Concor 10

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

Concor 10 (Concor 10 mg)

10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Concor 10 e Concor 10 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor 10 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 10
• 3. Como tomar o medicamento Concor 10
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Concor 10
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor 10 e para que é usado

A substância ativa do medicamento Concor 10 é bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Esses medicamentos afetam a resposta do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue dentro do organismo. O bisoprolol em doses de 5 mg e 10 mg reduz a pressão arterial alta.
O medicamento Concor 10 é usado no tratamento da hipertensão arterial ou da doença cardíaca isquêmica (dor no peito causada por uma redução do suprimento de oxigênio ao coração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 10

Quando não tomar o medicamento Concor 10

Não deve tomar o medicamento Concor 10 nos seguintes casos:

• se o paciente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma grave,
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tipo raro de tumor das glândulas suprarrenais,
• se o paciente tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o paciente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contratilidade cardíaca,
• se o paciente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o paciente tiver sintomas de hipotensão arterial,
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoatrial, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o paciente tiver choque cardiogênico, uma condição grave e potencialmente fatal que afeta a função cardíaca e a circulação sanguínea.

Precauções e advertências

Se o paciente tiver algum dos seguintes estados, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor 10; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles médicos mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios leves da circulação sanguínea nos membros;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• psoríase (uma doença de pele) ou histórico de psoríase;
• distúrbios da tireoide;
• tumor de feocromocitoma da medula suprarrenal.

Além disso, o paciente deve informar o médico se:

• estiver planejando uma desensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Concor 10 pode aumentar o risco de reação alérgica ou agravar uma reação alérgica;
• estiver planejando uma cirurgia com anestesia geral, pois o medicamento Concor 10 pode alterar a resposta do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Concor 10 em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor 10 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, doença cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper o uso desses medicamentos sem antes consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Concor 10, o paciente deve consultar um médico, que pode recomendar controles médicos mais frequentes:

• certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial ou doença cardíaca (antagonistas do cálcio derivados de di-hidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos usadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos usados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenomiméticos, como a isoproterenol e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• medicamentos usados em anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos usados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) usados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento usado no tratamento de reações alérgicas graves e potencialmente fatais e na parada cardíaca;
• qualquer medicamento que possa reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou usados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos usados em doenças psiquiátricas que afetam a percepção da realidade (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, usada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos usados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico usado no tratamento de infecções;
• derivados de ergotamina, medicamentos usados no tratamento da demência e dor de cabeça migranosa.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Concor 10 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor 10 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Concor 10.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como ao combinar o medicamento com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor 10

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Concor 10, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados.

Adultos

Em ambos os casos, a dose usual é um comprimido de Concor 5 ou metade de um comprimido de Concor 10 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido de Concor 10 mg ou dois comprimidos de Concor 5 mg (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Em pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de ajustar a dosagem. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, não deve ser administrada uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário ajustar a dosagem.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Concor 10 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor 10 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode piorar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Concor 10

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor 10, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia, dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Concor 10

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada pela manhã.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor 10

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Concor 10 sem antes consultar um médico. Caso contrário, a doença pode piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Frequentes(ocorrendo em menos de 1 em 10 pacientes)

• fadiga*, tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão arterial,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação. * Esses sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.

Menos frequentes(ocorrendo em menos de 1 em 100 pacientes)

• distúrbios da condução atrioventricular, piora da insuficiência cardíaca existente, bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza),
• espasmo brônquico (dificuldade para respirar) em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibras musculares.

Raros(ocorrendo em menos de 1 em 1000 pacientes)

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o paciente usa lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos),
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) ou ao nível de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como coceira, rubor, erupção cutânea. Deve entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema de face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrendo em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele escamosas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo, SP
telefone: +55 (11) 3207-6000
fax: +55 (11) 3207-6001
site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Concor 10

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor 10

• A substância ativa é bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio;

Revestimento: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticone 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Concor 10 e o que o embalagem contém

Os comprimidos revestidos do medicamento Concor 10 são laranja-claros ou laranja-escuros em forma de coração, com uma linha de divisão.
Blisters de PVC/Al em caixas de cartão.
O embalagem contém 28 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Merck Bulgaria EAD
Rua Sitnyakovo, 48
Serdika Ofisi, 6º andar, Sófia 1505, Bulgária

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA
Rua Frankfurter, 250
64293 Darmstadt, Alemanha
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet del Vallès
08100 Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź, Polônia

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź, Polônia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20030464

Número da autorização de importação paralela: 94/22 Data de aprovação do folheto: 21.02.2022

[Informação sobre marca registrada]