Concor 10

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Concor 10

10 mg, comprimidos revestidos

Fumarato de bisoprolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 10
• 3. Como tomar o medicamento Concor 10
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Concor 10
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Concor 10 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor 10 é o fumarato de bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência cardíaca na bombagem de sangue no interior do organismo. O bisoprolol em doses de 5 mg e 10 mg reduz a pressão arterial elevada.
O medicamento Concor 10 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou da doença cardíaca isquêmica (dor no peito devido à falta de oxigênio no coração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor 10

Quando não tomar o medicamento Concor 10

Não deve tomar o medicamento Concor 10 nos seguintes casos:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés,
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, ou seja, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se o doente tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o doente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos que aumentem a contractilidade cardíaca,
• se o doente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o doente tiver sintomas de hipotensão arterial,
• se o doente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o doente tiver choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação grave da função cardíaca que leva à hipotensão arterial e à insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se o doente tiver algum dos seguintes estados, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor 10; o médico pode considerar que é necessário ter especial cuidado (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios leves da circulação sanguínea nos membros;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• psoríase (doenças de pele escamosas), incluindo histórico de psoríase;
• distúrbios da função da tireoide;
• tumor de feocromocitoma da medula da glândula suprarrenal.

Além disso, deve informar o médico se estiver planejado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre dos fenos), pois o medicamento Concor 10 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou agravar uma reação alérgica;
• cirurgia sob anestesia geral, pois o medicamento Concor 10 pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor 10 em crianças e adolescentes.

Medicamento Concor 10 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor 10 sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença cardíaca isquêmica ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Concor 10, deve consultar o médico, pois pode ser necessário realizar controles mais frequentes:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença cardíaca isquêmica (antagonistas do cálcio derivados de di-hidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• medicamentos utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e ameaçadoras da vida e na parada cardíaca;
• quaisquer medicamentos que possam reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas, caracterizadas pela perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dor de cabeça de enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe o risco de que o uso do medicamento Concor 10 durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Concor 10 durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Concor 10.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter especial cuidado no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor 10

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Concor 10, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser partido ou mastigado.

Adultos

Em ambos os casos, a dose usual é um comprimido de Concor 5 ou 1/2 comprimido de Concor 10 (ou seja, equivalente a 5 mg de fumarato de bisoprolol) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido de Concor 10 ou dois comprimidos de Concor 5 (ou seja, equivalente a 10 mg de fumarato de bisoprolol) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Em pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de ajustar a dosagem. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, não deve ser administrada uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário ajustar a dosagem.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor 10 em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Concor 10 é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário a doença pode piorar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Concor 10

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concor 10, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia (frequência cardíaca lenta), dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Concor 10

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose prescrita pela manhã.

Interrupção do tratamento com o medicamento Concor 10

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Concor 10, a menos que o médico o aconselhe. Caso contrário, a doença pode piorar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• fadiga*, tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão arterial,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

* Esses sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Menos frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• distúrbios da condução auriculoventricular, piora da insuficiência cardíaca preexistente, bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza),
• espasmo brônquico (dificuldade para respirar) em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raramente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes)

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o doente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia da pele ou dos olhos,
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da ALAT e da ASPAT) ou ao nível de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raramente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes)

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele escamosas (psoríase), lesões semelhantes à psoríase.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Concor 10

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Concor 10

• A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 10 mg.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dimeticone, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.

Como é o medicamento Concor 10 e o que contém o embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Concor 10 são laranja-pálido/laranja-claro, em forma de coração, com uma linha de divisão.
Blisters de PVC-PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
O embalagem contém 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Merck A.E., Ave. Kifisias 41-45, prédio B, 15123 Marousi, Atenas, Grécia

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Grécia, país de exportação: 78137/9-11-2011

Número de autorização para importação paralela: 3/22

Data de aprovação do folheto:04.01.2022 r.
[Informação sobre marca registrada]