exames de sangue, relacionados com a função hepática (aumento da atividade da ALAT e da ASAT) ou nível de triglicéridos no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de reações alérgicas graves, que podem incluir: edema da face, pescoço, língua, boca ou faringe, ou dificuldade em respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raramente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes):

• conjuntivite (irritação ou rubor dos olhos),
• alopecia,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele escamosas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99
site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concor 10

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor 10

• A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio hidrogenado;
revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dimeticone, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor 10 e o que contém a embalagem

O medicamento Concor 10 mg tem a forma de comprimidos em forma de coração, de cor laranja-pálido/alaranjado, com uma linha de divisão.
Blister de PVC-Al em caixa de cartão.
Cada embalagem contém 30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Merck, S.A.
Rua da Cidade de Córdova, 12, 1200-802 Lisboa
Portugal

Fabricante:

MERCK, S.A.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)
Espanha
Merck KgaA
Frankfurter Strasse 250
D-64293 Darmstadt
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cidade de Córdova, 12, 1200-802 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cidade de Córdova, 12, 1200-802 Lisboa
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Espanha, país de exportação:978114.9
Número da autorização de importação paralela:278/09

Data de aprovação do folheto: 30.10.2024

[Informação sobre marca registada]