Concor 10

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Concor 5, 5 mg, comprimidos revestidos

Concor 10, 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Concor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor
• 3. Como tomar o medicamento Concor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Concor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Concor e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Concor é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência cardíaca na bombagem de sangue dentro do organismo. O bisoprolol em doses de 5 mg e 10 mg reduz a pressão arterial elevada.
O Concor é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou da doença cardíaca isquêmica (dor no peito devido à falta de oxigênio no coração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concor

Quando não tomar o medicamento Concor

Não deve tomar o medicamento Concor nos seguintes casos:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se o doente tiver um tumor não tratado da glândula suprarrenal, ou seja, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se o doente tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o doente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos que aumentem a contratilidade cardíaca,
• se o doente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o doente tiver sintomas de hipotensão,
• se o doente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal) sem um marcapasso,
• se o doente tiver choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação grave da função cardíaca que leva à hipotensão e à falha da circulação.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concor, deve falar com o médico; o médico pode considerar que é necessária uma precaução especial (por exemplo, administração de medicamentos adicionais ou controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios leves da circulação sanguínea nas extremidades;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar crônica;
• ocorrência de lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo antecedentes;
• distúrbio da função da tireoide;
• tumor da medula da glândula suprarrenal.

Além disso, deve informar o médico se estiver planejado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre dos fenos), pois o Concor pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou agravar uma reação alérgica;
• cirurgia sob anestesia geral, pois o Concor pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Concor em crianças e adolescentes.

Concor e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Concor sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença cardíaca isquêmica ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o Concor, deve falar com o médico, pois pode ser necessário um controlo mais frequente:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença cardíaca isquêmica (antagonistas do cálcio derivados da dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos para tratar o glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e ameaçadoras da vida e na parada cardíaca;
• qualquer medicamento que possa reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos anti-depressivos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas, caracterizadas pela perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dores de enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do Concor durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o Concor durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o Concor.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Concor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Durante o tratamento com o Concor, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado pela manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser partido ou mastigado.

Adultos

Nas duas indicações, a dose usual é de um comprimido de Concor 5 ou 1/2 comprimido de Concor 10 (ou seja, equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido de Concor 10 mg ou dois comprimidos de Concor 5 mg (ou seja, equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbio da função hepática ou renal

Nos pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não há necessidade de ajustar a dosagem. Nos pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, não deve ser administrada uma dose superior a 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário ajustar a dosagem.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Concor em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o Concor é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode piorar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Concor

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do Concor, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: redução da frequência cardíaca, dificuldade para respirar, redução significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do Concor

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose prescrita.

Interrupção do tratamento com o Concor

Nunca deve interromper o tratamento com o Concor, a menos que o médico o aconselhe. Caso contrário, a doença pode piorar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
4.

Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Concor pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• fadiga*, tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

* Estes sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Menos frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• distúrbios da condução auriculoventricular, piora da insuficiência cardíaca preexistente, bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza),
• espasmo brônquico (dificuldade para respirar) em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibra muscular.

Raramente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes)

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o doente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia da pele ou dos olhos,
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da ALAT e da ASAT) ou ao nível de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema facial, cervical, lingual, bucal ou faríngeo, ou dificuldade para respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raramente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes)

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
telefone: +351 21 123 4567
fax: +351 21 123 4568
site da internet: https://www.instituto.saude.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concor

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura EXP e na caixa de cartão após: “Prazo de validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Concor

• A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticone 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose, óxido de ferro vermelho (E 172) [apenas Concor 10].

Como é o medicamento Concor e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos Concor 5 são amarelo-claros em forma de coração, com uma linha de divisão.
Os comprimidos revestidos Concor 10 são laranja-claros em forma de coração, com uma linha de divisão.
Blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão.
O pacote contém 30, 50 ou 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Merck, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal
Logo do titular da autorização de comercialização

Fabricante

Merck KGaA
Rua Y, nº Z, 64293 Darmstadt, Alemanha
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Espanha

Data da última revisão do folheto: março de 2022